Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmainen D-vitamiini ja steroidien aineenvaihdunta endokriinisissa sairauksissa (FREEDOM)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Leen Antonio, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vapaiden fraktioiden D-vitamiinimittaukset parantamaan steroidiaineenvaihdunnan ymmärtämistä endokriinisissa sairauksissa

Tämä kliininen tutkimus pyrkii saamaan paremman käsityksen siitä, kuinka eri muotoja D-vitamiinia käsitellään kehossa terveillä henkilöillä, raskaana olevilla naisilla ja potilailla, joilla on erilaisia hormonaalisia (endokriinisiä) ja munuais- (renaalisia) häiriöitä. Pitkällä aikavälillä tämä tutkimus saattaa tarjota uusia näkökulmia, jotka voisivat vaikuttaa siihen, kuinka D-vitamiinia testataan ja tulkitaan näissä ryhmissä.

D-vitamiinilla on useita tärkeitä tehtäviä kehossa, kuten vahvojen luiden rakentaminen ja kalsiumtasapainon ylläpitäminen veressä. Suurin osa verenkierrossa olevasta D-vitamiinista on kiinnittynyt/sitoutunut proteiiniin nimeltä "D-vitamiinin sitoutumisproteiini" (VDBP), mikä estää kehoa käyttämästä sitä. Paljon pienempi osa kiertää vapaasti veressä, ja tätä kutsutaan "vapaaksi D-vitamiiniksi". Tätä vapaata muotoa keho voi käyttää suoraan.

Kun lääkärisi testaa D-vitamiinitasoasi, tämä viittaa yleensä kokonais-D-vitamiiniin (sidotun ja vapaan D-vitamiinin summa). Kuitenkaan tämä kokonaisarvo ei välttämättä anna tarkkaa kuvaa todellisesta D-vitamiinitilastasi, koska suurin osa siitä (sidottu osa) ei ole kehon käytettävissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko "vapaa D-vitamiini" parempi merkki D-vitamiinitilasta ja eroako vapaan D-vitamiinin määrä terveiden ihmisten, raskaana olevien naisten ja tiettyjen endokriinisten tai munuaishäiriöiden omaavien ihmisten välillä.

Lisäksi tämä tutkimus tarkastelee D-vitamiinin aineenvaihduntaa yksityiskohtaisemmin ja tutkii, mitä eri muotoja D-vitamiinia on olemassa, kuinka keho käsittelee näitä, ja voivatko nämä muodot liittyä tiettyihin endokriinisiin tai munuaistiloihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

930

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Leuven
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Terveet kontrollit: yhteisöotanta
  • Muut kohortit: rekrytoitu UZ Leuvenista (Akateeminen sairaala/tertiäärihoitokeskus)

Kuvaus

  1. Yleiset sisällyttämiskriteerit:

    - 18 vuotta tai yli

  2. Yleiset poissulkemiskriteerit:

    • Alle 18-vuotias
    • Henkilöt, jotka eivät kykene antamaan tietoista suostumusta

  3. Kohortin sisällyttämiskriteerit

    • Lihavuus: BMI ≥ 25 kg/m2
    • Krooninen munuaissairaus: ≥ CKD-vaihe 3a (eGFR < 60 mL/min/1,73m2)
    • Raskaus: raskauden 1. kolmanneksessa
    • Primäärinen hyperparatyreoosi: diagnoosi UZ Leuvenissa ja paratyreoidektomia suunniteltu UZ Leuvenissa
    • Monimutkaiset kalsium- ja fosfaattihäiriöt: diagnoosi UZ Leuvenissa

  4. Kohortin poissulkemiskriteerit

    • Terveet verrokit: BMI alle 18 kg/m² tai yli 25 kg/m², raskaus, krooninen munuaissairaus (stadiumista riippumatta), primäärinen hyperparatyreoosi sekä D-vitamiini- ja/tai kalsiumlisäravinteet
    • Lihavuus: krooninen munuaissairaus (stadiumista riippumatta), raskaus, primäärinen hyperparatyreoosi
    • Krooninen munuaissairaus: BMI alle 18 kg/m² tai yli 30 kg/m², raskaus, primäärinen hyperparatyreoosi
    • Raskaus: BMI alle 18 kg/m² tai yli 30 kg/m², krooninen munuaissairaus (stadiumista riippumatta), primäärinen hyperparatyreoosi
    • Primäärinen hyperparatyreoosi: BMI alle 18 kg/m² tai yli 30 kg/m², raskaus, krooninen munuaissairaus (stadiumista riippumatta), sekundäärinen hyperparatyreoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet Kontrollit

  1. 264 henkilöä, joista;

    • 132 miestä
    • 132 naista
  2. Interventio - Yksi laskimoverinäyte
Muut: Verenotto laboratoriotutkimusta varten
Verenotto laboratoriokartoitusvarten
Lihavuus

  1. 132 ylipainoista yksilöä, alaryhmitelty ylipainoluokan mukaan

    • 33 ylipainoista yksilöä, BMI 25.0-29.9 kg/m²
    • 33 yksilöä ylipainoluokassa I BMI 30.0-34.9 kg/m²
    • 33 yksilöä ylipainoluokassa II BMI 35.0-39.9 kg/m²
    • 33 yksilöä ylipainoluokassa III BMI vähintään 40.0 kg/m²
  2. Interventio – Yksi laskimoverinäyte
Muut: Verenotto laboratoriotutkimusta varten
Verenotto laboratoriokartoitusvarten
Krooninen munuaissairaus

  1. 132 kroonisesta munuaissairaudesta (CKD) kärsivää henkilöä, jaoteltuna CKD-vaiheiden mukaan;

    • 33 henkilöä luokassa 3a, eGFR 45 - 59 ml/min/1,73 m²
    • 33 henkilöä luokassa 3b, eGFR 30 - 44 ml/min/1,73 m²
    • 33 henkilöä luokassa 4, eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m²
    • 33 henkilöä luokassa 5, eGFR <15 ml/min/1,73 m²
  2. Interventio – Yksi laskimoverinäyte
Muut: Verenotto laboratoriotutkimusta varten
Verenotto laboratoriokartoitusvarten
Raskaus

  1. 132 raskaana olevaa naista;

    - rekrytoitiin raskauden ensimmäisellä kolmanneksella

  2. Interventio

    • Laskimoverinäyte
    • 4 aikapisteessä: 1. kolmannes (viikko 1-12), 2. kolmannes (viikko 13-27), 3. kolmannes (viikko 28-40) ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Muut: Verenotto laboratoriotutkimusta varten
Verenotto laboratoriokartoitusvarten
Ensisijainen hyperparatyreoosi

  1. 220 yksilöä, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi

    • Uusi diagnoosi tai aiemmin leikkauksella hoitamaton
    • Leikkauksen (paratyreoidektomia, PTX) indikaatio

  2. Interventio

    • Laskimoverinäyte
    • Kolmena ajankohtana: diagnoosissa (ennen PTX:ää), päivä 1 PTX:n jälkeen ja PTX:n jälkeen (standardoidun seurantakäynnin aikana)
Muut: Verenotto laboratoriotutkimusta varten
Verenotto laboratoriokartoitusvarten
Monimutkaiset kalsium-/fosfaattihäiriöt
  1. Yksilöt, joilla on monimutkaisia kalsium- ja fosfaattihomeostaasin häiriöitä
  2. Interventio - Yksi laskimoverinäyte
Muut: Verenotto laboratoriotutkimusta varten
Verenotto laboratoriokartoitusvarten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaan 25-hydroksi-D3-vitamiinin pitoisuuden suora mittaaminen
Aikaikkuna: - Alkutila (kaikki kohortit) - Alkutila (trimesterni 1, viikko 1-12), trimesterni 2 (viikko 13-27), trimesterni 3 (viikko 28-40) ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen (raskaus) - Alkutila, perioperatiivinen ja 4-8 viikkoa paratyroidiektomian jälkeen (primäärinen hyperparatyreoosi)

1) Vapaiden 25-hydroksivitamiini D3-määrien suora mittaus, raportoitu kohorttien pitoisuuksina;

  • Raportoitu lähtötilanteessa
  • Raportoitu muutoksena verrattuna terveeseen vertailuryhmään (kaikki kohortit vs. terve vertailuryhmä)
  • Raportoitu muutoksena kohortin sisällä (raskaus ja primaarinen hyperparatyreoosi).
- Alkutila (kaikki kohortit) - Alkutila (trimesterni 1, viikko 1-12), trimesterni 2 (viikko 13-27), trimesterni 3 (viikko 28-40) ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen (raskaus) - Alkutila, perioperatiivinen ja 4-8 viikkoa paratyroidiektomian jälkeen (primäärinen hyperparatyreoosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaan 25-hydroksivitamiini D3:n pitoisuuksien laskeminen
Aikaikkuna: - Perusarvo (kaikki kohortit) - Perusarvo (trimestermi 1, viikko 1-12), trimestermi 2 (viikko 13-27), trimestermi 3 (viikko 28-40) ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen (raskaus) - Perusarvo, leikkauksen aikainen ja 4-8 viikkoa kilpirauhasen lisärauhasen poiston jälkeen (primaarinen hyperparatyreoosi)

1) Vapaan 25-hydroksivitamiini D3:n laskenta, raportoituna pitoisuustasoina kohorttikohtaisesti;

  • Raportoitu lähtötasolla
  • Raportoitu muutoksena verrattuna terveeseen vertailuryhmään (kaikki kohortit vs. terve vertailuryhmä)
  • Raportoitu muutoksena kohortin sisällä (raskaus ja primaarinen hyperparatyreoosi).
- Perusarvo (kaikki kohortit) - Perusarvo (trimestermi 1, viikko 1-12), trimestermi 2 (viikko 13-27), trimestermi 3 (viikko 28-40) ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen (raskaus) - Perusarvo, leikkauksen aikainen ja 4-8 viikkoa kilpirauhasen lisärauhasen poiston jälkeen (primaarinen hyperparatyreoosi)
Mitattujen ja laskettujen vapaan 25-hydroksivitamiini D3 -pitoisuuksien korrelaatio
Aikaikkuna: - Perusarvot (kaikki kohortit) - Perusarvot (trimes­teri 1, viikko 1-12), trimes­teri 2 (viikko 13-27), trimes­teri 3 (viikko 28-40) ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen (raskaus) - Perusarvot, leikkauksen aikana ja 4-8 viikkoa paraty­reoidektomian jälkeen (primääri hyperparaty­reoosi)
Mitattujen (ensisijainen lopputulos) ja laskettujen (toissijainen lopputulos 1) vapaan 25-hydroksivitamiini D3 -tason välisen korrelaation arviointi
- Perusarvot (kaikki kohortit) - Perusarvot (trimes­teri 1, viikko 1-12), trimes­teri 2 (viikko 13-27), trimes­teri 3 (viikko 28-40) ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen (raskaus) - Perusarvot, leikkauksen aikana ja 4-8 viikkoa paraty­reoidektomian jälkeen (primääri hyperparaty­reoosi)
D-vitamiinimetaboliittiprofiilin laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: - Perusarvo (kaikki kohortit) - Perusarvo (trimesterni 1, viikko 1-12), trimesterni 2 (viikko 13-27), trimesterni 3 (viikko 28-40) ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen (Raskaus) - Perusarvo, perioperatiivinen ja 4-8 viikkoa paratyroidiektomian jälkeen (Primääri hyperparatyreoosi)

Erilaisten D-vitamiinimetaboliittien laboratoriotutkimus;

  • 25-hydroksivitamiini D3
  • 3-epi-hydroksivitamiini D3
  • 1(alfa)-25-dihydroksivitamiini D3
  • 1(beta)-25-dihydroksivitamiini D3
  • 3-epi-1,25-dihydroksivitamiini D3
  • 24,25-dihydroksivitamiini D3
  • 25-hydroksivitamiini D2
  • 1,25-dihydroksivitamiini D2
- Perusarvo (kaikki kohortit) - Perusarvo (trimesterni 1, viikko 1-12), trimesterni 2 (viikko 13-27), trimesterni 3 (viikko 28-40) ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen (Raskaus) - Perusarvo, perioperatiivinen ja 4-8 viikkoa paratyroidiektomian jälkeen (Primääri hyperparatyreoosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Leen Antonio, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Department of Endocrinology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S67385

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa