Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fri Vitamin D och Steroidmetabolism i Endokrina Sjukdomar (FREEDOM)

3 december 2025 uppdaterad av: Leen Antonio, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mätningar av fri fraktion av D-vitamin för att förbättra förståelsen av steroidmetabolism vid endokrina sjukdomar

Denna kliniska studie syftar till att få en bättre förståelse för hur olika former av vitamin D bearbetas i kroppen hos friska individer, gravida kvinnor och patienter med olika hormonella (endokrina) och njurrelaterade (renala) störningar. På lång sikt kan denna studie ge nya insikter som kan påverka hur vitamin D testas och tolkas i dessa grupper.

Vitamin D har flera viktiga roller i kroppen, som att bygga starka ben och upprätthålla kalciumbalansen i blodet. Mestadels av vitamin D i blodcirkulationen är bundet till ett protein som kallas "vitamin D-bindande protein" (VDBP), vilket gör det otillgängligt för kroppen att använda. En mycket mindre del cirkulerar fritt i blodet och detta kallas "fritt vitamin D". Denna fria form kan användas direkt av kroppen.

När din läkare testar dina vitamin D-nivåer avser detta vanligtvis totalt vitamin D (summan av bundet och fritt vitamin D). Detta totala värde kan dock inte ge en korrekt indikation av din faktiska vitamin D-status, eftersom det mesta (den bundna delen) inte kan användas av kroppen. Syftet med denna studie är att undersöka om "fritt vitamin D" är en bättre markör för vitamin D-status och om mängden fritt vitamin D skiljer sig mellan friska människor, gravida kvinnor och personer med specifika endokrina eller njurrelaterade störningar.

Dessutom kommer denna studie att undersöka vitamin D-metabolismen mer detaljerat, och utreda vilka olika former av vitamin D som finns, hur kroppen bearbetar dessa och om dessa former kan vara relaterade till vissa endokrina eller njurrelaterade tillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

930

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Friska kontroller: urval från samhället
  • Övriga kohorter: rekryterade från UZ Leuven (Akademiskt medicinskt centrum/tertiärvårdscentrum)

Beskrivning

  1. Allmänna inklusionskriterier:

    - 18 år eller äldre

  2. Allmänna exklusionskriterier:

    • Under 18 års ålder
    • Personer som inte kan ge informerat samtycke

  3. Kohortinklusionskriterier

    • Fetma: BMI ≥ 25 kg/m²
    • Kronisk njursjukdom: ≥ CKD-stadium 3a (eGFR < 60 mL/min/1.73m²)
    • Graviditet: i första trimestern av graviditeten
    • Primär hyperparatyreoidism: diagnos vid UZ Leuven och planerad för paratyreoidektomi vid UZ Leuven
    • Komplexa kalcium- och fosfatstörningar: diagnos vid UZ Leuven

  4. Kohortexklusionskriterier

    • Friska kontroller: BMI under 18 kg/m² eller över 25 kg/m², graviditet, kronisk njursjukdom (oberoende av stadium), primär hyperparatyreoidism och vitamin D- och/eller kalciumsupplementering
    • Fetma: kronisk njursjukdom (oberoende av stadium), graviditet, primär hyperparatyreoidism
    • Kronisk njursjukdom: BMI under 18 kg/m² eller över 30 kg/m², graviditet, primär hyperparatyreoidism
    • Graviditet: BMI under 18 kg/m² eller över 30 kg/m², kronisk njursjukdom (oberoende av stadium), primär hyperparatyreoidism
    • Primär hyperparatyreoidism: BMI under 18 kg/m² eller över 30 kg/m², graviditet, kronisk njursjukdom (oberoende av stadium), sekundär hyperparatyreoidism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska Kontroller

  1. 264 individer, bestående av;

    • 132 män
    • 132 kvinnor
  2. Intervention - Enstaka venös blodprovstagning
Övrig: Blodprovstagning för laboratorieutvärdering
Blodprovstagning för laboratorieutvärderingen
Fetma

  1. 132 individer med fetma, indelade i undergrupper enligt fetmaklass

    • 33 individer med övervikt, BMI 25,0-29,9 kg/m²
    • 33 individer i fetmaklass I BMI 30,0-34,9 kg/m²
    • 33 individer i fetmaklass II BMI 35,0-39,9 kg/m²
    • 33 individer i fetmaklass III BMI lika med eller större än 40,0 kg/m²
  2. Intervention - Enstaka venös blodprovstagning
Övrig: Blodprovstagning för laboratorieutvärdering
Blodprovstagning för laboratorieutvärderingen
Kronisk njursjukdom

  1. 132 individer med kronisk njursjukdom (CKD), indelade i undergrupper enligt CKD-stadieindelning:

    • 33 individer i klass 3a, eGFR 45–59 mL/min/1,73 m²
    • 33 individer i klass 3b, eGFR 30–44 mL/min/1,73 m²
    • 33 individer i klass 4, eGFR 15–29 mL/min/1,73 m²
    • 33 individer i klass 5, eGFR <15 mL/min/1,73 m²
  2. Intervention – Enstaka venös blodprovstagning
Övrig: Blodprovstagning för laboratorieutvärdering
Blodprovstagning för laboratorieutvärderingen
Graviditet

  1. 132 gravida kvinnor;

    - rekryterade under första trimestern av graviditeten

  2. Intervention

    • Venös blodprovstagning
    • Vid 4 tidpunkter: trimester 1 (vecka 1-12), trimester 2 (vecka 13-27), trimester 3 (vecka 28-40) och 4-6 veckor efter förlossning
Övrig: Blodprovstagning för laboratorieutvärdering
Blodprovstagning för laboratorieutvärderingen
Primär hyperparatyreoidism

  1. 220 individer med primär hyperparatyreos

    • Ny diagnos eller tidigare obeserade med kirurgi
    • Med indikation för kirurgi (paratyreoidektomi, PTX))

  2. Intervention

    • Venös blodprovstagning
    • Vid 3 tidpunkter: vid diagnos (före PTX), dag 1 efter PTX och efter PTX (under ett rutinmässigt uppföljningsbesök)
Övrig: Blodprovstagning för laboratorieutvärdering
Blodprovstagning för laboratorieutvärderingen
Komplexa kalcium-/fosfatrubbningar
  1. Individer med komplexa störningar i kalcium- och fosfathomeostasen
  2. Intervention - Enstaka venös blodprovstagning
Övrig: Blodprovstagning för laboratorieutvärdering
Blodprovstagning för laboratorieutvärderingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkt mätning av fria 25-hydroxivitamin D3-nivåer
Tidsram: - Baslinje (alla kohorter) - Baslinje (trimester 1, vecka 1-12), trimester 2 (vecka 13-27), trimester 3 (vecka 28-40) och 4-6 veckor efter förlossning (Graviditet) - Baslinje, perioperativt och 4-8 veckor efter paratyroidektomi (Primär hyperparatyreoidism)

1) Direkt mätning av fritt 25-hydroxyvitamin D3, rapporterat som koncentrationsnivåer per kohort;

  • Rapporterat vid baslinjen
  • Rapporterat som förändring jämfört med friska kontrollgruppen (alla kohorter vs friska kontroller)
  • Rapporterat som förändring inom kohort (Graviditet och Primär hyperparatyreoidism).
- Baslinje (alla kohorter) - Baslinje (trimester 1, vecka 1-12), trimester 2 (vecka 13-27), trimester 3 (vecka 28-40) och 4-6 veckor efter förlossning (Graviditet) - Baslinje, perioperativt och 4-8 veckor efter paratyroidektomi (Primär hyperparatyreoidism)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkning av fri 25-hydroxyvitamin D3-nivåer
Tidsram: - Baslinje (alla kohorter) - Baslinje (trimester 1, vecka 1-12), trimester 2 (vecka 13-27), trimester 3 (vecka 28-40) och 4-6 veckor efter förlossning (Graviditet) - Baslinje, perioperativt och 4-8 veckor efter paratyroidektomi (Primär hyperparatyreoidism)

1) Beräkning av fri 25-hydroxivitamin D3, rapporterad som koncentrationsnivåer per kohort;

  • Rapporterad vid baslinje
  • Rapporterad som förändring jämfört med friska kontrollgruppen (alla kohorter jämfört med friska kontroller)
  • Rapporterad som förändring inom kohort (Graviditet och Primär hyperparatyreoidism).
- Baslinje (alla kohorter) - Baslinje (trimester 1, vecka 1-12), trimester 2 (vecka 13-27), trimester 3 (vecka 28-40) och 4-6 veckor efter förlossning (Graviditet) - Baslinje, perioperativt och 4-8 veckor efter paratyroidektomi (Primär hyperparatyreoidism)
Korrelation mellan uppmätta och beräknade fria 25-hydroxivitamin D3-nivåer
Tidsram: - Baslinje (alla kohorter) - Baslinje (trimester 1, vecka 1-12), trimester 2 (vecka 13-27), trimester 3 (vecka 28-40) och 4-6 veckor efter förlossning (Graviditet) - Baslinje, perioperativt och 4-8 veckor efter parathyroidektomi (Primär hyperparatyreoidism)
Bedömning av korrelation mellan uppmätta (primärt utfallsmått) och beräknade (sekundärt utfallsmått 1) fria 25-hydroxivitamin D3-nivåer
- Baslinje (alla kohorter) - Baslinje (trimester 1, vecka 1-12), trimester 2 (vecka 13-27), trimester 3 (vecka 28-40) och 4-6 veckor efter förlossning (Graviditet) - Baslinje, perioperativt och 4-8 veckor efter parathyroidektomi (Primär hyperparatyreoidism)
Laboratoriebedömning av vitamin D-metabolitprofil
Tidsram: - Baslinje (alla kohorter) - Baslinje (trimester 1, vecka 1-12), trimester 2 (vecka 13-27), trimester 3 (vecka 28-40) och 4-6 veckor efter förlossning (Graviditet) - Baslinje, perioperativt och 4-8 veckor efter paratyreoidektomi (Primär hyperparatyreoidism)

Laboratoriebedömning av olika vitamin D-metaboliter;

  • 25-hydroxivitamin D3
  • 3-epi-hydroxivitamin D3
  • 1(alfa).25-dihydroxivitamin D3
  • 1(beta).25-dihydroxivitamin D3
  • 3-epi-1.25-dihydroxivitamin D3
  • 24.25-dihydroxivitamin D3
  • 25-hydroxivitamin D2
  • 1.25-dihydroxivitamin D2
- Baslinje (alla kohorter) - Baslinje (trimester 1, vecka 1-12), trimester 2 (vecka 13-27), trimester 3 (vecka 28-40) och 4-6 veckor efter förlossning (Graviditet) - Baslinje, perioperativt och 4-8 veckor efter paratyreoidektomi (Primär hyperparatyreoidism)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Leen Antonio, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Department of Endocrinology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S67385

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera