上咽頭癌におけるリスク適応的レベルVa照射の省略
2025年11月25日 更新者：Fujian Cancer Hospital
鼻咽頭癌におけるリスク適応的レベルVa照射省略：第III相ランダム化非劣性試験
これは、遠隔転移のない新規診断の上咽頭癌（NPC）患者を対象とした、ランダム化、第III相、前向き、多施設共同試験です。
本研究は、これらのリスク因子を有さない患者においてLevel Va照射を省略しても領域制御や生存率が損なわれないかどうかを評価し、NPC放射線治療のさらなる個別化を導くための確固たるエビデンスを提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
474
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiaojuan Guo
- 電話番号：15080013157
- メール：guoqiaojuan163@.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、351100
- Fujian Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Qiaojuan Guo, DR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 病理学的診断（鼻咽頭生検により病理学的に確認）が鼻咽頭癌であること；
- 遠隔転移がないこと；
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0または1であること；
- インフォームドコンセントに署名すること；
- 定期的にフォローアップし、試験要件に従うこと。
除外基準：
- 同側レベルIIbへの浸潤；
- 同側レベルIIIリンパ節への浸潤；
- 同側の輪状軟骨以下の陽性リンパ節（レベルIVまたはVb-c）；
- IMRT中の疾患進行；
- 既往悪性腫瘍または他の併存悪性疾患；
- 腫瘍効果の評価情報が得られないこと；
- 他の臨床研究で盲検治療を受けている；
- 5年以内に他の悪性腫瘍を有するまたは罹患している（非黒色腫皮膚癌または前浸潤性子宮頸癌を除く）；
- 制御不能な高血圧、冠動脈疾患、糖尿病、心不全などの重篤な合併症；
- 活動性全身感染症；
- 民事行為能力がないまたは制限されている；
- 患者が身体的または精神的障害を有し、研究者が本試験の可能性のある合併症を十分または完全に理解できないと判断する場合；
- 妊娠中または授乳期；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レベルVa温存IMRT
以下の高リスク特徴のいずれかが存在する場合を除き、レベルVa照射は省略されます：
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レベルVaは、以下の高リスク特徴のいずれかが存在する場合にのみ照射すべきである：1. 同側レベルIIbの浸潤；2. 同側レベルIIIリンパ節の浸潤；3. 輪状軟骨下方の同側陽性リンパ節（レベルIVまたはVb-c）。
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介入なし：レベルVaカバリングIMRT
Level Vaは、CACA/CMDAガイドラインに従って日常的に照射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地域の失敗のない存続
時間枠：3年
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局所的無再発生存率は、無作為化の日から、何らかの原因によるリンパ節再発または死亡のいずれか早い方の日まで、各群のカプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
それらの差は、ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間
時間枠：3年
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化学療法の開始日から何らかの原因で死亡するまでの時間
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3年
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遠隔転移のない生存率
時間枠：3年
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遠隔転移のない生存率はカプランマイヤーを使用して推定されます。
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3年
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局所制御生存
時間枠：3年
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文書化された局所治療の失敗またはいかなる原因による死亡まで。
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3年
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患者の生活の質
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構頭頸部QOL質問票
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Qiaojuan Guo、Fujian Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NPC013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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