Riskisopeutettu taso Va -säteilyn jättäminen pois nielurisasyövän hoidossa
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital
Riskiin mukautettu taso Va -säteilyhoidon jättäminen pois nielurisasyövän hoidossa: FIII-vaiheen satunnaistettu ei-heikommuustutkimus
Tämä on satunnaistettu, vaiheen III, prospektiivinen, monikeskuksinen tutkimus vasta diagnosoiduilla etäpesäkkeettömän nielun syövän (NPC) potilailla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttaako Va-tason sädehoidon poisjättäminen potilailta ilman näitä riskipiirteitä alueelliseen kontrolliin tai selviytymiseen, tavoitteena tarjota vankka näyttö ohjatakseen NPC-sädehoidon henkilökohtaistamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
474
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiaojuan Guo
- Puhelinnumero: 15080013157
- Sähköposti: guoqiaojuan163@.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 351100
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiaojuan Guo, DR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Patologinen diagnoosi (patologisesti vahvistettu nielun biopsialla) oli nielun syöpä;
- Ei etäpesäkkeitä;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1;
- Tiedostetun suostumuksen allekirjoittaminen;
- Säännöllinen seuranta ja testivaatimusten noudattaminen.
Poisjättökriteerit:
- Ipsilateraali Level IIb -osallistuminen;
- Ipsilateraali Level III -imusolmukkeiden osallistuminen;
- Ipsilateraaliset positiiviset imusolmukkeet kilpirustan alapuolella (Level IV tai Vb-c);
- Sairauden eteneminen IMRT:n aikana;
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai muut samanaikaiset pahanlaatuiset sairaudet;
- Kasvaintehokkuuden arviointitietoja ei voida saada;
- Osallistuminen sokeaan hoitoon muissa kliinisissä tutkimuksissa;
- On sairastanut tai sairastaa muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai esiinvaivaavaa kohdunkaulan syöpää);
- Vakavat komplikaatiot, kuten kontrolloimaton verenpaine, sepelvaltimotauti, diabetes, sydämen vajaatoiminta jne;
- Aktiivinen systeeminen infektio;
- Ei tai rajoitettu siviilikyky;
- Potilaalla on fyysinen tai psyykkinen häiriö, ja tutkija katsoo, ettei potilas pysty täysin ymmärtämään tämän tutkimuksen mahdollisia komplikaatioita;
- Raskaus- tai imetysaika;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: level Va-sparing IMRT
Va-alueen sädehoito jätetään pois, paitsi jos on jokin seuraavista korkean riskin ominaisuuksista:
|
Taso Vaa tulee säteilyttää vain, jos esiintyy jotakin seuraavista korkean riskin piirteistä: 1. Samanpuoleinen taso IIb -liitännäinen; 2. Samanpuoleinen taso III -solmut liitännäiset; 3. Samanpuoleiset positiiviset imusolmukkeet krikoidin ruston alapuolella (taso IV tai Vb-c).
|
|
Ei väliintuloa: taso Va-peittävä IMRT
Taso Va säteilytetään säännöllisesti CACA/CMDA-ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Alueellinen relapsivapaa eloonjäämisaste arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä jokaisessa haarassa satunnaistamisen päivämäärästä solmun uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Niiden eroja verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä log-rank-testiä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika kemoterapian alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Kaukometastaasitonta selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjäämisaste arvioidaan Kaplan-Meierin avulla
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen toipumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kunnes dokumentoitu paikallinen hoitovirhe tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön elämänlaatu - pää- ja kaulan alueen kyselylomake
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .