Kliinisen hyödyn ja turvallisuuden arviointi CYFENDUS-lääkkeen antamisen jälkeen anthraksitartunnan altistumisen jälkeiseksi ehkäisykäytännöksi.
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Emergent BioSolutions
Fase 4 retrospektiivinen havainnointitutkimus CYFENDUS™ -länkkiprokkovakseenasta henkilöillä, jotka saivat altistumisen jälkeistä ehkäisevää rokotusprofilaksia Bacillus anthracis -joukkopommitustapahtuman aikana
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden CYFENDUS-rokotteen annoksen turvallisuutta ja kliinistä hyötyä, kun niitä käytetään yhdessä suositeltujen antibakteeristen hoitomuotojen kanssa altistumisen jälkeiseen ehkäisyyn hengitystieperäisestä pernarutosta ja/tai pernarutomeningiitistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset, joille CYFENDUS on tarkoitettu (18–65-vuotiaat), mutta siihen voi kuulua myös lapsia, raskaana olevia ja vanhuksia, jos heitä rokotteaan CYFENDUS-rokotteella julkisen terveydenhuollon suositusten mukaisesti osana epidemiahallintaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt, jotka saivat minkä tahansa annoksen CYFENDUS-rokotetta (joko suositellun antibakteerisen hoidon kanssa tai ilman sitä) anthraksin altistumisen jälkeiseen ehkäisyyn tunnistetun massalta tapahtuneen B. anthracis -altistumistapahtuman aikana Yhdysvalloissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, jotka eivät saaneet CYFENDUS-rokotetta anthraksin altistumisen jälkeiseen ehkäisyyn tunnistetun massalta tapahtuneen B. anthracis -altistumistapahtuman aikana Yhdysvalloissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka saivat hengitystieperäisen pernaruton ja/tai pernaruttomeninkityksen ja jotka saivat CYFENDUS-lääkettä altistumisen jälkeisenä ehkäisynä, jaettuna niiden kokonaismäärällä, joille raportoitiin saaneen CYFENDUS-lääkettä altistumisen jälkeisenä ehkäisynä.
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta massaltistustapahtuman hallinnan jälkeen
|
Vähintään 12 kuukautta massaltistustapahtuman hallinnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2035
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBS-AVA-213
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .