- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07268690
Risico-aangepaste weglating van bestraling van niveau Va bij nasofaryngeale carcinomen
25 november 2025 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
Risico-afgestemde weglating van bestraling van niveau Va bij nasofarynxcarcinoom: Een fase III gerandomiseerde non-inferioriteitstudie
Dit is een gerandomiseerde, fase III, prospectieve, multicenterstudie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met nasofaryngeaal carcinoom (NPC) zonder uitzaaiingen op afstand.
Deze studie zal evalueren of het weglaten van Va-niveau bestraling bij patiënten zonder deze risicokenmerken de regionale controle of overleving niet in gevaar brengt, met als doel robuust bewijs te leveren om verdere personalisatie van NPC-radiotherapie te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
474
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qiaojuan Guo
- Telefoonnummer: 15080013157
- E-mail: guoqiaojuan163@.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 351100
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Qiaojuan Guo, DR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose (pathologisch bevestigd door nasofaryngeale biopsie) was nasofaryngeaal carcinoom;
- Geen uitzaaiingen op afstand;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0 of 1;
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming;
- Regelmatige follow-up en naleving van testvereisten.
Exclusiecriteria:
- Betrokkenheid van ipsilateraal niveau IIb;
- Betrokkenheid van ipsilaterale niveau III lymfeklieren;
- Ipsilaterale positieve lymfeklieren onder het cricoidkraakbeen (niveau IV of Vb-c);
- Ziekteprogressie tijdens IMRT;
- Eerdere maligniteit of andere gelijktijdige kwaadaardige aandoeningen;
- De evaluatie-informatie van tumoreffectiviteit kan niet worden verkregen;
- Blinde behandeling ontvangen in ander klinisch onderzoek;
- Hebben of lijden aan andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar (behalve niet-melanoom huidkanker of pre-invasieve baarmoederhalskanker);
- Ernstige complicaties, zoals ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, diabetes, hartfalen, etc;
- Actieve systemische infectie;
- Geen of beperkte handelingsbekwaamheid;
- De patiënt heeft een lichamelijke of geestelijke stoornis, en de onderzoeker acht dat de patiënt niet in staat is om de mogelijke complicaties van dit onderzoek volledig of volledig te begrijpen;
- Zwangerschap of lactatieperiode;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niveau Va-sparende IMRT
Bestraling van niveau Va wordt weggelaten, behalve in aanwezigheid van een van de volgende hoogrisicokenmerken:
|
Niveau Va moet alleen worden bestraald in aanwezigheid van een van de volgende hoogrisicokenmerken: 1. Ipsilaterale betrokkenheid van niveau IIb; 2. Ipsilaterale betrokkenheid van niveau III-lymfeklieren; 3. Ipsilaterale positieve lymfeklieren onder het cricoidkraakbeen (niveau IV of Vb-c).
|
|
Geen tussenkomst: niveau Va-dekkende IMRT
Level Va wordt routinematig bestraald volgens de CACA/CMDA-richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale storingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het regionale recidiefvrije overlevingspercentage zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugval van de knooppunten of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
Hun verschillen zullen tussen de behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van de log-rank-test.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algehele overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
tijd vanaf de startdatum van de chemotherapie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
|
Overleving zonder metastasen op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het overlevingspercentage zonder metastasen op afstand zal worden geschat met behulp van Kaplan-Meier
|
3 jaar
|
|
Lokaal falen-vrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
totdat een gedocumenteerde lokale behandeling mislukt of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck Questionnaire
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NPC013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .