Omissione Adattata al Rischio dell'Irradiazione del Livello Va nel Carcinoma Nasofaringeo
25 novembre 2025 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital
Omissione adattata al rischio dell'irradiazione del livello Va nel carcinoma rinofaringeo: uno studio randomizzato di fase III di non inferiorità
Questo è uno studio randomizzato, di fase III, prospettico e multicentrico in pazienti con carcinoma rinofaringeo (NPC) di nuova diagnosi senza metastasi a distanza.
Questo studio valuterà se l'omissione dell'irradiazione del livello Va in pazienti senza queste caratteristiche di rischio non comprometta il controllo regionale o la sopravvivenza, con l'obiettivo di fornire prove solide per guidare un'ulteriore personalizzazione della radioterapia per l'NPC.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
474
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qiaojuan Guo
- Numero di telefono: 15080013157
- Email: guoqiaojuan163@.com
Luoghi di studio
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 351100
- Fujian Cancer Hospital
-
Contatto:
- Qiaojuan Guo, DR
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi patologica (confermata patologicamente mediante biopsia nasofaringea) di carcinoma nasofaringeo;
- Assenza di metastasi a distanza;
- Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
- Firma del consenso informato;
- Follow-up regolare e aderenza ai requisiti del test.
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento ipsilaterale del Livello IIb;
- Coinvolgimento ipsilaterale dei linfonodi del Livello III;
- Linfonodi positivi ipsilaterali al di sotto della cartilagine cricoidea (Livello IV o Vb-c);
- Progressione della malattia durante la radioterapia a intensità modulata (IMRT);
- Precedente neoplasia o altre malattie maligne concomitanti;
- Impossibilità di ottenere informazioni di valutazione sull'efficacia del tumore;
- Ricevere trattamento in cieco in altre ricerche cliniche;
- Avere o aver sofferto di altri tumori maligni entro 5 anni (eccetto il carcinoma cutaneo non melanoma o il carcinoma cervicale pre-invasivo);
- Complicazioni gravi, come ipertensione non controllata, cardiopatia coronarica, diabete, insufficienza cardiaca, ecc.;
- Infezione sistemica attiva;
- Assenza o limitata capacità di agire civilmente;
- Il paziente presenta un disturbo fisico o mentale e il ricercatore ritiene che il paziente non sia in grado di comprendere appieno le possibili complicazioni di questo studio;
- Gravidanza o periodo di allattamento;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: livello IMRT con risparmio Va
L'irradiazione del livello Va viene omessa, tranne in presenza di una qualsiasi delle seguenti caratteristiche ad alto rischio:
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Il Livello Va deve essere irradiato solo in presenza di una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio: 1. Coinvolgimento del Livello IIb ipsilaterale; 2. Coinvolgimento dei linfonodi del Livello III ipsilaterale; 3. Linfonodi positivi ipsilaterali sotto la cartilagine cricoidea (Livello IV o Vb-c).
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Nessun intervento: livello Va-covering IMRT
Il livello Va viene irradiato di routine secondo le linee guida CACA/CMDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza regionale senza fallimento
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tasso regionale di sopravvivenza libera da recidiva sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla data di randomizzazione alla data di recidiva linfonodale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il test dei ranghi logaritmici.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 3 anni
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tempo dalla data di inizio della chemioterapia alla morte per qualsiasi causa
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3 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza sarà stimato utilizzando Kaplan-Meier
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3 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
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fino a fallimento locale del trattamento documentato o morte per qualsiasi causa.
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3 anni
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck Questionnaire
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPC013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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