Risikotilpasset udeladelse af niveau Va-bestråling ved nasofarynxcancer
25. november 2025 opdateret af: Fujian Cancer Hospital
Risikotilpasset udeladelse af niveau Va-strålebehandling ved nasofarynxcancer: En fase III randomiseret ikke-underlegenhedsundersøgelse
Dette er en randomiseret, fase III, prospektiv, multicenter-undersøgelse med ny diagnosticerede patienter med nasofarynxcancer (NPC) uden fjernmetastaser.
Denne undersøgelse vil evaluere, om udeladelse af niveau Va-strålebehandling hos patienter uden disse risikofaktorer ikke går ud over den regionale kontrol eller overlevelse, med målet om at levere robuste beviser til at guide yderligere personalisering af NPC-strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
474
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiaojuan Guo
- Telefonnummer: 15080013157
- E-mail: guoqiaojuan163@.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 351100
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qiaojuan Guo, DR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnose (patologisk bekræftet ved biopsi af nasopharynx) var nasopharynxcarcinom;
- Ingen fjerne metastaser;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1;
- Underskrivelse af informeret samtykke;
- Regelmæssig opfølgning og overholdelse af testkrav.
Eksklusionskriterier:
- Ipsilateral involvering af niveau IIb;
- Ipsilateral involvering af niveau III-noder;
- Ipsilaterale positive lymfeknuder under cricoidbrusket (niveau IV eller Vb-c);
- Sygdomsprogression under IMRT;
- Tidligere malignitet eller andre samtidige maligne sygdomme;
- Evaluering af tumoreffekt kan ikke opnås;
- Deltager i blind behandling i anden klinisk forskning;
- Har eller har lidt af andre maligne tumorer inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller præinvasiv livmoderhalskræft);
- Alvorlige komplikationer, såsom ukontrolleret hypertension, koronar hjertesygdom, diabetes, hjertesvigt, etc.;
- Aktiv systemisk infektion;
- Ingen eller begrænset civil handlingsdygtighed;
- Patienten har en fysisk eller psykisk lidelse, og forskeren vurderer, at patienten ikke er i stand til fuldt ud at forstå mulige komplikationer ved denne undersøgelse;
- Graviditet eller ammeperiode;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: niveau Va-sparende IMRT
Level Va-strålebehandling udelades, medmindre der er til stede en af følgende højrisikofunktioner:
|
Niveau Va bør kun bestråles, hvis der er til stede en af følgende højrisikofaktorer: 1. Involvering af ipsilateralt niveau IIb; 2. Involvering af ipsilateralt niveau III-knuder; 3. Ipsilateralt positive lymfeknuder under cricoidknorpelen (niveau IV eller Vb-c).
|
|
Ingen indgriben: niveau Va-dækkende IMRT
Niveau Va bestråles rutinemæssigt i henhold til CACA/CMDA-retningslinjerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den regionale tilbagefaldsfri overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til datoen for nodal tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
tid fra datoen for påbegyndelse af kemoterapi til død på grund af enhver årsag
|
3 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den fjernmetastasefri overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier
|
3 år
|
|
Lokal fejl-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
indtil dokumenteret behandlingssvigt lokalt eller død af enhver årsag.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Kvalitet af Liv Hoved og Hals Spørgeskema
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2025
Først opslået (Faktiske)
8. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .