Risikoadaptiertes Weglassen der Level-Va-Bestrahlung beim Nasopharynxkarzinom
25. November 2025 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital
Risikoadaptierte Weglassung der Bestrahlung von Level Va beim Nasopharynxkarzinom: Eine randomisierte Non-Inferiority-Studie der Phase III
Dies ist eine randomisierte, prospektive, multizentrische Phase-III-Studie bei neu diagnostizierten Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) ohne Fernmetastasen.
Diese Studie wird bewerten, ob das Weglassen der Bestrahlung von Level Va bei Patienten ohne diese Risikomerkmale die regionale Kontrolle oder das Überleben nicht beeinträchtigt, mit dem Ziel, robuste Evidenz zur weiteren Personalisierung der NPC-Strahlentherapie bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
474
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qiaojuan Guo
- Telefonnummer: 15080013157
- E-Mail: guoqiaojuan163@.com
Studienorte
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 351100
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qiaojuan Guo, DR
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose (durch Nasopharynxbiopsie pathologisch bestätigt) war Nasopharynxkarzinom;
- Keine Fernmetastasen;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1;
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
- Regelmäßige Nachsorge und Einhaltung der Testanforderungen.
Ausschlusskriterien:
- Beteiligung ipsilateraler Level IIb-Lymphknoten;
- Beteiligung ipsilateraler Level III-Lymphknoten;
- Ipsilaterale positive Lymphknoten unterhalb des Ringknorpels (Level IV oder Vb-c);
- Krankheitsprogression während der IMRT;
- Frühere Malignität oder andere begleitende bösartige Erkrankungen;
- Die Bewertungsinformationen zur Tumoreffektivität können nicht erhalten werden;
- Teilnahme an anderer klinischer Forschung mit verbundener Behandlung;
- Vorliegen oder Leiden an anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder präinvasivem Gebärmutterhalskrebs);
- Schwere Begleiterkrankungen, wie unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes, Herzinsuffizienz usw.;
- Aktive systemische Infektion;
- Keine oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit;
- Der Patient hat eine körperliche oder psychische Störung, und der Forscher hält den Patienten für nicht in der Lage, die möglichen Komplikationen dieser Studie vollständig oder umfassend zu verstehen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stufe Va-sparende IMRT
Die Bestrahlung von Level Va wird ausgelassen, außer bei Vorhandensein eines der folgenden Hochrisikomerkmale:
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Level Va sollte nur bei Vorliegen eines der folgenden Hochrisikomerkmale bestrahlt werden: 1. Ipsilaterale Level-IIb-Beteiligung; 2. Ipsilaterale Level-III-Lymphknotenbeteiligung; 3. Ipsilaterale positive Lymphknoten unterhalb des Ringknorpels (Level IV oder Vb-c).
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Kein Eingriff: Level Va-abdeckende IMRT
Level Va wird routinemäßig gemäß den CACA/CMDA-Richtlinien bestrahlt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regionales ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die regionale rezidivfreie Überlebensrate wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Lymphknotenrückfalls oder des Todes jeglicher Ursache geschätzt, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit vom Beginn der Chemotherapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund
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3 Jahre
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Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die fernmetastasenfreie Überlebensrate wird mittels Kaplan-Meier geschätzt
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3 Jahre
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Lokales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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bis dokumentiertes lokales Therapieversagen oder Tod aus beliebiger Ursache.
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3 Jahre
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck Questionnaire
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NPC013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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