Omission adaptée au risque de l'irradiation du niveau Va dans le carcinome nasopharyngé
25 novembre 2025 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital
Omission adaptée au risque de l'irradiation du niveau Va dans le carcinome du nasopharynx : Un essai randomisé de phase III de non-infériorité
Il s'agit d'un essai randomisé, de phase III, prospectif et multicentrique chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un carcinome nasopharyngé (NPC) sans métastase à distance.
Cette étude évaluera si l'omission de l'irradiation du niveau Va chez les patients sans ces caractéristiques de risque ne compromet pas le contrôle régional ou la survie, dans le but de fournir des preuves robustes pour guider une personnalisation plus poussée de la radiothérapie du NPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
474
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiaojuan Guo
- Numéro de téléphone: 15080013157
- E-mail: guoqiaojuan163@.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 351100
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Qiaojuan Guo, DR
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le diagnostic pathologique (confirmé par biopsie nasopharyngée) était un carcinome nasopharyngé ;
- Aucune métastase à distance ;
- Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Signature du consentement éclairé ;
- Suivi régulier et respect des exigences du test.
Critères d'exclusion :
- Atteinte ipsilatérale du niveau IIb ;
- Atteinte ipsilatérale des ganglions de niveau III ;
- Ganglions lymphatiques positifs ipsilatéraux sous le cartilage cricoïde (niveau IV ou Vb-c) ;
- Progression de la maladie pendant la radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (IMRT) ;
- Antécédents de malignité ou autres maladies malignes concomitantes ;
- Impossibilité d'obtenir les informations d'évaluation de l'efficacité tumorale ;
- Participation à d'autres recherches cliniques en aveugle ;
- Présence ou antécédent d'autres tumeurs malignes dans les 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du cancer du col de l'utérus pré-invasif) ;
- Complications graves, telles que hypertension non contrôlée, maladie coronarienne, diabète, insuffisance cardiaque, etc. ;
- Infection systémique active ;
- Absence ou capacité limitée d'exercice des droits civils ;
- Le patient présente un trouble physique ou mental, et le chercheur estime que le patient est incapable de comprendre pleinement ou complètement les complications possibles de cette étude ;
- Grossesse ou période d'allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IMRT épargnant le niveau Va
L'irradiation du niveau Va est omise sauf en présence de l'une des caractéristiques à haut risque suivantes :
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Le niveau Va ne doit être irradié qu'en présence de l'une des caractéristiques à haut risque suivantes : 1. Atteinte ipsilatérale du niveau IIb ; 2. Atteinte ipsilatérale des ganglions du niveau III ; 3. Ganglions lymphatiques positifs ipsilatéraux sous le cartilage cricoïde (niveau IV ou Vb-c).
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Aucune intervention: niveau Va-couvrant la RCMI
Le niveau Va est systématiquement irradié selon les recommandations CACA/CMDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie régionale sans échec
Délai: 3 ans
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Le taux de survie régional sans rechute sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour chaque bras à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de rechute ganglionnaire ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Leurs différences seront comparées entre les bras de traitement à l'aide du test du log-rank.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie globale
Délai: 3 ans
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délai écoulé entre la date du début de la chimiothérapie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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3 ans
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Survie à distance sans métastases
Délai: 3 ans
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Le taux de survie sans métastases à distance sera estimé à l'aide de Kaplan-Meier
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3 ans
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Survie sans rechute locale
Délai: 3 ans
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jusqu'à un échec de traitement local documenté ou un décès quelle qu'en soit la cause.
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3 ans
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Qualité de vie du patient
Délai: 3 ans
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Questionnaire sur la qualité de vie tête et cou de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Première publication (Réel)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NPC013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .