Evaluering av klinisk nytte og sikkerhet etter CYFENDUS-administrering for posteksponeringsprofilakse av miltbrannsykdom.
4. desember 2025 oppdatert av: Emergent BioSolutions
En fase 4 retrospektiv observasjonsstudie av CYFENDUS™-miltbrannvaksinen blant personer som fikk posteksponeringsprofylaksevaksinering under en Bacillus anthracis masseeksponeringshendelse
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten og den kliniske nytten av to doser CYFENDUS-vaksinen når den brukes sammen med den samtidig anbefalte antibakterielle behandlingen for profylakse etter eksponering for å forebygge inhalasjonsmiltbrann og/eller miltbrannmeningitt.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere voksne som CYFENDUS er indikert for (18 til 65 år), men den kan inkludere barn, gravide og eldre populasjoner hvis de vaksineres med CYFENDUS basert på folkehelseanbefalinger som en del av utbruddsbehandling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som mottok minst én dose CYFENDUS-vaksinen (med eller uten samtidig anbefalt antibiotikaregime) for miltbrann-posteksponeringsprofilakse under et identifisert masseeksponeringshendelse for B. anthracis i USA.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke mottok CYFENDUS for miltbrann-posteksponeringsprofilakse under et identifisert masseeksponeringshendelse for B. anthracis i USA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer som utviklet inhalasjonsmiltbrann og/eller miltbrannmeningitt og mottok CYFENDUS for post-eksponeringsprofylakse delt på det totale antallet rapportert å ha mottatt CYFENDUS for post-eksponeringsprofylakse.
Tidsramme: Minst 12 måneder etter at masseeksponeringshendelsen er kontrollert
|
Minst 12 måneder etter at masseeksponeringshendelsen er kontrollert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2035
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2036
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBS-AVA-213
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .