Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico-aangepaste weglating van bestraling van niveau Va bij nasofaryngeale carcinomen

25 november 2025 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Risico-afgestemde weglating van bestraling van niveau Va bij nasofarynxcarcinoom: Een fase III gerandomiseerde non-inferioriteitstudie

Dit is een gerandomiseerde, fase III, prospectieve, multicenterstudie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met nasofaryngeaal carcinoom (NPC) zonder uitzaaiingen op afstand. Deze studie zal evalueren of het weglaten van Va-niveau bestraling bij patiënten zonder deze risicokenmerken de regionale controle of overleving niet in gevaar brengt, met als doel robuust bewijs te leveren om verdere personalisatie van NPC-radiotherapie te begeleiden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

474

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 351100
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qiaojuan Guo, DR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologische diagnose (pathologisch bevestigd door nasofaryngeale biopsie) was nasofaryngeaal carcinoom;
  2. Geen uitzaaiingen op afstand;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0 of 1;
  4. Ondertekening van geïnformeerde toestemming;
  5. Regelmatige follow-up en naleving van testvereisten.

Exclusiecriteria:

  1. Betrokkenheid van ipsilateraal niveau IIb;
  2. Betrokkenheid van ipsilaterale niveau III lymfeklieren;
  3. Ipsilaterale positieve lymfeklieren onder het cricoidkraakbeen (niveau IV of Vb-c);
  4. Ziekteprogressie tijdens IMRT;
  5. Eerdere maligniteit of andere gelijktijdige kwaadaardige aandoeningen;
  6. De evaluatie-informatie van tumoreffectiviteit kan niet worden verkregen;
  7. Blinde behandeling ontvangen in ander klinisch onderzoek;
  8. Hebben of lijden aan andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar (behalve niet-melanoom huidkanker of pre-invasieve baarmoederhalskanker);
  9. Ernstige complicaties, zoals ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, diabetes, hartfalen, etc;
  10. Actieve systemische infectie;
  11. Geen of beperkte handelingsbekwaamheid;
  12. De patiënt heeft een lichamelijke of geestelijke stoornis, en de onderzoeker acht dat de patiënt niet in staat is om de mogelijke complicaties van dit onderzoek volledig of volledig te begrijpen;
  13. Zwangerschap of lactatieperiode;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: niveau Va-sparende IMRT

Bestraling van niveau Va wordt weggelaten, behalve in aanwezigheid van een van de volgende hoogrisicokenmerken:

  1. Betrokkenheid van ipsilateraal niveau IIb;
  2. Betrokkenheid van ipsilaterale niveau III lymfeklieren;
  3. Ipsilaterale positieve lymfeklieren onder het cricoidkraakbeen (niveau IV of Vb-c);
Niveau Va moet alleen worden bestraald in aanwezigheid van een van de volgende hoogrisicokenmerken: 1. Ipsilaterale betrokkenheid van niveau IIb; 2. Ipsilaterale betrokkenheid van niveau III-lymfeklieren; 3. Ipsilaterale positieve lymfeklieren onder het cricoidkraakbeen (niveau IV of Vb-c).
Geen tussenkomst: niveau Va-dekkende IMRT
Level Va wordt routinematig bestraald volgens de CACA/CMDA-richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale storingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Het regionale recidiefvrije overlevingspercentage zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugval van de knooppunten of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. Hun verschillen zullen tussen de behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van de log-rank-test.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
tijd vanaf de startdatum van de chemotherapie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar
Overleving zonder metastasen op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
Het overlevingspercentage zonder metastasen op afstand zal worden geschat met behulp van Kaplan-Meier
3 jaar
Lokaal falen-vrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
totdat een gedocumenteerde lokale behandeling mislukt of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 3 jaar
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck Questionnaire
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NPC013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren