Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gratis vitamin D og steroidmetabolisme i endokrine lidelser (FREEDOM)

3. desember 2025 oppdatert av: Leen Antonio, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Målinger av fri fraksjon vitamin D for å forbedre forståelsen av steroidmetabolisme ved endokrine lidelser

Denne kliniske studien har som mål å få en bedre forståelse av hvordan ulike former for vitamin D blir prosessert i kroppen hos friske personer, gravide kvinner og pasienter med ulike hormonelle (endokrine) og nyre (renale) lidelser. På lang sikt kan denne studien gi nye innsikter som kan endre hvordan vitamin D testes og tolkes i disse gruppene.

Vitamin D har flere viktige roller i kroppen, som å bygge sterke knokler og opprettholde kalsiumbalansen i blodet. Det meste av vitamin D i blodsirkulasjonen er festet/bundet til et protein som kalles "vitamin D-bindende protein" (VDBP), noe som gjør det utilgjengelig for kroppen å bruke. En mye mindre del sirkulerer fritt i blodet, og dette kalles "fritt vitamin D". Denne frie formen kan brukes direkte av kroppen.

Når legen din tester vitamin D-nivåene dine, refererer dette vanligvis til totalt vitamin D (summen av bundet og fritt vitamin D). Imidlertid kan denne totale verdien ikke gi et nøyaktig bilde av din faktiske vitamin D-status, siden det meste av den (den bundne delen) ikke kan brukes av kroppen. Formålet med denne studien er å undersøke om "fritt vitamin D" er en bedre markør for vitamin D-status og om mengden fritt vitamin D skiller seg mellom friske personer, gravide kvinner og personer med spesifikke endokrine eller nyrelidelser.

I tillegg vil denne studien se nærmere på vitamin D-metabolismen og undersøke hvilke ulike former for vitamin D som finnes, hvordan kroppen prosesserer disse, og om disse formene kan være relatert til visse endokrine eller nyretilstander.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

930

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Friske kontroller: samfunnsprøve
  • Andre kohorter: rekruttert fra UZ Leuven (Akademisk medisinsk senter/tertiært behandlingssenter)

Beskrivelse

  1. Generelle inklusjonskriterier:

    - 18 år eller eldre

  2. Generelle eksklusjonskriterier:

    • Under 18 år
    • Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke

  3. Kohorte inklusjonskriterier

    • Fedme: BMI ≥ 25 kg/m2
    • Kronisk nyresykdom: ≥ CKD stadium 3a (eGFR < 60 mL/min/1.73m2)
    • Svangerskap: i første trimester av svangerskapet
    • Primær hyperparatyreose: diagnose ved UZ Leuven og planlagt for paratyreoidektomi ved UZ Leuven
    • Komplekse kalsium- og fosfatforstyrrelser: diagnose ved UZ Leuven

  4. Kohorte eksklusjonskriterier

    • Friske kontroller: BMI under 18 kg/m² eller over 25 kg/m², svangerskap, kronisk nyresykdom (uavhengig av stadium), primær hyperparatyreose og vitamin D- og/eller kalsiumtilskudd
    • Fedme: kronisk nyresykdom (uavhengig av stadium), svangerskap, primær hyperparatyreose
    • Kronisk nyresykdom: BMI under 18 kg/m² eller over 30 kg/m², svangerskap, primær hyperparatyreose
    • Svangerskap: BMI under 18 kg/m² eller over 30 kg/m², kronisk nyresykdom (uavhengig av stadium), primær hyperparatyreose
    • Primær hyperparatyreose: BMI under 18 kg/m² eller over 30 kg/m², svangerskap, kronisk nyresykdom (uavhengig av stadium), sekundær hyperparatyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske kontroller

  1. 264 personer, bestående av;

    • 132 menn
    • 132 kvinner
  2. Intervensjon - Enkelt veneblodprøve
Annen: Blodprøve for laboratorievurdering
Blodprøve for laboratorievurdering
Fedme

  1. 132 personer med fedme, inndelt i undergrupper etter fedmeklasse

    • 33 personer med overvekt, BMI 25,0-29,9 kg/m²
    • 33 personer i fedmeklasse I BMI 30,0-34,9 kg/m²
    • 33 personer i fedmeklasse II BMI 35,0-39,9 kg/m²
    • 33 personer i fedmeklasse III BMI lik eller større enn 40,0 kg/m²
  2. Intervensjon - En enkelt venøs blodprøve
Annen: Blodprøve for laboratorievurdering
Blodprøve for laboratorievurdering
Kronisk nyresykdom

  1. 132 personer med kronisk nyresykdom (CKD), undergruppert i henhold til CKD-stadiering;

    • 33 personer i klasse 3a, eGFR 45 - 59 mL/min/1,73m²
    • 33 personer i klasse 3b, eGFR 30 - 44 mL/min/1,73m²
    • 33 personer i klasse 4, eGFR 15 - 29 mL/min/1,73m²
    • 33 personer i klasse 5, eGFR <15 mL/min/1,73m²
  2. Intervensjon - Enkel venøs blodprøvetaking
Annen: Blodprøve for laboratorievurdering
Blodprøve for laboratorievurdering
Svangerskap

  1. 132 gravide kvinner;

    - rekruttert i første trimester av svangerskapet

  2. Intervensjon

    • Venøs blodprøvetaking
    • Ved 4 tidspunkter: trimester 1 (uke 1-12), trimester 2 (uke 13-27), trimester 3 (uke 28-40) og 4-6 uker etter fødsel
Annen: Blodprøve for laboratorievurdering
Blodprøve for laboratorievurdering
Primær hyperparatyreose

  1. 220 personer med primær hyperparatyreoidisme

    • Ny diagnose eller tidligere ubehandlet med kirurgi
    • Med indikasjon for kirurgi (paratyreoidektomi, PTX)

  2. Intervensjon

    • Vene-blodprøve
    • Ved 3 tidspunkter: ved diagnose (før PTX), dag 1 etter PTX og etter PTX (under et standard oppfølgingsbesøk)
Annen: Blodprøve for laboratorievurdering
Blodprøve for laboratorievurdering
Komplekse kalsium-/fosfatforstyrrelser
  1. Personer med komplekse forstyrrelser i kalsium- og fosfathomeostase
  2. Intervensjon - Enkel venøs blodprøvetaking
Annen: Blodprøve for laboratorievurdering
Blodprøve for laboratorievurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte måling av frie 25-hydroksyvitamin D3-nivåer
Tidsramme: - Utsgangspunkt (alle kohorter) - Utsgangspunkt (trimester 1, uke 1-12), trimester 2 (uke 13-27), trimester 3 (uke 28-40) og 4-6 uker etter fødsel (Svangerskap) - Utsgangspunkt, perioperativt og 4-8 uker etter paratyreoidektomi (Primær hyperparatyreose)

1) Direktemåling av fri 25-hydroxyvitamin D3, rapportert som konsentrasjonsnivåer per kohort;

  • Rapportert ved baseline
  • Rapportert som endring i forhold til sunn kontrollgruppe (alle kohorter vs. sunn kontroll)
  • Rapportert som endring innenfor kohort (Graviditet og Primær hyperparatyreose).
- Utsgangspunkt (alle kohorter) - Utsgangspunkt (trimester 1, uke 1-12), trimester 2 (uke 13-27), trimester 3 (uke 28-40) og 4-6 uker etter fødsel (Svangerskap) - Utsgangspunkt, perioperativt og 4-8 uker etter paratyreoidektomi (Primær hyperparatyreose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av fritt 25-hydroksyvitamin D3-nivå
Tidsramme: - Utgangspunkt (alle kohorter) - Utgangspunkt (trimester 1, uke 1-12), trimester 2 (uke 13-27), trimester 3 (uke 28-40) og 4-6 uker etter fødsel (Svangerskap) - Utgangspunkt, perioperativt og 4-8 uker etter paratyreoidektomi (Primær hyperparatyreoidisme)

1) Beregning av fri 25-hydroksyvitamin D3, rapportert som konsentrasjonsnivåer per kohort;

  • Rapportert ved baseline
  • Rapportert som endring sammenlignet med sunn kontrollgruppe (alle kohorter vs sunn kontroll)
  • Rapportert som endring innenfor kohort (Graviditet og Primær hyperparathyreose).
- Utgangspunkt (alle kohorter) - Utgangspunkt (trimester 1, uke 1-12), trimester 2 (uke 13-27), trimester 3 (uke 28-40) og 4-6 uker etter fødsel (Svangerskap) - Utgangspunkt, perioperativt og 4-8 uker etter paratyreoidektomi (Primær hyperparatyreoidisme)
Korrelasjon mellom målte og beregnede frie 25-hydroksyvitamin D3-nivåer
Tidsramme: - Baseline (alle kohorter) - Baseline (trimester 1, uke 1-12), trimester 2 (uke 13-27), trimester 3 (uke 28-40) og 4-6 uker etter fødsel (Svangerskap) - Baseline, perioperativt og 4-8 uker etter paratyreoidektomi (Primær hyperparatyreoidisme)
Vurdering av korrelasjon mellom målte (primært resultat) og beregnede (sekundært resultat 1) frie 25-hydroksyvitamin D3-nivåer
- Baseline (alle kohorter) - Baseline (trimester 1, uke 1-12), trimester 2 (uke 13-27), trimester 3 (uke 28-40) og 4-6 uker etter fødsel (Svangerskap) - Baseline, perioperativt og 4-8 uker etter paratyreoidektomi (Primær hyperparatyreoidisme)
Laboratorievurdering av vitamin D-metabolittprofil
Tidsramme: - Utgangspunkt (alle kohorter) - Utgangspunkt (trimester 1, uke 1-12), trimester 2 (uke 13-27), trimester 3 (uke 28-40) og 4-6 uker etter fødsel (Svangerskap) - Utgangspunkt, perioperativt og 4-8 uker etter paratyreoidektomi (Primær hyperparatyreose)

Laboratorievurdering av forskjellige vitamin D-metabolitter;

  • 25-hydroksyvitamin D3
  • 3-epi-hydroksyvitamin D3
  • 1(alfa).25-dihydroksyvitamin D3
  • 1(beta).25-dihydroksyvitamin D3
  • 3-epi-1.25-dihydroksyvitamin D3
  • 24.25-dihydroksyvitamin D3
  • 25-hydroksyvitamin D2
  • 1.25-dihydroksyvitamin D2
- Utgangspunkt (alle kohorter) - Utgangspunkt (trimester 1, uke 1-12), trimester 2 (uke 13-27), trimester 3 (uke 28-40) og 4-6 uker etter fødsel (Svangerskap) - Utgangspunkt, perioperativt og 4-8 uker etter paratyreoidektomi (Primær hyperparatyreose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leen Antonio, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Department of Endocrinology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S67385

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere