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Metabolismo del Vitamina D Libero e degli Steroidi nei Disturbi Endocrini (FREEDOM)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Leen Antonio, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Misure della Frazione Libera della Vitamina D per Migliorare la Comprensione del Metabolismo degli Steroidi nei Disturbi Endocrini

Questo studio clinico mira a comprendere meglio come le diverse forme di vitamina D vengono processate nell'organismo in individui sani, donne in gravidanza e pazienti con vari disturbi ormonali (endocrini) e renali. A lungo termine, questo studio potrebbe fornire nuove intuizioni che potrebbero influenzare come la vitamina D viene testata e interpretata in questi gruppi.

La vitamina D svolge diverse importanti funzioni nell'organismo, come la costruzione di ossa forti e il mantenimento dell'equilibrio del calcio nel sangue. La maggior parte della vitamina D nella circolazione sanguigna è legata a una proteina chiamata "proteina legante la vitamina D" (VDBP), che la rende indisponibile per l'uso da parte dell'organismo. Una porzione molto più piccola circola liberamente nel sangue e questa è chiamata "vitamina D libera". Questa forma libera può essere utilizzata direttamente dall'organismo.

Quando il medico testa i tuoi livelli di vitamina D, di solito si riferisce alla vitamina D totale (la somma di vitamina D legata e libera). Tuttavia, questo valore totale potrebbe non dare un'indicazione accurata del tuo effettivo stato di vitamina D, poiché la maggior parte di essa (la parte legata) non può essere utilizzata dall'organismo. Lo scopo di questo studio è esaminare se la "vitamina D libera" è un marcatore migliore dello stato di vitamina D e se la quantità di vitamina D libera differisce tra persone sane, donne in gravidanza e persone con specifici disturbi endocrini o renali.

Inoltre, questo studio esaminerà il metabolismo della vitamina D in modo più dettagliato e indagherà quali diverse forme di vitamina D esistono, come l'organismo le processa e se queste forme possono essere correlate a determinate condizioni endocrine o renali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

930

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Controlli sani: campione della comunità
  • Altri gruppi: reclutati dall'UZ Leuven (Centro medico accademico/centro di cure terziarie)

Descrizione

  1. Criteri generali di inclusione:

    - 18 anni o più

  2. Criteri generali di esclusione:

    • Sotto i 18 anni di età
    • Individui incapaci di fornire il consenso informato

  3. Criteri di inclusione per le coorti

    • Obesità: BMI ≥ 25 kg/m²
    • Malattia renale cronica: ≥ stadio 3a di CKD (eGFR < 60 mL/min/1,73m²)
    • Gravidanza: nel primo trimestre di gravidanza
    • Iperparatiroidismo primario: diagnosi presso l'UZ Leuven e programmazione per paratiroidectomia presso l'UZ Leuven
    • Disturbi complessi del calcio e del fosfato: diagnosi presso l'UZ Leuven

  4. Criteri di esclusione per le coorti

    • Controlli sani: BMI inferiore a 18 kg/m² o superiore a 25 kg/m², gravidanza, malattia renale cronica (indipendentemente dallo stadio), iperparatiroidismo primario e integrazione di vitamina D e/o calcio
    • Obesità: malattia renale cronica (indipendentemente dallo stadio), gravidanza, iperparatiroidismo primario
    • Malattia renale cronica: BMI inferiore a 18 kg/m² o superiore a 30 kg/m², gravidanza, iperparatiroidismo primario
    • Gravidanza: BMI inferiore a 18 kg/m² o superiore a 30 kg/m², malattia renale cronica (indipendentemente dallo stadio), iperparatiroidismo primario
    • Iperparatiroidismo primario: BMI inferiore a 18 kg/m² o superiore a 30 kg/m², gravidanza, malattia renale cronica (indipendentemente dallo stadio), iperparatiroidismo secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli Sani

  1. 264 individui, composti da;

    • 132 uomini
    • 132 donne
  2. Intervento - Prelievo venoso singolo
Altro: Prelievo di sangue per la valutazione di laboratorio
Prelievo di sangue per la valutazione di laboratorio
Obesità

  1. 132 individui con obesità, suddivisi in sottogruppi in base alla classe di obesità

    • 33 individui in sovrappeso, BMI 25.0-29.9 kg/m²
    • 33 individui in obesità di classe I BMI 30.0-34.9 kg/m²
    • 33 individui in obesità di classe II BMI 35.0-39.9 kg/m²
    • 33 individui in obesità di classe III BMI pari o superiore a 40.0 kg/m²
  2. Intervento - Prelievo venoso singolo
Altro: Prelievo di sangue per la valutazione di laboratorio
Prelievo di sangue per la valutazione di laboratorio
Malattia Renale Cronica

  1. 132 individui con malattia renale cronica (CKD), suddivisi in sottogruppi in base allo stadio della CKD;

    • 33 individui in classe 3a, eGFR 45 - 59 mL/min/1.73m²
    • 33 individui in classe 3b, eGFR 30 - 44 mL/min/1.73m²
    • 33 individui in classe 4, eGFR 15 - 29 mL/min/1.73m²
    • 33 individui in classe 5, eGFR <15 mL/min/1.73m²
  2. Intervento - Prelievo venoso singolo
Altro: Prelievo di sangue per la valutazione di laboratorio
Prelievo di sangue per la valutazione di laboratorio
Gravidanza

  1. 132 donne in gravidanza;

    - reclutate durante il primo trimestre di gravidanza

  2. Intervento

    • Prelievo di sangue venoso
    • A 4 momenti: trimestre 1 (settimana 1-12), trimestre 2 (settimana 13-27), trimestre 3 (settimana 28-40) e 4-6 settimane dopo il parto
Altro: Prelievo di sangue per la valutazione di laboratorio
Prelievo di sangue per la valutazione di laboratorio
Iperparatiroidismo Primario

  1. 220 individui con iperparatiroidismo primario

    • Nuova diagnosi o precedentemente non trattati chirurgicamente
    • Con indicazione per intervento chirurgico (paratiroidectomia, PTX)

  2. Intervento

    • Prelievo di sangue venoso
    • A 3 momenti: alla diagnosi (pre-PTX), giorno 1 dopo PTX e post-PTX (durante una visita di follow-up standard)
Altro: Prelievo di sangue per la valutazione di laboratorio
Prelievo di sangue per la valutazione di laboratorio
Disturbi complessi del calcio/fosfato
  1. Individui con disturbi complessi dell'omeostasi del calcio e del fosfato
  2. Intervento - Prelievo venoso singolo
Altro: Prelievo di sangue per la valutazione di laboratorio
Prelievo di sangue per la valutazione di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione diretta dei livelli di 25-idrossivitamina D3 libera
Lasso di tempo: - Baseline (tutte le coorti) - Baseline (trimestre 1, settimana 1-12), trimestre 2 (settimana 13-27), trimestre 3 (settimana 28-40) e 4-6 settimane dopo il parto (Gravidanza) - Baseline, perioperatorio e 4-8 settimane dopo paratiroidectomia (Iperparatiroidismo primario)

1) Misurazione diretta del 25-idrossivitamina D3 libera, riportata come livelli di concentrazione per coorte;

  • Riportata al basale
  • Riportata come variazione rispetto al gruppo di controllo sano (tutte le coorti vs controllo sano)
  • Riportata come variazione all'interno della coorte (Gravidanza e Iperparatiroidismo primario).
- Baseline (tutte le coorti) - Baseline (trimestre 1, settimana 1-12), trimestre 2 (settimana 13-27), trimestre 3 (settimana 28-40) e 4-6 settimane dopo il parto (Gravidanza) - Baseline, perioperatorio e 4-8 settimane dopo paratiroidectomia (Iperparatiroidismo primario)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo dei livelli di 25-idrossivitamina D3 libera
Lasso di tempo: - Baseline (tutte le coorti) - Baseline (trimestre 1, settimana 1-12), trimestre 2 (settimana 13-27), trimestre 3 (settimana 28-40) e 4-6 settimane dopo il parto (Gravidanza) - Baseline, perioperatorio e 4-8 settimane dopo paratiroidectomia (Iperparatiroidismo primario)

1) Calcolo del 25-idrossivitamina D3 libera, riportato come livelli di concentrazione per coorte;

  • Riportato al basale
  • Riportato come variazione rispetto al gruppo di controllo sano (tutte le coorti vs controllo sano)
  • Riportato come variazione all'interno della coorte (Gravidanza e Iperparatiroidismo Primario).
- Baseline (tutte le coorti) - Baseline (trimestre 1, settimana 1-12), trimestre 2 (settimana 13-27), trimestre 3 (settimana 28-40) e 4-6 settimane dopo il parto (Gravidanza) - Baseline, perioperatorio e 4-8 settimane dopo paratiroidectomia (Iperparatiroidismo primario)
Correlazione tra i livelli misurati e calcolati di 25-idrossivitamina D3 libera
Lasso di tempo: - Baseline (tutte le coorti) - Baseline (trimestre 1, settimana 1-12), trimestre 2 (settimana 13-27), trimestre 3 (settimana 28-40) e 4-6 settimane dopo il parto (Gravidanza) - Baseline, perioperatorio e 4-8 settimane dopo paratiroidectomia (Iperparatiroidismo primario)
Valutazione della correlazione tra livelli misurati (Esito primario) e calcolati (Esito secondario 1) di 25-idrossivitamina D3 libera
- Baseline (tutte le coorti) - Baseline (trimestre 1, settimana 1-12), trimestre 2 (settimana 13-27), trimestre 3 (settimana 28-40) e 4-6 settimane dopo il parto (Gravidanza) - Baseline, perioperatorio e 4-8 settimane dopo paratiroidectomia (Iperparatiroidismo primario)
Valutazione di laboratorio del profilo dei metaboliti della vitamina D
Lasso di tempo: - Baseline (tutte le coorti) - Baseline (trimestre 1, settimana 1-12), trimestre 2 (settimana 13-27), trimestre 3 (settimana 28-40) e 4-6 settimane dopo il parto (Gravidanza) - Baseline, perioperatorio e 4-8 settimane dopo paratiroidectomia (Iperparatiroidismo primario)

Valutazione in laboratorio dei diversi metaboliti della vitamina D;

  • 25-idrossivitamina D3
  • 3-epi-idrossivitamina D3
  • 1(alfa).25-diidrossivitamina D3
  • 1(beta).25-diidrossivitamina D3
  • 3-epi-1.25-diidrossivitamina D3
  • 24.25-diidrossivitamina D3
  • 25-idrossivitamina D2
  • 1.25-diidrossivitamina D2
- Baseline (tutte le coorti) - Baseline (trimestre 1, settimana 1-12), trimestre 2 (settimana 13-27), trimestre 3 (settimana 28-40) e 4-6 settimane dopo il parto (Gravidanza) - Baseline, perioperatorio e 4-8 settimane dopo paratiroidectomia (Iperparatiroidismo primario)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Leen Antonio, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Department of Endocrinology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S67385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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