Rizikó-adaptált Va szintű besugárzás kihagyása rhinopharynxcarcinomában
2025. november 25. frissítette: Fujian Cancer Hospital
Kockázat-adaptált Va szintű sugárterápia elhagyása orrmelléküregi karcinómában: III. fázisú randomizált nem-alárendeltség vizsgálat
Ez egy randomizált, III. fázisú, prospektív, multicentrikus vizsgálat újonnan diagnosztizált, távoli áttét nélküli nazofaringeális karcinómás (NPC) betegekben.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Level Va sugárkezelés elhagyása azoknál a betegeknél, akiknél ezek a kockázati tényezők nem állnak fenn, nem rontja-e a regionális kontrollt vagy a túlélést, azzal a céllal, hogy szilárd bizonyítékot szolgáltasson az NPC sugárkezelés további személyre szabásának irányításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
474
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiaojuan Guo
- Telefonszám: 15080013157
- E-mail: guoqiaojuan163@.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 351100
- Fujian Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiaojuan Guo, DR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Patológiai diagnózis (nazofaringeális biopsziával patológiailag megerősített) nazofaringeális karcinóma volt;
- Nincs távoli áttét;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszám 0 vagy 1;
- Tájékozott beleegyezés aláírása;
- Rendszeres követés és a vizsgálati követelmények betartása.
Kizárási kritériumok:
- Ipsilateralis Level IIb érintettség;
- Ipsilateralis Level III nyirokcsomó érintettség;
- Ipsilateralis pozitív nyirokcsomók a crikoid porc alatt (Level IV vagy Vb-c);
- Betegségprogresszió az IMRT alatt;
- Előző malignitás vagy egyéb egyidejű malignus betegségek;
- A tumor hatékonyság értékelési információja nem szerezhető be;
- Vak kezelésben részesül más klinikai kutatásban;
- Van vagy szenvedett más malignus daganatoktól az elmúlt 5 évben (kivéve nem-melanóma bőrrák vagy preinvazív méhnyakrák);
- Súlyos szövődmények, például kontrollálatlan hypertonia, szívkoszorúér-betegség, diabetes, szívelégtelenség stb.;
- Aktív szisztémás fertőzés;
- Nincs vagy korlátozott a cselekvőképessége;
- A betegnek fizikai vagy mentális zavara van, és a kutató úgy véli, hogy a beteg nem képes teljesen vagy megfelelően megérteni a vizsgálat lehetséges szövődményeit;
- Terhesség vagy szoptatási időszak;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Va-sparing IMRT szint
A Va régió megvilágítása kimarad, kivéve, ha a következő magas kockázatú jellemzők bármelyike jelen van:
|
Az Va. régiót csak a következő magas kockázati tényezők bármelyikének jelenlétében szabad besugározni: 1. Ipsilateralis IIb. régió érintettség; 2. Ipsilateralis III. régió nyirokcsomó érintettség; 3. Ipsilateralis pozitív nyirokcsomók a cricoid porc alatt (IV. vagy Vb-c régió).
|
|
Nincs beavatkozás: Va szintű fedő IMRT
Az V. szintet rutinszerűen sugárterápiával kezelik a CACA/CMDA irányelvei szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális hibamentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A regionális relapszusmentes túlélési arányt a Kaplan-Meier-módszerrel becsülik meg minden egyes karon a randomizálás időpontjától a csomóponti relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Különbségeiket a kezelési karok között a log-rank teszttel hasonlítják össze.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
a kemoterápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
3 év
|
|
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A távoli metasztázismentes túlélési arányt Kaplan-Meier segítségével becsüljük meg
|
3 év
|
|
Helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
amíg nem történik dokumentált helyi kezelési kudarc vagy halál bármilyen okból.
|
3 év
|
|
Beteg életminősége
Időkeret: 3 év
|
Európai Rák Kutatási és Kezelési Szervezet Fej-nyak Életminőség Kérdőíve
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPC013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .