Risikotilpasset utelatelse av nivå Va-strålebehandling ved nesebihulekreft
25. november 2025 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital
Risikotilpasset utelatelse av nivå Va-strålebehandling ved nasofaryngealcarcinom: En fase III randomisert ikke-underlegenhetsstudie
Dette er en randomisert, fase III, prospektiv, multisenterstudie med nydiagnostiserte pasienter med nasopharyngealcarcinom (NPC) uten fjernmetastaser.
Denne studien vil evaluere om utelatelse av nivå Va-strålebehandling hos pasienter uten disse risikofaktorene ikke kompromitterer regional kontroll eller overlevelse, med målet om å gi robuste bevis for å veilede videre personalisering av NPC-strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
474
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiaojuan Guo
- Telefonnummer: 15080013157
- E-post: guoqiaojuan163@.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 351100
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiaojuan Guo, DR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose (patologisk bekreftet med biopsi fra nesensvelg) var nesensvelgkreft;
- Ingen fjerne metastaser;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1;
- Signert informert samtykke;
- Regelmessig oppfølging og etterlevelse av testkrav.
Eksklusjonskriterier:
- Involvering av ipsilateral nivå IIb;
- Involvering av ipsilaterale nivå III lymfeknuter;
- Ipsilaterale positive lymfeknuter under ringbrusken (nivå IV eller Vb-c);
- Sykdomsprogresjon under IMRT;
- Tidligere ondartet svulst eller andre samtidige ondartede sykdommer;
- Vurderingsinformasjon om tumoreffekt kan ikke oppnås;
- Mottar blindbehandling i annen klinisk forskning;
- Har eller har hatt andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt ikke-melanom hudkreft eller forstadier til livmorhalskreft);
- Alvorlige komplikasjoner, som ukontrollert høyt blodtrykk, koronar hjertesykdom, diabetes, hjertesvikt, etc;
- Aktiv systemisk infeksjon;
- Ingen eller begrenset sivil handlingskapasitet;
- Pasienten har en fysisk eller psykisk lidelse, og forskeren vurderer at pasienten ikke er i stand til å fullt ut forstå mulige komplikasjoner ved denne studien;
- Graviditet eller ammeperiode;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nivå Va-sparende IMRT
Level Va-bestråling utelates unntatt i nærvær av noen av følgende høye risiko-funksjoner:
|
Nivå Va bør bestråles kun i nærvær av en av følgende høye risikofaktorer: 1. Ipsilateral nivå IIb-involvering; 2. Ipsilateral nivå III-knutepunkt-involvering; 3. Ipsilateral positive lymfeknuter under krikoidbrusken (nivå IV eller Vb-c).
|
|
Ingen inngripen: nivå Va-dekkende IMRT
Nivå Va bestråles rutinemessig i henhold til CACA/CMDA-retningslinjene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional feilfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den regionale tilbakefallsfrie overlevelsesraten vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til datoen for nodal tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
tid fra datoen for oppstart av kjemoterapi til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
3 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den fjernmetastasefrie overlevelsesraten vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier
|
3 år
|
|
Lokal sviktfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
til dokumentert lokal behandlingssvikt eller død av hvilken som helst årsak.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft – livskvalitetspørreskjema for hode og hals
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NPC013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .