Rizikem adaptované vynechání ozařování oblasti Va u karcinomu nosohltanu
25. listopadu 2025 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
Rizikově adaptované vynechání ozáření úrovně Va u karcinomu nosohltanu: randomizovaná klinická studie fáze III s nehorší účinností
Toto je randomizovaná, fáze III, prospektivní, multicentrická studie u pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem nosohltanu (NPC) bez vzdálených metastáz.
Tato studie vyhodnotí, zda vynechání ozáření úrovně Va u pacientů bez těchto rizikových znaků neohrozí regionální kontrolu nebo přežití, s cílem poskytnout robustní důkazy pro další personalizaci radioterapie NPC.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
474
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiaojuan Guo
- Telefonní číslo: 15080013157
- E-mail: guoqiaojuan163@.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 351100
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qiaojuan Guo, DR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Patologická diagnóza (patologicky potvrzená biopsií nosohltanu) byla karcinom nosohltanu;
- Žádné vzdálené metastázy;
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Podepsání informovaného souhlasu;
- Pravidelné sledování a dodržování požadavků testu.
Kritéria vyloučení:
- Postižení ipsilaterální úrovně IIb;
- Postižení ipsilaterálních uzlin úrovně III;
- Ipsilaterální pozitivní lymfatické uzliny pod štítnou chrupavkou (úroveň IV nebo Vb-c);
- Progrese onemocnění během IMRT;
- Předchozí malignita nebo jiná současná maligní onemocnění;
- Nelze získat hodnotící informace o účinnosti nádoru;
- Účast v jiném klinickém výzkumu se zaslepenou léčbou;
- Měli nebo trpí jinými maligními nádory v průběhu 5 let (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku);
- Závažné komplikace, jako je nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes, srdeční selhání atd.;
- Aktivní systémová infekce;
- Žádná nebo omezená způsobilost k právním úkonům;
- Pacient má tělesnou nebo duševní poruchu a výzkumník považuje, že pacient není schopen plně nebo úplně pochopit možné komplikace této studie;
- Těhotenství nebo období kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: úroveň Va-šetřící IMRT
Ozařování úrovně Va se vynechá, s výjimkou přítomnosti kteréhokoli z následujících vysoce rizikových znaků:
|
Úroveň Va by měla být ozařována pouze v přítomnosti některého z následujících vysoce rizikových znaků: 1. Postižení ipsilaterální úrovně IIb; 2. Postižení ipsilaterálních uzlin úrovně III; 3. Ipsilaterální pozitivní lymfatické uzliny pod štítnou chrupavkou (úroveň IV nebo Vb-c).
|
|
Žádný zásah: úroveň Va pokrývající IMRT
Úroveň Va je rutinně ozařována podle směrnic CACA/CMDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální bezporuchové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Regionální míra přežití bez relapsu bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno od data randomizace do data uzlinového relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Jejich rozdíly budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
čas od data zahájení chemoterapie do úmrtí z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
|
Míra přežití bez vzdálených metastáz bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meiera
|
3 roky
|
|
Lokální bezproblémové přežití
Časové okno: 3 roky
|
dokud není zdokumentován lokální neúspěch léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 3 roky
|
Dotazník kvality života pro pacienty s nádory hlavy a krku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NPC013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .