Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wolna witamina D i metabolizm steroidów w zaburzeniach endokrynologicznych (FREEDOM)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Leen Antonio, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pomiary Wolnej Frakcji Witaminy D dla Lepszego Zrozumienia Metabolizmu Steroidów w Zaburzeniach Endokrynologicznych

To badanie kliniczne ma na celu lepsze zrozumienie, jak różne formy witaminy D są przetwarzane w organizmie u zdrowych osób, kobiet w ciąży oraz pacjentów z różnymi zaburzeniami hormonalnymi (endokrynologicznymi) i nerek (nerkowymi). W dłuższej perspektywie to badanie może dostarczyć nowych informacji, które mogłyby wpłynąć na to, jak witamina D jest testowana i interpretowana w tych grupach.

Witamina D pełni kilka ważnych funkcji w organizmie, takich jak budowanie mocnych kości i utrzymywanie równowagi wapnia we krwi. Większość witaminy D w krwiobiegu jest przyłączona/związana z białkiem zwanym "białkiem wiążącym witaminę D" (VDBP), co sprawia, że nie jest dostępna dla organizmu. Znacznie mniejsza część krąży swobodnie we krwi i nazywa się to "wolną witaminą D". Ta wolna forma może być bezpośrednio wykorzystana przez organizm.

Kiedy lekarz bada poziom witaminy D, zwykle odnosi się to do całkowitej witaminy D (sumy związanej i wolnej witaminy D). Jednak ta całkowita wartość może nie dawać dokładnego obrazu rzeczywistego stanu witaminy D, ponieważ większość z niej (część związana) nie może być wykorzystana przez organizm. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy "wolna witamina D" jest lepszym markerem stanu witaminy D oraz czy ilość wolnej witaminy D różni się między zdrowymi ludźmi, kobietami w ciąży a osobami z określonymi zaburzeniami endokrynologicznymi lub nerkowymi.

Dodatkowo to badanie przyjrzy się metabolizmowi witaminy D bardziej szczegółowo i zbada, jakie istnieją różne formy witaminy D, jak organizm je przetwarza oraz czy te formy mogą być związane z pewnymi schorzeniami endokrynologicznymi lub nerkowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

930

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Kontrolne zdrowe osoby: próbka społecznościowa
  • Inne kohorty: rekrutowane z UZ Leuven (Akademickie centrum medyczne/trzeciorzędowy ośrodek opieki zdrowotnej)

Opis

  1. Ogólne kryteria włączenia:

    - 18 lat lub więcej

  2. Ogólne kryteria wykluczenia:

    • Poniżej 18 roku życia
    • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody

  3. Kryteria włączenia do kohorty

    • Otyłość: BMI ≥ 25 kg/m²
    • Przewlekła choroba nerek: ≥ stadium 3a CKD (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
    • Ciaża: w I trymestrze ciąży
    • Pierwotna nadczynność przytarczyc: rozpoznanie w UZ Leuven i zaplanowana paratyroidektomia w UZ Leuven
    • Złożone zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej: rozpoznanie w UZ Leuven

  4. Kryteria wykluczenia z kohorty

    • Grupa kontrolna zdrowych osób: BMI poniżej 18 kg/m² lub powyżej 25 kg/m², ciąża, przewlekła choroba nerek (niezależnie od stadium), pierwotna nadczynność przytarczyc oraz suplementacja witaminą D i/lub wapniem
    • Otyłość: przewlekła choroba nerek (niezależnie od stadium), ciąża, pierwotna nadczynność przytarczyc
    • Przewlekła choroba nerek: BMI poniżej 18 kg/m² lub powyżej 30 kg/m², ciąża, pierwotna nadczynność przytarczyc
    • Ciaża: BMI poniżej 18 kg/m² lub powyżej 30 kg/m², przewlekła choroba nerek (niezależnie od stadium), pierwotna nadczynność przytarczyc
    • Pierwotna nadczynność przytarczyc: BMI poniżej 18 kg/m² lub powyżej 30 kg/m², ciąża, przewlekła choroba nerek (niezależnie od stadium), wtórna nadczynność przytarczyc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi Kontrolni

  1. 264 osoby, w tym:

    • 132 mężczyzn
    • 132 kobiety
  2. Interwencja - Pojedyncze pobranie krwi żylnej
Inny: Pobranie krwi do oceny laboratoryjnej
Pobranie krwi do oceny laboratoryjnej
Otyłość

  1. 132 osoby z otyłością, podzielone na podgrupy według klasy otyłości

    • 33 osoby z nadwagą, BMI 25,0-29,9 kg/m²
    • 33 osoby w klasie otyłości I BMI 30,0-34,9 kg/m²
    • 33 osoby w klasie otyłości II BMI 35,0-39,9 kg/m²
    • 33 osoby w klasie otyłości III BMI równe lub większe niż 40,0 kg/m²
  2. Interwencja - Pojedyncze pobranie krwi żylnej
Inny: Pobranie krwi do oceny laboratoryjnej
Pobranie krwi do oceny laboratoryjnej
Przewlekła choroba nerek

  1. 132 osoby z przewlekłą chorobą nerek (PChN), podzielone na podgrupy zgodnie z etapami PChN;

    • 33 osoby w klasie 3a, eGFR 45 - 59 ml/min/1,73m²
    • 33 osoby w klasie 3b, eGFR 30 - 44 ml/min/1,73m²
    • 33 osoby w klasie 4, eGFR 15 - 29 ml/min/1,73m²
    • 33 osoby w klasie 5, eGFR <15 ml/min/1,73m²
  2. Interwencja – Pojedyncze pobranie krwi żylnej
Inny: Pobranie krwi do oceny laboratoryjnej
Pobranie krwi do oceny laboratoryjnej
Ciąża

  1. 132 kobiety w ciąży;

    - rekrutowane w pierwszym trymestrze ciąży

  2. Interwencja

    • Pobranie krwi żylnej
    • W 4 punktach czasowych: trymestr 1 (tydzień 1-12), trymestr 2 (tydzień 13-27), trymestr 3 (tydzień 28-40) oraz 4-6 tygodni po porodzie
Inny: Pobranie krwi do oceny laboratoryjnej
Pobranie krwi do oceny laboratoryjnej
Pierwotna nadczynność przytarczyc

  1. 220 osób z pierwotną nadczynnością przytarczyc

    • Nowo zdiagnozowane lub wcześniej nieleczone chirurgicznie
    • Z wskazaniami do operacji (paratyroidektomia, PTX)

  2. Interwencja

    • Pobranie krwi żylnej
    • W 3 punktach czasowych: przy diagnozie (przed PTX), dzień 1 po PTX oraz po PTX (podczas standardowej wizyty kontrolnej)
Inny: Pobranie krwi do oceny laboratoryjnej
Pobranie krwi do oceny laboratoryjnej
Złożone zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej
  1. Osoby z zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej o złożonym charakterze
  2. Interwencja – Pojedyncze pobranie krwi żylnej
Inny: Pobranie krwi do oceny laboratoryjnej
Pobranie krwi do oceny laboratoryjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośredni pomiar poziomu wolnej 25-hydroksywitaminy D3
Ramy czasowe: - Linia bazowa (wszystkie kohorty) - Linia bazowa (trymestr 1, tydzień 1-12), trymestr 2 (tydzień 13-27), trymestr 3 (tydzień 28-40) i 4-6 tygodni po porodzie (Ciąża) - Linia bazowa, okołooperacyjnie i 4-8 tygodni po paratyroidektomii (Pierwotna nadczynność przytarczyc)

1) Bezpośredni pomiar wolnego 25-hydroksywitaminy D3, podany jako poziomy stężeń według kohorty;

  • Podany na początku badania
  • Podany jako zmiana w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych osób (wszystkie kohorty vs grupa kontrolna zdrowych)
  • Podany jako zmiana wewnątrz kohorty (ciąża i pierwotna nadczynność przytarczyc).
- Linia bazowa (wszystkie kohorty) - Linia bazowa (trymestr 1, tydzień 1-12), trymestr 2 (tydzień 13-27), trymestr 3 (tydzień 28-40) i 4-6 tygodni po porodzie (Ciąża) - Linia bazowa, okołooperacyjnie i 4-8 tygodni po paratyroidektomii (Pierwotna nadczynność przytarczyc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie poziomu wolnej 25-hydroksywitaminy D3
Ramy czasowe: - Punkt wyjściowy (wszystkie kohorty) - Punkt wyjściowy (trymestr 1, tydzień 1-12), trymestr 2 (tydzień 13-27), trymestr 3 (tydzień 28-40) oraz 4-6 tygodni po porodzie (Ciąża) - Punkt wyjściowy, okołooperacyjny i 4-8 tygodni po paratyroidektomii (Pierwotna nadczynność przytarczyc)

1) Obliczenie wolnej 25-hydroksywitaminy D3, przedstawione jako poziomy stężeń w kohortach;

  • Przedstawione na początku badania
  • Przedstawione jako zmiana w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych osób (wszystkie kohorty vs kontrola zdrowa)
  • Przedstawione jako zmiana wewnątrzkohortowa (ciąża i pierwotna nadczynność przytarczyc).
- Punkt wyjściowy (wszystkie kohorty) - Punkt wyjściowy (trymestr 1, tydzień 1-12), trymestr 2 (tydzień 13-27), trymestr 3 (tydzień 28-40) oraz 4-6 tygodni po porodzie (Ciąża) - Punkt wyjściowy, okołooperacyjny i 4-8 tygodni po paratyroidektomii (Pierwotna nadczynność przytarczyc)
Korelacja zmierzonych i obliczonych poziomów wolnej 25-hydroksywitaminy D3
Ramy czasowe: - Początkowa (wszystkie kohorty) - Początkowa (trymestr 1, tydzień 1-12), trymestr 2 (tydzień 13-27), trymestr 3 (tydzień 28-40) oraz 4-6 tygodni po porodzie (Ciąża) - Początkowa, okołooperacyjna i 4-8 tygodni po paratyroidektomii (Pierwotna nadczynność przytarczyc)
Ocena korelacji między zmierzonym (Wynik pierwotny) a wyliczonym (Wynik wtórny 1) poziomem wolnej 25-hydroksywitaminy D3
- Początkowa (wszystkie kohorty) - Początkowa (trymestr 1, tydzień 1-12), trymestr 2 (tydzień 13-27), trymestr 3 (tydzień 28-40) oraz 4-6 tygodni po porodzie (Ciąża) - Początkowa, okołooperacyjna i 4-8 tygodni po paratyroidektomii (Pierwotna nadczynność przytarczyc)
Laboratoryjna ocena profilu metabolitów witaminy D
Ramy czasowe: - Stan wyjściowy (wszystkie kohorty) - Stan wyjściowy (trymestr 1, tydzień 1-12), trymestr 2 (tydzień 13-27), trymestr 3 (tydzień 28-40) i 4-6 tygodni po porodzie (Ciąża) - Stan wyjściowy, okołooperacyjnie i 4-8 tygodni po paratyroidektomii (Pierwotna nadczynność przytarczyc)

Laboratoryjna ocena różnych metabolitów witaminy D;

  • 25-hydroksywitamina D3
  • 3-epi-hydroksywitamina D3
  • 1(alfa).25-dihydroksywitamina D3
  • 1(beta).25-dihydroksywitamina D3
  • 3-epi-1.25-dihydroksywitamina D3
  • 24.25-dihydroksywitamina D3
  • 25-hydroksywitamina D2
  • 1.25-dihydroksywitamina D2
- Stan wyjściowy (wszystkie kohorty) - Stan wyjściowy (trymestr 1, tydzień 1-12), trymestr 2 (tydzień 13-27), trymestr 3 (tydzień 28-40) i 4-6 tygodni po porodzie (Ciąża) - Stan wyjściowy, okołooperacyjnie i 4-8 tygodni po paratyroidektomii (Pierwotna nadczynność przytarczyc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Leen Antonio, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Department of Endocrinology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S67385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj