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Bewertung des klinischen Nutzens und der Sicherheit nach Verabreichung von CYFENDUS zur Postexpositionsprophylaxe von Milzbranderkrankungen.

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Emergent BioSolutions

Eine retrospektive Beobachtungsstudie der Phase 4 zum CYFENDUS™-Anthrax-Impfstoff bei Personen, die während eines Massenexpositionsereignisses mit Bacillus anthracis eine Postexpositionsprophylaxe-Impfung erhalten haben

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und den klinischen Nutzen von zwei Dosen des CYFENDUS-Impfstoffs zu bewerten, wenn er zusammen mit dem gleichzeitig empfohlenen antibakteriellen Regime zur Postexpositionsprophylaxe zur Vorbeugung von inhalativem Milzbrand und/oder Milzbrandmeningitis eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Erwachsene, für die CYFENDUS indiziert ist (18 bis 65 Jahre), kann aber auch pädiatrische, schwangere und geriatrische Populationen einschließen, wenn sie gemäß öffentlicher Gesundheitsempfehlungen im Rahmen des Ausbruchsmanagements mit CYFENDUS geimpft werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die während eines identifizierten Massenexpositionsereignisses mit B. anthracis in den Vereinigten Staaten eine beliebige Dosis des CYFENDUS-Impfstoffs (mit oder ohne gleichzeitig empfohlenes antibakterielles Regime) zur Postexpositionsprophylaxe von Anthrax erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die während eines identifizierten Massenexpositionsereignisses mit B. anthracis in den Vereinigten Staaten kein CYFENDUS zur Postexpositionsprophylaxe von Anthrax erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Personen, die Inhalationsmilzbrand und/oder Milzbrandmeningitis entwickelten und CYFENDUS zur Postexpositionsprophylaxe erhielten, geteilt durch die Gesamtzahl der Personen, von denen berichtet wurde, dass sie CYFENDUS zur Postexpositionsprophylaxe erhielten.
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach der Eindämmung des Massenexpositionsereignisses
Mindestens 12 Monate nach der Eindämmung des Massenexpositionsereignisses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2035

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBS-AVA-213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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