Métabolisme de la vitamine D libre et des stéroïdes dans les troubles endocriniens (FREEDOM)
Mesures de la fraction libre de la vitamine D pour améliorer la compréhension du métabolisme des stéroïdes dans les troubles endocriniens
Cette étude clinique vise à mieux comprendre comment différentes formes de vitamine D sont traitées par l'organisme chez les individus en bonne santé, les femmes enceintes et les patients atteints de divers troubles hormonaux (endocriniens) et rénaux. À long terme, cette étude pourrait fournir de nouvelles perspectives sur la manière dont la vitamine D est testée et interprétée dans ces groupes.
La vitamine D joue plusieurs rôles importants dans l'organisme, comme la construction d'os solides et le maintien de l'équilibre du calcium dans le sang. La majeure partie de la vitamine D dans la circulation sanguine est attachée/liée à une protéine appelée "protéine de liaison de la vitamine D" (VDBP), ce qui la rend indisponible pour l'organisme. Une partie beaucoup plus petite circule librement dans le sang et est appelée "vitamine D libre". Cette forme libre peut être utilisée directement par l'organisme.
Lorsque votre médecin teste vos niveaux de vitamine D, cela se réfère généralement à la vitamine D totale (la somme de la vitamine D liée et libre). Cependant, cette valeur totale peut ne pas donner une indication précise de votre statut réel en vitamine D, car la majeure partie (la partie liée) ne peut pas être utilisée par l'organisme. Le but de cette étude est d'examiner si la "vitamine D libre" est un meilleur marqueur du statut en vitamine D et si la quantité de vitamine D libre diffère entre les personnes en bonne santé, les femmes enceintes et les personnes atteintes de troubles endocriniens ou rénaux spécifiques.
De plus, cette étude examinera le métabolisme de la vitamine D de manière plus détaillée, et étudiera quelles différentes formes de vitamine D existent, comment l'organisme les traite, et si ces formes peuvent être liées à certaines conditions endocriniennes ou rénales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nick Narinx, MD
- Numéro de téléphone: +3216348516
- E-mail: nick.narinx@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals Leuven
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Contact:
- Nick Narinx, MD
- Numéro de téléphone: +3216348516
- E-mail: nick.narinx@uzleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Contrôles sains : échantillon communautaire
- Autres cohortes : recrutées au sein du UZ Leuven (centre médical académique/centre de soins tertiaires)
La description
Critères d'inclusion généraux :
- 18 ans ou plus
Critères d'exclusion généraux :
- Moins de 18 ans
- Personnes incapables de donner un consentement éclairé
Critères d'inclusion de la cohorte
- Obésité : IMC ≥ 25 kg/m²
- Maladie rénale chronique : ≥ stade 3a de MRC (DFGe < 60 mL/min/1,73 m²)
- Grossesse : au 1er trimestre de grossesse
- Hyperparathyroïdie primaire : diagnostic à l'UZ Leuven et programmation d'une parathyroïdectomie à l'UZ Leuven
- Troubles complexes du calcium et du phosphate : diagnostic à l'UZ Leuven
Critères d'exclusion de la cohorte
- Témoins sains : IMC inférieur à 18 kg/m² ou supérieur à 25 kg/m², grossesse, maladie rénale chronique (indépendamment du stade), hyperparathyroïdie primaire et supplémentation en vitamine D et/ou calcium
- Obésité : maladie rénale chronique (indépendamment du stade), grossesse, hyperparathyroïdie primaire
- Maladie rénale chronique : IMC inférieur à 18 kg/m² ou supérieur à 30 kg/m², grossesse, hyperparathyroïdie primaire
- Grossesse : IMC inférieur à 18 kg/m² ou supérieur à 30 kg/m², maladie rénale chronique (indépendamment du stade), hyperparathyroïdie primaire
- Hyperparathyroïdie primaire : IMC inférieur à 18 kg/m² ou supérieur à 30 kg/m², grossesse, maladie rénale chronique (indépendamment du stade), hyperparathyroïdie secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles Sains
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Prélèvement sanguin pour l'évaluation en laboratoire
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Obésité
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Prélèvement sanguin pour l'évaluation en laboratoire
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Maladie rénale chronique
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Prélèvement sanguin pour l'évaluation en laboratoire
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Grossesse
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Prélèvement sanguin pour l'évaluation en laboratoire
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Hyperparathyroïdie primaire
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Prélèvement sanguin pour l'évaluation en laboratoire
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Troubles complexes du calcium/du phosphate
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Prélèvement sanguin pour l'évaluation en laboratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure directe des niveaux de 25-hydroxyvitamine D3 libre
Délai: - Baseline (toutes les cohortes) - Baseline (trimestre 1, semaine 1-12), trimestre 2 (semaine 13-27), trimestre 3 (semaine 28-40) et 4-6 semaines après l'accouchement (Grossesse) - Baseline, périopératoire et 4-8 semaines après parathyroïdectomie (Hyperparathyroïdie primaire)
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1) Mesure directe de la 25-hydroxyvitamine D3 libre, rapportée sous forme de niveaux de concentration par cohorte ;
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- Baseline (toutes les cohortes) - Baseline (trimestre 1, semaine 1-12), trimestre 2 (semaine 13-27), trimestre 3 (semaine 28-40) et 4-6 semaines après l'accouchement (Grossesse) - Baseline, périopératoire et 4-8 semaines après parathyroïdectomie (Hyperparathyroïdie primaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calcul des taux de 25-hydroxyvitamine D3 libre
Délai: - Baseline (toutes les cohortes) - Baseline (trimestre 1, semaine 1-12), trimestre 2 (semaine 13-27), trimestre 3 (semaine 28-40) et 4-6 semaines après l'accouchement (Grossesse) - Baseline, périopératoire et 4-8 semaines après parathyroïdectomie (Hyperparathyroïdie primaire)
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1) Calcul de la 25-hydroxyvitamine D3 libre, rapporté en tant que niveaux de concentration par cohorte ;
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- Baseline (toutes les cohortes) - Baseline (trimestre 1, semaine 1-12), trimestre 2 (semaine 13-27), trimestre 3 (semaine 28-40) et 4-6 semaines après l'accouchement (Grossesse) - Baseline, périopératoire et 4-8 semaines après parathyroïdectomie (Hyperparathyroïdie primaire)
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Corrélation des taux mesurés et calculés de 25-hydroxyvitamine D3 libre
Délai: - Baseline (toutes cohortes) - Baseline (trimestre 1, semaine 1-12), trimestre 2 (semaine 13-27), trimestre 3 (semaine 28-40) et 4-6 semaines après l'accouchement (Grossesse) - Baseline, périopératoire et 4-8 semaines après parathyroïdectomie (Hyperparathyroïdie primaire)
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Évaluation de la corrélation entre les taux mesurés (Critère d'évaluation principal) et calculés (Critère d'évaluation secondaire 1) de 25-hydroxyvitamine D3 libre
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- Baseline (toutes cohortes) - Baseline (trimestre 1, semaine 1-12), trimestre 2 (semaine 13-27), trimestre 3 (semaine 28-40) et 4-6 semaines après l'accouchement (Grossesse) - Baseline, périopératoire et 4-8 semaines après parathyroïdectomie (Hyperparathyroïdie primaire)
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Évaluation en laboratoire du profil des métabolites de la vitamine D
Délai: - Baseline (toutes les cohortes) - Baseline (trimestre 1, semaine 1-12), trimestre 2 (semaine 13-27), trimestre 3 (semaine 28-40) et 4-6 semaines après l'accouchement (Grossesse) - Baseline, périopératoire et 4-8 semaines après la parathyroïdectomie (Hyperparathyroïdie primaire)
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Évaluation en laboratoire des différents métabolites de la vitamine D ;
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- Baseline (toutes les cohortes) - Baseline (trimestre 1, semaine 1-12), trimestre 2 (semaine 13-27), trimestre 3 (semaine 28-40) et 4-6 semaines après l'accouchement (Grossesse) - Baseline, périopératoire et 4-8 semaines après la parathyroïdectomie (Hyperparathyroïdie primaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leen Antonio, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Department of Endocrinology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S67385
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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