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Freies Vitamin D und Steroidstoffwechsel bei endokrinen Erkrankungen (FREEDOM)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Leen Antonio, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Freie-Fraktion-Vitamin-D-Messungen zur Verbesserung des Verständnisses des Steroidstoffwechsels bei endokrinen Störungen

Diese klinische Studie zielt darauf ab, ein besseres Verständnis dafür zu gewinnen, wie verschiedene Formen von Vitamin D im Körper gesunder Personen, schwangerer Frauen und Patienten mit verschiedenen hormonellen (endokrinen) und Nieren- (renalen) Störungen verarbeitet werden. Langfristig könnte diese Studie neue Erkenntnisse liefern, die beeinflussen könnten, wie Vitamin D bei diesen Gruppen getestet und interpretiert wird.

Vitamin D hat mehrere wichtige Funktionen im Körper, wie den Aufbau starker Knochen und die Aufrechterhaltung des Kalziumgleichgewichts im Blut. Der größte Teil des Vitamin D im Blutkreislauf ist an ein Protein namens "Vitamin-D-bindendes Protein" (VDBP) gebunden, wodurch es für den Körper nicht verfügbar ist. Ein viel kleinerer Teil zirkuliert frei im Blut und wird als "freies Vitamin D" bezeichnet. Diese freie Form kann vom Körper direkt genutzt werden.

Wenn Ihr Arzt Ihren Vitamin-D-Spiegel testet, bezieht sich dies normalerweise auf Gesamt-Vitamin D (die Summe aus gebundenem und freiem Vitamin D). Dieser Gesamtwert gibt jedoch möglicherweise keinen genauen Hinweis auf Ihren tatsächlichen Vitamin-D-Status, da der größte Teil davon (der gebundene Anteil) vom Körper nicht genutzt werden kann. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob "freies Vitamin D" ein besserer Marker für den Vitamin-D-Status ist und ob die Menge an freiem Vitamin D zwischen gesunden Menschen, schwangeren Frauen und Menschen mit bestimmten endokrinen oder Nierenerkrankungen variiert.

Darüber hinaus wird diese Studie den Vitamin-D-Stoffwechsel genauer untersuchen und erforschen, welche verschiedenen Formen von Vitamin D existieren, wie der Körper diese verarbeitet und ob diese Formen mit bestimmten endokrinen oder Nierenerkrankungen in Zusammenhang stehen könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

930

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Gesunde Kontrollpersonen: Stichprobe aus der Allgemeinbevölkerung
  • Andere Kohorten: rekrutiert aus dem UZ Leuven (Akademisches medizinisches Zentrum/Tertiäres Versorgungszentrum)

Beschreibung

  1. Allgemeine Einschlusskriterien:

    - 18 Jahre oder älter

  2. Allgemeine Ausschlusskriterien:

    • Unter 18 Jahren
    • Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

  3. Kohorteneinschlusskriterien

    • Adipositas: BMI ≥ 25 kg/m²
    • Chronische Nierenerkrankung: ≥ CKD-Stadium 3a (eGFR < 60 mL/min/1,73m²)
    • Schwangerschaft: im 1. Trimenon der Schwangerschaft
    • Primärer Hyperparathyreoidismus: Diagnose am UZ Leuven und geplante Parathyreoidektomie am UZ Leuven
    • Komplexe Kalzium- und Phosphatstörungen: Diagnose am UZ Leuven

  4. Kohortenausschlusskriterien

    • Gesunde Kontrollen: BMI unter 18 kg/m² oder über 25 kg/m², Schwangerschaft, chronische Nierenerkrankung (unabhängig vom Stadium), primärer Hyperparathyreoidismus und Vitamin D- und/oder Kalziumsupplementierung
    • Adipositas: chronische Nierenerkrankung (unabhängig vom Stadium), Schwangerschaft, primärer Hyperparathyreoidismus
    • Chronische Nierenerkrankung: BMI unter 18 kg/m² oder über 30 kg/m², Schwangerschaft, primärer Hyperparathyreoidismus
    • Schwangerschaft: BMI unter 18 kg/m² oder über 30 kg/m², chronische Nierenerkrankung (unabhängig vom Stadium), primärer Hyperparathyreoidismus
    • Primärer Hyperparathyreoidismus: BMI unter 18 kg/m² oder über 30 kg/m², Schwangerschaft, chronische Nierenerkrankung (unabhängig vom Stadium), sekundärer Hyperparathyreoidismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen

  1. 264 Personen, bestehend aus;

    • 132 Männer
    • 132 Frauen
  2. Intervention - Einzelne venöse Blutentnahme
Sonstiges: Blutentnahme für die Laboruntersuchung
Blutentnahme für die Laboruntersuchung
Adipositas

  1. 132 Personen mit Adipositas, unterteilt nach Adipositas-Klasse

    • 33 Personen mit Übergewicht, BMI 25,0-29,9 kg/m²
    • 33 Personen in Adipositas-Klasse I BMI 30,0-34,9 kg/m²
    • 33 Personen in Adipositas-Klasse II BMI 35,0-39,9 kg/m²
    • 33 Personen in Adipositas-Klasse III BMI gleich oder größer als 40,0 kg/m²
  2. Intervention – Einmalige venöse Blutentnahme
Sonstiges: Blutentnahme für die Laboruntersuchung
Blutentnahme für die Laboruntersuchung
Chronische Nierenerkrankung

  1. 132 Personen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), unterteilt nach CKD-Stadien;

    • 33 Personen in Stadium 3a, eGFR 45 - 59 ml/min/1,73m²
    • 33 Personen in Stadium 3b, eGFR 30 - 44 ml/min/1,73m²
    • 33 Personen in Stadium 4, eGFR 15 - 29 ml/min/1,73m²
    • 33 Personen in Stadium 5, eGFR <15 ml/min/1,73m²
  2. Intervention – Einmalige venöse Blutentnahme
Sonstiges: Blutentnahme für die Laboruntersuchung
Blutentnahme für die Laboruntersuchung
Schwangerschaft

  1. 132 schwangere Frauen;

    - rekrutiert im ersten Schwangerschaftstrimester

  2. Intervention

    • Venöse Blutentnahme
    • An 4 Zeitpunkten: Trimester 1 (Woche 1-12), Trimester 2 (Woche 13-27), Trimester 3 (Woche 28-40) und 4-6 Wochen nach der Entbindung
Sonstiges: Blutentnahme für die Laboruntersuchung
Blutentnahme für die Laboruntersuchung
Primärer Hyperparathyreoidismus

  1. 220 Personen mit primärem Hyperparathyreoidismus

    • Neu diagnostiziert oder bisher nicht chirurgisch behandelt
    • Mit einer Operationsindikation (Parathyreoidektomie, PTX)

  2. Intervention

    • Venöse Blutentnahme
    • An 3 Zeitpunkten: bei Diagnose (vor PTX), Tag 1 nach PTX und nach PTX (während eines Standard-Nachsorgetermins)
Sonstiges: Blutentnahme für die Laboruntersuchung
Blutentnahme für die Laboruntersuchung
Komplexe Kalzium-/Phosphat-Störungen
  1. Personen mit komplexen Störungen des Kalzium- und Phosphathaushalts
  2. Intervention - Einmalige venöse Blutentnahme
Sonstiges: Blutentnahme für die Laboruntersuchung
Blutentnahme für die Laboruntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte Messung der freien 25-Hydroxyvitamin-D3-Spiegel
Zeitfenster: - Baseline (alle Kohorten) - Baseline (Trimester 1, Woche 1-12), Trimester 2 (Woche 13-27), Trimester 3 (Woche 28-40) und 4-6 Wochen nach der Entbindung (Schwangerschaft) - Baseline, perioperativ und 4-8 Wochen nach Parathyreoidektomie (Primärer Hyperparathyreoidismus)

1) Direkte Messung von freiem 25-Hydroxyvitamin D3, berichtet als Konzentrationswerte pro Kohorte;

  • Berichtet zum Ausgangszeitpunkt
  • Berichtet als Veränderung gegenüber der gesunden Kontrollgruppe (alle Kohorten vs. gesunde Kontrolle)
  • Berichtet als Veränderung innerhalb der Kohorte (Schwangerschaft und primärer Hyperparathyreoidismus).
- Baseline (alle Kohorten) - Baseline (Trimester 1, Woche 1-12), Trimester 2 (Woche 13-27), Trimester 3 (Woche 28-40) und 4-6 Wochen nach der Entbindung (Schwangerschaft) - Baseline, perioperativ und 4-8 Wochen nach Parathyreoidektomie (Primärer Hyperparathyreoidismus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung der freien 25-Hydroxyvitamin-D3-Spiegel
Zeitfenster: - Ausgangswert (alle Kohorten) - Ausgangswert (Trimenon 1, Woche 1-12), Trimenon 2 (Woche 13-27), Trimenon 3 (Woche 28-40) und 4-6 Wochen nach der Entbindung (Schwangerschaft) - Ausgangswert, perioperativ und 4-8 Wochen nach Parathyreoidektomie (Primärer Hyperparathyreoidismus)

1) Berechnung von freiem 25-Hydroxyvitamin D3, angegeben als Konzentrationswerte pro Kohorte;

  • Bei Studienbeginn angegeben
  • Als Veränderung gegenüber der gesunden Kontrollgruppe angegeben (alle Kohorten vs. gesunde Kontrolle)
  • Als Veränderung innerhalb der Kohorte angegeben (Schwangerschaft und primärer Hyperparathyreoidismus).
- Ausgangswert (alle Kohorten) - Ausgangswert (Trimenon 1, Woche 1-12), Trimenon 2 (Woche 13-27), Trimenon 3 (Woche 28-40) und 4-6 Wochen nach der Entbindung (Schwangerschaft) - Ausgangswert, perioperativ und 4-8 Wochen nach Parathyreoidektomie (Primärer Hyperparathyreoidismus)
Korrelation von gemessenen und berechneten freien 25-Hydroxyvitamin-D3-Spiegeln
Zeitfenster: - Baseline (alle Kohorten) - Baseline (Trimester 1, Woche 1-12), Trimester 2 (Woche 13-27), Trimester 3 (Woche 28-40) und 4-6 Wochen nach der Entbindung (Schwangerschaft) - Baseline, perioperativ und 4-8 Wochen nach Parathyreoidektomie (Primärer Hyperparathyreoidismus)
Bewertung der Korrelation zwischen gemessenen (primärer Endpunkt) und berechneten (sekundärer Endpunkt 1) freien 25-Hydroxyvitamin-D3-Spiegeln
- Baseline (alle Kohorten) - Baseline (Trimester 1, Woche 1-12), Trimester 2 (Woche 13-27), Trimester 3 (Woche 28-40) und 4-6 Wochen nach der Entbindung (Schwangerschaft) - Baseline, perioperativ und 4-8 Wochen nach Parathyreoidektomie (Primärer Hyperparathyreoidismus)
Laboruntersuchung des Vitamin-D-Metabolitenprofils
Zeitfenster: - Baseline (alle Kohorten) - Baseline (Trimester 1, Woche 1-12), Trimester 2 (Woche 13-27), Trimester 3 (Woche 28-40) und 4-6 Wochen nach der Entbindung (Schwangerschaft) - Baseline, perioperativ und 4-8 Wochen nach der Parathyreoidektomie (Primärer Hyperparathyreoidismus)

Laborbestimmung verschiedener Vitamin-D-Metaboliten;

  • 25-Hydroxyvitamin D3
  • 3-epi-Hydroxyvitamin D3
  • 1(alpha).25-Dihydroxyvitamin D3
  • 1(beta).25-Dihydroxyvitamin D3
  • 3-epi-1.25-Dihydroxyvitamin D3
  • 24.25-Dihydroxyvitamin D3
  • 25-Hydroxyvitamin D2
  • 1.25-Dihydroxyvitamin D2
- Baseline (alle Kohorten) - Baseline (Trimester 1, Woche 1-12), Trimester 2 (Woche 13-27), Trimester 3 (Woche 28-40) und 4-6 Wochen nach der Entbindung (Schwangerschaft) - Baseline, perioperativ und 4-8 Wochen nach der Parathyreoidektomie (Primärer Hyperparathyreoidismus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Leen Antonio, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Department of Endocrinology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S67385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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