Риск-адаптированное исключение облучения уровня Va при назофарингеальной карциноме
25 ноября 2025 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital
Риск-адаптированный отказ от облучения уровня Va при назофарингеальной карциноме: рандомизированное клиническое исследование III фазы на не меньшую эффективность
Это рандомизированное, проспективное, многоцентровое исследование III фазы у пациентов с впервые диагностированным назофарингеальным раком (НФР) без отдаленных метастазов.
В этом исследовании будет оцениваться, не приводит ли исключение облучения уровня Va у пациентов без этих факторов риска к ухудшению регионального контроля или выживаемости, с целью получения надежных данных для дальнейшей персонализации лучевой терапии при НФР.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
474
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiaojuan Guo
- Номер телефона: 15080013157
- Электронная почта: guoqiaojuan163@.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 351100
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qiaojuan Guo, DR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологический диагноз (подтвержденный биопсией носоглотки) — карцинома носоглотки;
- Отсутствие отдаленных метастазов;
- Показатель Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 или 1;
- Подписание информированного согласия;
- Регулярное наблюдение и соблюдение требований исследования.
Критерии исключения:
- Поражение ипсилатерального уровня IIb;
- Поражение ипсилатеральных лимфатических узлов уровня III;
- Ипсилатеральные положительные лимфатические узлы ниже перстневидного хряща (уровень IV или Vb-c);
- Прогрессирование заболевания во время лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT);
- Предыдущие злокачественные новообразования или другие сопутствующие злокачественные заболевания;
- Невозможность получения оценочной информации об эффективности лечения опухоли;
- Участие в других клинических исследованиях с применением слепого метода;
- Наличие или перенесенные другие злокачественные опухоли в течение 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки);
- Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемая гипертензия, ишемическая болезнь сердца, диабет, сердечная недостаточность и др.;
- Активная системная инфекция;
- Отсутствие или ограниченная дееспособность;
- Наличие у пациента физического или психического расстройства, в связи с чем исследователь считает, что пациент не способен полностью понять возможные осложнения данного исследования;
- Беременность или период лактации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: уровень Va-сберегающая IMRT
Облучение уровня Va опускается, за исключением случаев наличия любого из следующих факторов высокого риска:
|
Уровень Va следует облучать только при наличии одного из следующих признаков высокого риска: 1. Поражение ипсилатерального уровня IIb; 2. Поражение ипсилатеральных лимфатических узлов уровня III; 3. Ипсилатеральные положительные лимфатические узлы ниже перстневидного хряща (уровень IV или Vb-c).
|
|
Без вмешательства: уровень Va-охватывающая IMRT
Уровень Va обычно облучается в соответствии с рекомендациями CACA/CMDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональное безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Региональная безрецидивная выживаемость будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждой группы от даты рандомизации до даты узлового рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
Их различия будут сравниваться между группами лечения с использованием лог-рангового теста.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
время от даты начала химиотерапии до смерти по любой причине
|
3 года
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без отдаленных метастазов будет оценена с помощью метода Каплана-Мейера.
|
3 года
|
|
Выживаемость без местного рецидива
Временное ограничение: 3 года
|
до документированного локального рецидива заболевания или смерти от любой причины.
|
3 года
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 3 года
|
Опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака для оценки качества жизни пациентов с опухолями головы и шеи
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NPC013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .