Omisión Adaptada al Riesgo de la Irradiación del Nivel Va en el Carcinoma Nasofaríngeo
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Omisión Adaptada al Riesgo de la Irradiación del Nivel Va en el Carcinoma Nasofaríngeo: Un Ensayo Aleatorizado de Fase III de No Inferioridad
Este es un ensayo aleatorizado, de fase III, prospectivo y multicéntrico en pacientes recién diagnosticados de carcinoma nasofaríngeo (NPC) sin metástasis a distancia.
Este estudio evaluará si la omisión de la irradiación del nivel Va en pacientes sin estas características de riesgo no compromete el control regional o la supervivencia, con el objetivo de proporcionar evidencia sólida para guiar una mayor personalización de la radioterapia en NPC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
474
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiaojuan Guo
- Número de teléfono: 15080013157
- Correo electrónico: guoqiaojuan163@.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 351100
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Qiaojuan Guo, DR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico (confirmado patológicamente mediante biopsia nasofaríngea) de carcinoma nasofaríngeo;
- Sin metástasis a distancia;
- Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1;
- Firma del consentimiento informado;
- Seguimiento regular y cumplimiento de los requisitos de la prueba.
Criterios de exclusión:
- Afectación ipsilateral del nivel IIb;
- Afectación ipsilateral de ganglios del nivel III;
- Ganglios linfáticos positivos ipsilaterales por debajo del cartílago cricoides (nivel IV o Vb-c);
- Progresión de la enfermedad durante la radioterapia de intensidad modulada (IMRT);
- Malignidad previa u otras enfermedades malignas concomitantes;
- No se puede obtener información de evaluación de la eficacia tumoral;
- Recibir tratamiento ciego en otra investigación clínica;
- Tener o haber sufrido otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer cervical preinvasivo);
- Complicaciones graves, como hipertensión no controlada, enfermedad coronaria, diabetes, insuficiencia cardíaca, etc.;
- Infección sistémica activa;
- Sin capacidad o con capacidad limitada para el ejercicio de derechos civiles;
- El paciente tiene un trastorno físico o mental, y el investigador considera que el paciente no puede comprender plena o completamente las posibles complicaciones de este estudio;
- Periodo de embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IMRT de ahorro de Va nivel
La irradiación del nivel Va se omite excepto en presencia de cualquiera de las siguientes características de alto riesgo:
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El nivel Va solo debe irradiarse en presencia de alguna de las siguientes características de alto riesgo: 1. Afectación ipsilateral del nivel IIb; 2. Afectación ipsilateral de los ganglios del nivel III; 3. Ganglios linfáticos positivos ipsilaterales por debajo del cartílago cricoides (nivel IV o Vb-c).
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Sin intervención: nivel Va-IMRT de cobertura
El nivel Va se irradia de forma rutinaria según las directrices CACA/CMDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia regional sin fracasos
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de supervivencia regional libre de recaída se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier para cada brazo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída ganglionar o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Sus diferencias se compararán entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde la fecha de inicio de la quimioterapia hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia se estimará utilizando Kaplan-Meier
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3 años
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Supervivencia libre de fracaso local
Periodo de tiempo: 3 años
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hasta la falla local documentada del tratamiento o muerte por cualquier causa.
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3 años
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuestionario de Calidad de Vida para Cabeza y Cuello de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NPC013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .