Ryzyko-adaptacyjne pominięcie napromieniania poziomu Va w raku nosogardła
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital
Ryzyko-dostosowane pominięcie napromieniania obszaru Va w raku nosogardła: randomizowane badanie III fazy z oceną niegorszości
To jest randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem nosogardła (NPC) bez przerzutów odległych.
Badanie oceni, czy pominięcie napromieniania poziomu Va u pacjentów bez tych cech ryzyka nie wpływa negatywnie na kontrolę regionalną lub przeżycie, z celem dostarczenia solidnych dowodów do dalszej personalizacji radioterapii NPC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
474
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiaojuan Guo
- Numer telefonu: 15080013157
- E-mail: guoqiaojuan163@.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 351100
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qiaojuan Guo, DR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie patologiczne (potwierdzone patologicznie biopsją nosogardła) to rak nosogardła;
- Brak przerzutów odległych;
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Podpisanie świadomej zgody;
- Regularne kontrole i przestrzeganie wymagań badania.
Kryteria wykluczenia:
- Zaangażowanie poziomu IIb po stronie ipsilateralnej;
- Zaangażowanie węzłów poziomu III po stronie ipsilateralnej;
- Pozytywne węzły chłonne po stronie ipsilateralnej poniżej chrząstki pierścieniowatej (poziom IV lub Vb-c);
- Postęp choroby podczas IMRT;
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy lub inne współistniejące choroby nowotworowe;
- Nie można uzyskać informacji do oceny skuteczności leczenia guza;
- Uczestnictwo w ślepej próbie w innych badaniach klinicznych;
- Posiadanie lub przebycie innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niebarwnikowego raka skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy);
- Poważne powikłania, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, choroba wieńcowa, cukrzyca, niewydolność serca itp.;
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa;
- Brak lub ograniczona zdolność do czynności prawnych;
- Pacjent ma zaburzenia fizyczne lub psychiczne, a badacz uważa, że pacjent nie jest w stanie w pełni zrozumieć możliwych powikłań tego badania;
- Okres ciąży lub karmienia piersią;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: poziom Va-sparing IMRT
Napromienianie poziomu Va jest pomijane, z wyjątkiem obecności któregokolwiek z następujących czynników wysokiego ryzyka:
|
Poziom Va powinien być napromieniany tylko w obecności któregokolwiek z następujących cech wysokiego ryzyka: 1. Zaangażowanie poziomu IIb po stronie zmiany; 2. Zaangażowanie węzłów poziomu III po stronie zmiany; 3. Dodatnie węzły chłonne po stronie zmiany poniżej chrząstki pierścieniowatej (poziom IV lub Vb-c).
|
|
Brak interwencji: poziom Va - pokrywająca IMRT
Poziom Va jest rutynowo napromieniany zgodnie z wytycznymi CACA/CMDA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalne przetrwanie bezawaryjne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Regionalny wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od daty randomizacji do daty nawrotu węzłowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ich różnice zostaną porównane pomiędzy ramionami leczenia za pomocą testu log-rank.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od rozpoczęcia chemioterapii do śmierci z dowolnej przyczyny
|
3 lata
|
|
Przeżycie odległe bez przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek przeżycia wolnego od przerzutów odległych zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera
|
3 lata
|
|
Wolna od wznowy miejscowej przeżywalność
Ramy czasowe: 3 lata
|
aż do udokumentowanego miejscowego niepowodzenia leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejski Kwestionariusz Jakości Życia w Chorobach Głowy i Szyi Organizacji Badań i Leczenia Raka
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .