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Vitamina D Livre e Metabolismo de Esteroides nas Perturbações Endócrinas (FREEDOM)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Leen Antonio, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medições de Fração Livre de Vitamina D para Melhorar a Compreensão do Metabolismo de Esteroides em Perturbações Endócrinas

Este estudo clínico visa obter uma melhor compreensão de como diferentes formas de vitamina D são processadas no corpo em indivíduos saudáveis, mulheres grávidas e doentes com várias perturbações hormonais (endócrinas) e renais. A longo prazo, este estudo pode fornecer novos conhecimentos que poderão alterar a forma como a vitamina D é testada e interpretada nestes grupos.

A vitamina D tem várias funções importantes no corpo, tais como a construção de ossos fortes e a manutenção do equilíbrio do cálcio no sangue. A maior parte da vitamina D na circulação sanguínea está ligada a uma proteína chamada "proteína de ligação da vitamina D" (VDBP), o que a torna indisponível para o corpo usar. Uma porção muito menor circula livremente no sangue e esta é chamada de "vitamina D livre". Esta forma livre pode ser diretamente utilizada pelo corpo.

Quando o seu médico testa os seus níveis de vitamina D, isto refere-se normalmente à vitamina D total (a soma da vitamina D ligada e livre). No entanto, este valor total pode não dar uma indicação precisa do seu estado real de vitamina D, uma vez que a maior parte (a parte ligada) não pode ser utilizada pelo corpo. O objetivo deste estudo é examinar se a "vitamina D livre" é um melhor marcador do estado da vitamina D e se a quantidade de vitamina D livre difere entre pessoas saudáveis, mulheres grávidas e pessoas com perturbações endócrinas ou renais específicas.

Além disso, este estudo analisará o metabolismo da vitamina D com mais detalhe, e investigará que diferentes formas de vitamina D existem, como o corpo processa estas formas, e se estas formas podem estar relacionadas com certas condições endócrinas ou renais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

930

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Controlos saudáveis: amostra da comunidade
  • Outras coortes: recrutadas do UZ Leuven (Centro médico académico/centro de cuidados terciários)

Descrição

  1. Critérios gerais de inclusão:

    - 18 anos ou mais

  2. Critérios gerais de exclusão:

    • Abaixo de 18 anos de idade
    • Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado

  3. Critérios de inclusão da coorte

    • Obesidade: IMC ≥ 25 kg/m²
    • Doença renal crónica: ≥ estágio 3a de DRC (TFGe < 60 mL/min/1,73m²)
    • Gravidez: no 1º trimestre de gravidez
    • Hiperparatiroidismo primário: diagnóstico no UZ Leuven e programado para paratiroidectomia no UZ Leuven
    • Distúrbios complexos de cálcio e fosfato: diagnóstico no UZ Leuven

  4. Critérios de exclusão da coorte

    • Controlos saudáveis: IMC abaixo de 18 kg/m² ou acima de 25 kg/m², gravidez, doença renal crónica (independentemente do estágio), hiperparatiroidismo primário e suplementação de vitamina D e/ou cálcio
    • Obesidade: doença renal crónica (independentemente do estágio), gravidez, hiperparatiroidismo primário
    • Doença renal crónica: IMC abaixo de 18 kg/m² ou acima de 30 kg/m², gravidez, hiperparatiroidismo primário
    • Gravidez: IMC abaixo de 18 kg/m² ou acima de 30 kg/m², doença renal crónica (independentemente do estágio), hiperparatiroidismo primário
    • Hiperparatiroidismo primário: IMC abaixo de 18 kg/m² ou acima de 30 kg/m², gravidez, doença renal crónica (independentemente do estágio), hiperparatiroidismo secundário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controlos Saudáveis

  1. 264 indivíduos, constituídos por:

    • 132 homens
    • 132 mulheres
  2. Intervenção - Colheita única de sangue venoso
Outro: Colheita de sangue para a avaliação laboratorial
Colheita de sangue para a avaliação laboratorial
Obesidade

  1. 132 indivíduos com obesidade, subdivididos de acordo com a classe de obesidade

    • 33 indivíduos com excesso de peso, IMC 25,0-29,9 kg/m²
    • 33 indivíduos na classe de obesidade I, IMC 30,0-34,9 kg/m²
    • 33 indivíduos na classe de obesidade II, IMC 35,0-39,9 kg/m²
    • 33 indivíduos na classe de obesidade III, IMC igual ou superior a 40,0 kg/m²
  2. Intervenção - Colheita única de sangue venoso
Outro: Colheita de sangue para a avaliação laboratorial
Colheita de sangue para a avaliação laboratorial
Doença Renal Crónica

  1. 132 indivíduos com doença renal crónica (DRC), subagrupados de acordo com a estadiação da DRC;

    • 33 indivíduos na classe 3a, TFGe 45 - 59 mL/min/1,73m²
    • 33 indivíduos na classe 3b, TFGe 30 - 44 mL/min/1,73m²
    • 33 indivíduos na classe 4, TFGe 15 - 29 mL/min/1,73m²
    • 33 indivíduos na classe 5, TFGe <15 mL/min/1,73m²
  2. Intervenção - Colheita única de sangue venoso
Outro: Colheita de sangue para a avaliação laboratorial
Colheita de sangue para a avaliação laboratorial
Gravidez

  1. 132 mulheres grávidas;

    - recrutadas durante o primeiro trimestre de gravidez

  2. Intervenção

    • Colheita de sangue venoso
    • Em 4 momentos: trimestre 1 (semana 1-12), trimestre 2 (semana 13-27), trimestre 3 (semana 28-40) e 4-6 semanas após o parto
Outro: Colheita de sangue para a avaliação laboratorial
Colheita de sangue para a avaliação laboratorial
Hiperparatiroidismo Primário

  1. 220 indivíduos com hiperparatiroidismo primário

    • Novo diagnóstico ou previamente não tratados por cirurgia
    • Com indicação para cirurgia (paratiroidectomia, PTX)

  2. Intervenção

    • Colheita de sangue venoso
    • Em 3 momentos: no diagnóstico (pré-PTX), dia 1 após PTX e pós-PTX (durante uma consulta de seguimento padrão)
Outro: Colheita de sangue para a avaliação laboratorial
Colheita de sangue para a avaliação laboratorial
Distúrbios complexos de cálcio/fosfato
  1. Indivíduos com distúrbios complexos da homeostase do cálcio e do fosfato
  2. Intervenção - Colheita única de sangue venoso
Outro: Colheita de sangue para a avaliação laboratorial
Colheita de sangue para a avaliação laboratorial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição direta dos níveis de 25-hidroxivitamina D3 livre
Prazo: - Baseline (todos os coortes) - Baseline (trimestre 1, semana 1-12), trimestre 2 (semana 13-27), trimestre 3 (semana 28-40) e 4-6 semanas após o parto (Gravidez) - Baseline, perioperatório e 4-8 semanas após paratiroidectomia (Hiperparatiroidismo Primário)

1) Medição direta da 25-hidroxivitamina D3 livre, reportada como níveis de concentração por coorte;

  • Reportada na linha de base
  • Reportada como alteração em relação ao grupo de controlo saudável (todas as coortes vs controlo saudável)
  • Reportada como alteração intra-coorte (Gravidez e Hiperparatiroidismo Primário).
- Baseline (todos os coortes) - Baseline (trimestre 1, semana 1-12), trimestre 2 (semana 13-27), trimestre 3 (semana 28-40) e 4-6 semanas após o parto (Gravidez) - Baseline, perioperatório e 4-8 semanas após paratiroidectomia (Hiperparatiroidismo Primário)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo dos níveis de 25-hidroxivitamina D3 livre
Prazo: - Linha de base (todos os coortes) - Linha de base (trimestre 1, semana 1-12), trimestre 2 (semana 13-27), trimestre 3 (semana 28-40) e 4-6 semanas após o parto (Gravidez) - Linha de base, perioperatório e 4-8 semanas após paratiroidectomia (Hiperparatiroidismo Primário)

1) Cálculo da 25-hidroxivitamina D3 livre, reportado como níveis de concentração por coorte;

  • Reportado na linha de base
  • Reportado como alteração versus grupo de controlo saudável (todas as coortes vs controlo saudável)
  • Reportado como alteração intra-coorte (Gravidez e Hiperparatiroidismo Primário).
- Linha de base (todos os coortes) - Linha de base (trimestre 1, semana 1-12), trimestre 2 (semana 13-27), trimestre 3 (semana 28-40) e 4-6 semanas após o parto (Gravidez) - Linha de base, perioperatório e 4-8 semanas após paratiroidectomia (Hiperparatiroidismo Primário)
Correlação dos níveis medidos e calculados de 25-hidroxivitamina D3 livre
Prazo: - Linha de base (todas as coortes) - Linha de base (trimestre 1, semana 1-12), trimestre 2 (semana 13-27), trimestre 3 (semana 28-40) e 4-6 semanas após o parto (Gravidez) - Linha de base, perioperatório e 4-8 semanas após paratiroidectomia (Hiperparatiroidismo Primário)
Avaliação da correlação entre os níveis de 25-hidroxivitamina D3 livre medidos (Resultado Primário) e calculados (Resultado Secundário 1)
- Linha de base (todas as coortes) - Linha de base (trimestre 1, semana 1-12), trimestre 2 (semana 13-27), trimestre 3 (semana 28-40) e 4-6 semanas após o parto (Gravidez) - Linha de base, perioperatório e 4-8 semanas após paratiroidectomia (Hiperparatiroidismo Primário)
Avaliação laboratorial do perfil de metabolitos da vitamina D
Prazo: - Linha de base (todos os coortes) - Linha de base (trimestre 1, semana 1-12), trimestre 2 (semana 13-27), trimestre 3 (semana 28-40) e 4-6 semanas após o parto (Gravidez) - Linha de base, perioperatório e 4-8 semanas após paratiroidectomia (Hiperparatiroidismo Primário)

Avaliação laboratorial de diferentes metabólitos da vitamina D;

  • 25-hidroxivitamina D3
  • 3-epi-hidroxivitamina D3
  • 1(alfa).25-di-hidroxivitamina D3
  • 1(beta).25-di-hidroxivitamina D3
  • 3-epi-1.25-di-hidroxivitamina D3
  • 24.25-di-hidroxivitamina D3
  • 25-hidroxivitamina D2
  • 1.25-di-hidroxivitamina D2
- Linha de base (todos os coortes) - Linha de base (trimestre 1, semana 1-12), trimestre 2 (semana 13-27), trimestre 3 (semana 28-40) e 4-6 semanas após o parto (Gravidez) - Linha de base, perioperatório e 4-8 semanas após paratiroidectomia (Hiperparatiroidismo Primário)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Leen Antonio, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Department of Endocrinology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S67385

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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