Ocena korzyści klinicznych i bezpieczeństwa po podaniu preparatu CYFENDUS w profilaktyce poekspozycyjnej choroby wąglikowej.
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions
Badanie obserwacyjne retrospektywne fazy 4 szczepionki przeciw wąglikowi CYFENDUS™ wśród osób, które otrzymały szczepienie poekspozycyjne podczas masowego zdarzenia ekspozycji na Bacillus anthracis
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i korzyści klinicznych dwóch dawek szczepionki CYFENDUS, stosowanych równocześnie z zalecanym schematem antybiotykoterapii w profilaktyce poekspozycyjnej, w celu zapobiegania wąglikowi inhalacyjnemu i/lub zapaleniu opon mózgowych wywołanemu przez wąglika.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
250
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badania będzie obejmować dorosłych, dla których wskazane jest stosowanie leku CYFENDUS (w wieku od 18 do 65 lat), ale może obejmować populacje pediatryczne, ciężarne i geriatryczne, jeśli zostaną zaszczepione lekiem CYFENDUS na podstawie zaleceń zdrowia publicznego jako część zarządzania epidemią.
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, które otrzymały dowolną dawkę szczepionki CYFENDUS (z równocześnie zalecanym schematem antybiotykoterapii lub bez niej) w ramach profilaktyki poekspozycyjnej wąglika podczas zidentyfikowanego masowego zdarzenia ekspozycji na B. anthracis w Stanach Zjednoczonych.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie otrzymały szczepionki CYFENDUS w ramach profilaktyki poekspozycyjnej wąglika podczas zidentyfikowanego masowego zdarzenia ekspozycji na B. anthracis w Stanach Zjednoczonych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób, u których rozwinęła się wąglik inhalacyjny i/lub oponowa postać wąglika i które otrzymały preparat CYFENDUS w profilaktyce poekspozycyjnej, podzielona przez całkowitą liczbę osób, które według doniesień otrzymały preparat CYFENDUS w profilaktyce poekspozycyjnej.
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy po opanowaniu masowego zdarzenia ekspozycyjnego
|
Co najmniej 12 miesięcy po opanowaniu masowego zdarzenia ekspozycyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2035
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2036
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2037
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBS-AVA-213
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wąglik
-
PharmAthene UK LimitedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyZapobieganie zakażeniom Bacillus Anthracis (Anthrax).Zjednoczone Królestwo