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Omissão Adaptada ao Risco da Irradiação do Nível Va no Carcinoma Nasofaríngeo

25 de novembro de 2025 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

Omissão Adaptada ao Risco da Irradiação do Nível Va no Carcinoma Nasofaríngeo: Um Ensaio Randomizado de Fase III de Não-Inferioridade

Este é um ensaio aleatorizado, de fase III, prospetivo e multicêntrico em doentes com carcinoma nasofaríngeo (CNF) recentemente diagnosticado, sem metástases à distância. Este estudo irá avaliar se a omissão da irradiação do nível Va em doentes sem estas características de risco não compromete o controlo regional ou a sobrevivência, com o objetivo de fornecer evidência robusta para orientar uma maior personalização da radioterapia do CNF.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

474

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 351100
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Qiaojuan Guo, DR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico patológico (confirmado por biópsia nasofaríngea) de carcinoma nasofaríngeo;
  2. Sem metástases à distância;
  3. Pontuação Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  4. Assinatura do consentimento informado;
  5. Seguimento regular e cumprimento dos requisitos do teste.

Critérios de Exclusão:

  1. Envolvimento ipsilateral do Nível IIb;
  2. Envolvimento ipsilateral dos gânglios do Nível III;
  3. Gânglios linfáticos positivos ipsilaterais abaixo da cartilagem cricoide (Nível IV ou Vb-c);
  4. Progressão da doença durante a radioterapia de intensidade modulada (IMRT);
  5. Neoplasia maligna prévia ou outras doenças malignas concomitantes;
  6. Impossibilidade de obter informação de avaliação da eficácia do tumor;
  7. Participação noutros ensaios clínicos com tratamento cego;
  8. Ter ou ter tido outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto cancro de pele não melanoma ou cancro do colo do útero pré-invasivo);
  9. Complicações graves, como hipertensão não controlada, doença coronária, diabetes, insuficiência cardíaca, etc.;
  10. Infeção sistémica ativa;
  11. Incapacidade ou capacidade limitada para atos da vida civil;
  12. O doente tem um distúrbio físico ou mental, e o investigador considera que o doente não consegue compreender total ou completamente as possíveis complicações deste estudo;
  13. Período de gravidez ou lactação;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: level Va-sparing IMRT

A irradiação do Nível Va é omitida exceto na presença de qualquer uma das seguintes características de alto risco:

  1. Envolvimento ipsilateral do Nível IIb;
  2. Envolvimento ipsilateral dos gânglios linfáticos do Nível III;
  3. Gânglios linfáticos positivos ipsilaterais abaixo da cartilagem cricoide (Nível IV ou Vb-c);
O nível Va deve ser irradiado apenas na presença de qualquer uma das seguintes características de alto risco: 1. Envolvimento ipsilateral do nível IIb; 2. Envolvimento ipsilateral dos gânglios do nível III; 3. Gânglios linfáticos positivos ipsilaterais abaixo da cartilagem cricoide (nível IV ou Vb-c).
Sem intervenção: nível Va-cobrindo IMRT
O nível Va é rotineiramente irradiado de acordo com as diretrizes da CACA/CMDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência regional sem falhas
Prazo: 3 anos
A taxa de sobrevida livre de recidiva regional será estimada usando o método Kaplan-Meier para cada braço desde a data da randomização até a data da recidiva nodal ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Suas diferenças serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste log-rank.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência global
Prazo: 3 anos
tempo desde a data do início da quimioterapia até a morte por qualquer causa
3 anos
Sobrevivência livre de metástases à distância
Prazo: 3 anos
A taxa de sobrevida livre de metástases à distância será estimada usando Kaplan-Meier
3 anos
Sobrevivência livre de falha local
Prazo: 3 anos
até falha local documentada do tratamento ou morte por qualquer causa.
3 anos
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 3 anos
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro para Cabeça e Pescoço
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NPC013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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