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鼻咽癌风险适应性省略Va水平照射

2025年11月25日 更新者：Fujian Cancer Hospital

鼻咽癌风险适应性省略Va区放疗：一项III期随机非劣效性试验

这是一项针对新诊断无远处转移鼻咽癌（NPC）患者的随机、III期、前瞻性、多中心临床试验。 本研究将评估在无相关风险特征的患者中省略Va区放疗是否会损害区域控制或生存率，旨在为鼻咽癌放疗的进一步个体化提供可靠证据。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

474

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、351100
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
          • Qiaojuan Guo, DR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 病理诊断（经鼻咽活检病理证实）为鼻咽癌；
  2. 无远处转移；
  3. 东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1；
  4. 签署知情同意书；
  5. 定期随访并遵守试验要求。

排除标准：

  1. 同侧IIb区受累；
  2. 同侧III区淋巴结受累；
  3. 同侧环状软骨以下阳性淋巴结（IV区或Vb-c区）；
  4. 调强放疗期间疾病进展；
  5. 既往恶性肿瘤或其他伴随恶性疾病；
  6. 无法获取肿瘤疗效评估信息；
  7. 正在接受其他临床研究的盲法治疗；
  8. 5年内患有或曾患其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）；
  9. 严重并发症，如未控制的高血压、冠心病、糖尿病、心力衰竭等；
  10. 活动性全身感染；
  11. 无民事行为能力或限制民事行为能力；
  12. 患者存在生理或精神障碍，研究者认为患者无法充分理解本研究可能出现的并发症；
  13. 妊娠期或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Va保留调强放疗

除非存在以下任一高风险特征，否则省略Va区放疗：

  1. 同侧IIb区受累；
  2. 同侧III区淋巴结受累；
  3. 环状软骨下方同侧阳性淋巴结（IV区或Vb-c区）；
辐射：鼻咽癌中省略Va区放疗
仅在存在以下任一高风险特征时，才应照射Va区：1. 同侧IIb区受累；2. 同侧III区淋巴结受累；3. 环状软骨下方同侧阳性淋巴结（IV区或Vb-c区）。
无干预：Va级覆盖调强放射治疗
根据CACA/CMDA指南，V a级通常接受放疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
区域无故障生存
大体时间：3年
将使用 Kaplan-Meier 方法估计每组从随机化日期到淋巴结复发或任何原因死亡之日（以先发生者为准）的区域无复发生存率。 将使用对数秩检验来比较治疗组之间的差异。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存率
大体时间：3年
从开始化疗之日到因任何原因死亡的时间
3年
无远处转移生存期
大体时间：3年
将使用 Kaplan-Meier 估计远处无转移生存率
3年
局部无失败生存率
大体时间：3年
直至记录到局部治疗失败或因任何原因死亡。
3年
患者的生活质量
大体时间：3年
欧洲癌症研究与治疗组织头颈部生活质量问卷
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fujian Cancer Hospital

调查人员

  • 学习椅：Qiaojuan Guo、Fujian Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月25日

首次发布 (实际的)

2025年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NPC013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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