Riskanpassad utelämnande av bestrålning av nivå Va vid nasofarynxcancer
25 november 2025 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital
Riskanpassad utelämning av nivå Va-strålning vid nasofarynxcancer: En fas III randomiserad icke-underlägsenhetsstudie
Detta är en randomiserad, fas III, prospektiv, multicentrisk studie på nydiagnostiserade patienter med nasofarynxcancer (NPC) utan fjärrmetastas.
Denna studie kommer att utvärdera om utelämnande av strålbehandling av nivå Va hos patienter utan dessa riskfaktorer inte äventyrar den regionala kontrollen eller överlevnaden, med målet att tillhandahålla robusta bevis för att vägleda ytterligare personalisering av NPC-strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
474
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qiaojuan Guo
- Telefonnummer: 15080013157
- E-post: guoqiaojuan163@.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 351100
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qiaojuan Guo, DR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnos (patologiskt bekräftad genom nasofaryngeal biopsi) var nasofarynxcancer;
- Inga fjärrmetastaser;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1;
- Undertecknat informerat samtycke;
- Regelbundna uppföljningar och följa testkrav.
Exklusionskriterier:
- Ipsilateral nivå IIb-involvering;
- Ipsilateral nivå III-noder involvering;
- Ipsilaterala positiva lymfknutor under cricoidbrosket (nivå IV eller Vb-c);
- Sjukdomsprogression under IMRT;
- Tidigare malignitet eller andra samtidiga maligna sjukdomar;
- Utvärderingsinformation om tumöreffektivitet kan inte erhållas;
- Mottar blindbehandling i annan klinisk forskning;
- Har eller lider av andra maligna tumörer inom 5 år (förutom icke-melanom hudcancer eller preinvasiv livmoderhalscancer);
- Allvarliga komplikationer, såsom okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, diabetes, hjärtsvikt, etc;
- Aktiv systeminfektion;
- Ingen eller begränsad civil handlingsförmåga;
- Patienten har en fysisk eller psykisk störning, och forskaren anser att patienten inte kan fullt ut förstå möjliga komplikationer av denna studie;
- Graviditet eller amningsperiod;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: level Va-sparande IMRT
Strålbehandling av nivå Va utelämnas om inte något av följande högriskdrag finns:
|
Nivå Va bör endast bestrålas i närvaro av något av följande högriskdrag: 1. Ipsilateralt nivå IIb-involvering; 2. Ipsilateralt nivå III-noder involvering; 3. Ipsilaterala positiva lymfnoder under cricoidbrosket (nivå IV eller Vb-c).
|
|
Inget ingripande: nivå Va-täckande IMRT
Nivå Va bestrålas rutinmässigt enligt CACA/CMDA-riktlinjerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regional felfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Den regionala återfallsfria överlevnaden kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden för varje arm från datumet för randomiseringen till datumet för nodal återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Deras skillnader kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med hjälp av log-rank test.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
tid från datumet för start av kemoterapi till dödsfall på grund av någon orsak
|
3 år
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Den fjärrmetastasfria överlevnaden kommer att uppskattas med Kaplan-Meier
|
3 år
|
|
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
tills dokumenterad lokal behandlingsmisslyckande eller död av någon orsak.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck Questionnaire
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Första postat (Faktisk)
8 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NPC013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .