Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gratis Vitamin D og Steroidmetabolisme i Endokrine Lidelser (FREEDOM)

3. december 2025 opdateret af: Leen Antonio, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Målinger af fri fraktion D-vitamin for at forbedre forståelsen af stofskiftet af steroider i endokrine lidelser

Dette kliniske studie sigter mod at opnå en bedre forståelse af, hvordan forskellige former for D-vitamin behandles i kroppen hos raske individer, gravide kvinder og patienter med forskellige hormonelle (endokrine) og nyre (renale) lidelser. På længere sigt kan dette studie give nye indsigter, der kan ændre måden, hvorpå D-vitamin testes og fortolkes i disse grupper.

D-vitamin har flere vigtige roller i kroppen, såsom at bygge stærke knogler og opretholde kalciumbalance i blodet. Det meste D-vitamin i blodcirkulationen er bundet til et protein kaldet "D-vitamin-bindende protein" (VDBP), hvilket gør det utilgængeligt for kroppen at bruge. En meget mindre del cirkulerer frit i blodet, og dette kaldes "frit D-vitamin". Denne frie form kan bruges direkte af kroppen.

Når din læge tester dine D-vitaminniveauer, refererer dette normalt til totalt D-vitamin (summen af bundet og frit D-vitamin). Dog kan denne totale værdi muligvis ikke give et nøjagtigt billede af din faktiske D-vitaminstatus, da det meste af det (den bundne del) ikke kan bruges af kroppen. Formålet med dette studie er at undersøge, om "frit D-vitamin" er en bedre markør for D-vitaminstatus, og om mængden af frit D-vitamin varierer mellem raske mennesker, gravide kvinder og personer med specifikke endokrine eller nyrelidelser.

Derudover vil dette studie se nærmere på D-vitaminmetabolismen og undersøge, hvilke forskellige former for D-vitamin der findes, hvordan kroppen behandler disse, og om disse former kan være relateret til visse endokrine eller nyretilstande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

930

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Sunde kontrolpersoner: samfundsprøve
  • Andre kohorter: rekrutteret fra UZ Leuven (Akademisk medicinsk center/tertiært behandlingscenter)

Beskrivelse

  1. Generelle inklusionskriterier:

    - 18 år eller derover

  2. Generelle eksklusionskriterier:

    • Under 18 år
    • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

  3. Kohorte inklusionskriterier

    • Fedme: BMI ≥ 25 kg/m²
    • Kronisk nyresygdom: ≥ CKD stadium 3a (eGFR < 60 mL/min/1.73m²)
    • Graviditet: i trimester 1 af graviditeten
    • Primær hyperparatyreoidisme: diagnosticeret på UZ Leuven og planlagt til paratyreoidektomi på UZ Leuven
    • Komplekse calcium- og fosfatforstyrrelser: diagnosticeret på UZ Leuven

  4. Kohorte eksklusionskriterier

    • Sunde kontroller: BMI under 18 kg/m² eller over 25 kg/m², graviditet, kronisk nyresygdom (uafhængig af stadium), primær hyperparatyreoidisme og vitamin D- og/eller calciumsupplementering
    • Fedme: kronisk nyresygdom (uafhængig af stadium), graviditet, primær hyperparatyreoidisme
    • Kronisk nyresygdom: BMI under 18 kg/m² eller over 30 kg/m², graviditet, primær hyperparatyreoidisme
    • Graviditet: BMI under 18 kg/m² eller over 30 kg/m², kronisk nyresygdom (uafhængig af stadium), primær hyperparatyreoidisme
    • Primær hyperparatyreoidisme: BMI under 18 kg/m² eller over 30 kg/m², graviditet, kronisk nyresygdom (uafhængig af stadium), sekundær hyperparatyreoidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sundhedsmæssigt Kontrolgruppe

  1. 264 personer, bestående af;

    • 132 mænd
    • 132 kvinder
  2. Intervention - Enkelt venøs blodprøveudtagning
Andet: Blodprøvetagning til laboratorievurdering
Blodprøve til laboratorieundersøgelse
Fedme

  1. 132 personer med fedme, underinddelt efter fedmeklasse

    • 33 personer med overvægt, BMI 25,0-29,9 kg/m²
    • 33 personer i fedmeklasse I BMI 30,0-34,9 kg/m²
    • 33 personer i fedmeklasse II BMI 35,0-39,9 kg/m²
    • 33 personer i fedmeklasse III BMI lig med eller større end 40,0 kg/m²
  2. Intervention - Enkelt veneblodprøve
Andet: Blodprøvetagning til laboratorievurdering
Blodprøve til laboratorieundersøgelse
Kronisk nyresygdom

  1. 132 personer med kronisk nyresygdom (CKD), opdelt efter CKD-stadiering;

    • 33 personer i klasse 3a, eGFR 45 - 59 ml/min/1,73m²
    • 33 personer i klasse 3b, eGFR 30 - 44 ml/min/1,73m²
    • 33 personer i klasse 4, eGFR 15 - 29 ml/min/1,73m²
    • 33 personer i klasse 5, eGFR <15 ml/min/1,73m²
  2. Intervention - Enkelt venøs blodprøvetagning
Andet: Blodprøvetagning til laboratorievurdering
Blodprøve til laboratorieundersøgelse
Graviditet

  1. 132 gravide kvinder;

    - rekrutteret i første trimester af graviditeten

  2. Intervention

    • Veneøs blodprøveudtagning
    • Ved 4 tidspunkter: trimester 1 (uge 1-12), trimester 2 (uge 13-27), trimester 3 (uge 28-40) og 4-6 uger efter fødsel
Andet: Blodprøvetagning til laboratorievurdering
Blodprøve til laboratorieundersøgelse
Primær Hyperparatyreoidisme

  1. 220 personer med primær hyperparathyroidisme

    • Ny diagnose eller tidligere ikke behandlet med kirurgi
    • Med en indikation for kirurgi (parathyreoidektomi, PTX)

  2. Intervention

    • Vene-blodprøve
    • Ved 3 tidspunkter: ved diagnosen (før PTX), dag 1 efter PTX og efter PTX (under et standard opfølgningsbesøg)
Andet: Blodprøvetagning til laboratorievurdering
Blodprøve til laboratorieundersøgelse
Komplekse calcium-/phosphatforstyrrelser
  1. Personer med komplekse forstyrrelser i calcium- og fosfathomeostasen
  2. Intervention - Enkelt veneblodprøve
Andet: Blodprøvetagning til laboratorievurdering
Blodprøve til laboratorieundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte måling af frie 25-hydroxyvitamin D3-niveauer
Tidsramme: - Baseline (alle kohorter) - Baseline (trimester 1, uge 1-12), trimester 2 (uge 13-27), trimester 3 (uge 28-40) og 4-6 uger efter fødsel (Graviditet) - Baseline, perioperativt og 4-8 uger efter parathyreoidektomi (Primær hyperparathyreose)

1) Direkte måling af fri 25-hydroxyvitamin D3, rapporteret som koncentrationsniveauer pr. kohorte;

  • Rapporteret ved baseline
  • Rapporteret som ændring i forhold til sund kontrolgruppe (alle kohorter vs. sund kontrol)
  • Rapporteret som ændring inden for kohorten (Graviditet og Primær Hyperparatyreoidisme).
- Baseline (alle kohorter) - Baseline (trimester 1, uge 1-12), trimester 2 (uge 13-27), trimester 3 (uge 28-40) og 4-6 uger efter fødsel (Graviditet) - Baseline, perioperativt og 4-8 uger efter parathyreoidektomi (Primær hyperparathyreose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af frit 25-hydroxyvitamin D3-niveau
Tidsramme: - Baseline (alle kohorter) - Baseline (trimester 1, uge 1-12), trimester 2 (uge 13-27), trimester 3 (uge 28-40) og 4-6 uger efter fødsel (Graviditet) - Baseline, perioperativt og 4-8 uger efter parathyroidektomi (Primær hyperparathyroidisme)

1) Beregning af fri 25-hydroxyvitamin D3, rapporteret som koncentrationsniveauer per kohorte;

  • Rapporteret ved baseline
  • Rapporteret som ændring i forhold til sund kontrolgruppe (alle kohorter vs. sund kontrol)
  • Rapporteret som ændring inden for kohorten (Graviditet og Primær Hyperparatyreoidisme).
- Baseline (alle kohorter) - Baseline (trimester 1, uge 1-12), trimester 2 (uge 13-27), trimester 3 (uge 28-40) og 4-6 uger efter fødsel (Graviditet) - Baseline, perioperativt og 4-8 uger efter parathyroidektomi (Primær hyperparathyroidisme)
Korrelation mellem målte og beregnede frie 25-hydroxyvitamin D3-niveauer
Tidsramme: - Baseline (alle kohorter) - Baseline (trimester 1, uge 1-12), trimester 2 (uge 13-27), trimester 3 (uge 28-40) og 4-6 uger efter fødsel (Graviditet) - Baseline, perioperativt og 4-8 uger efter parathyreoidektomi (Primær hyperparathyreose)
Vurdering af korrelation mellem målte (Primær Outcome) og beregnede (Sekundær Outcome 1) frie 25-hydroxyvitamin D3-niveauer
- Baseline (alle kohorter) - Baseline (trimester 1, uge 1-12), trimester 2 (uge 13-27), trimester 3 (uge 28-40) og 4-6 uger efter fødsel (Graviditet) - Baseline, perioperativt og 4-8 uger efter parathyreoidektomi (Primær hyperparathyreose)
Laboratorievurdering af vitamin D-metabolitprofil
Tidsramme: - Baseline (alle kohorter) - Baseline (trimester 1, uge 1-12), trimester 2 (uge 13-27), trimester 3 (uge 28-40) og 4-6 uger efter fødsel (Graviditet) - Baseline, perioperativt og 4-8 uger efter parathyreoidektomi (Primær hyperparathyreose)

Laboratorievurdering af forskellige vitamin D-metabolitter;

  • 25-hydroxyvitamin D3
  • 3-epi-hydroxyvitamin D3
  • 1(alfa).25-dihydroxyvitamin D3
  • 1(beta).25-dihydroxyvitamin D3
  • 3-epi-1.25-dihydroxyvitamin D3
  • 24.25-dihydroxyvitamin D3
  • 25-hydroxyvitamin D2
  • 1.25-dihydroxyvitamin D2
- Baseline (alle kohorter) - Baseline (trimester 1, uge 1-12), trimester 2 (uge 13-27), trimester 3 (uge 28-40) og 4-6 uger efter fødsel (Graviditet) - Baseline, perioperativt og 4-8 uger efter parathyreoidektomi (Primær hyperparathyreose)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leen Antonio, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Department of Endocrinology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S67385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning til laboratorievurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner