Evaluatie van klinisch voordeel en veiligheid na toediening van CYFENDUS voor post-expositieprofylaxe van miltvuurziekte.
4 december 2025 bijgewerkt door: Emergent BioSolutions
Een fase 4 retrospectieve observationele studie van CYFENDUS™-miltvuurvaccin bij personen die post-expositieprofylaxe-vaccinatie ontvingen tijdens een massale blootstelling aan Bacillus anthracis
Het doel van deze observationele studie is om de veiligheid en het klinische voordeel van twee doses CYFENDUS-vaccin te evalueren wanneer dit wordt gebruikt met het gelijktijdig aanbevolen antibacteriële regime voor post-expositieprofylaxe ter voorkoming van inhalatie-anthrax en/of anthrax meningitis.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat volwassenen waarvoor CYFENDUS is geïndiceerd (18 tot 65 jaar oud), maar kan ook pediatrische, zwangere en geriatrische populaties omvatten als zij op basis van volksgezondheidsaanbevelingen worden gevaccineerd met CYFENDUS als onderdeel van uitbraakbeheer.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen die enige dosis van het CYFENDUS-vaccin (met of zonder gelijktijdig aanbevolen antibacterieel regime) kregen voor miltvuurpostexpositieprofylaxe tijdens een geïdentificeerde massale B. anthracis-blootstellingsgebeurtenis in de Verenigde Staten.
Exclusiecriteria:
- Individuen die geen CYFENDUS kregen voor miltvuurpostexpositieprofylaxe tijdens een geïdentificeerde massale B. anthracis-blootstellingsgebeurtenis in de Verenigde Staten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal personen die inhalatie-anthrax en/of anthraxmeningitis ontwikkelden en CYFENDUS kregen voor postexpositieprofylaxe gedeeld door het totale aantal dat CYFENDUS kreeg voor postexpositieprofylaxe.
Tijdsspanne: Ten minste 12 maanden na de beëindiging van het massa-blootstellingsevenement
|
Ten minste 12 maanden na de beëindiging van het massa-blootstellingsevenement
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2035
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2036
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBS-AVA-213
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .