Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Свободный витамин D и метаболизм стероидов при эндокринных нарушениях (FREEDOM)

3 декабря 2025 г. обновлено: Leen Antonio, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Измерения свободной фракции витамина D для улучшения понимания метаболизма стероидов при эндокринных заболеваниях

Данное клиническое исследование направлено на лучшее понимание того, как различные формы витамина D усваиваются организмом у здоровых людей, беременных женщин и пациентов с различными гормональными (эндокринными) и почечными (ренальными) нарушениями. В долгосрочной перспективе это исследование может предоставить новые данные, которые могут изменить подход к тестированию и интерпретации уровня витамина D в этих группах.

Витамин D выполняет несколько важных функций в организме, таких как укрепление костей и поддержание баланса кальция в крови. Большая часть витамина D в кровотоке связана с белком под названием "белок, связывающий витамин D" (VDBP), что делает его недоступным для использования организмом. Значительно меньшая часть циркулирует в крови свободно и называется "свободный витамин D". Эта свободная форма может напрямую использоваться организмом.

Когда врач проверяет уровень витамина D, обычно имеется в виду общий витамин D (сумма связанного и свободного витамина D). Однако это общее значение может не давать точного представления о фактическом статусе витамина D, поскольку большая его часть (связанная) не может быть использована организмом. Цель данного исследования — изучить, является ли "свободный витамин D" более точным маркером статуса витамина D и отличается ли количество свободного витамина D у здоровых людей, беременных женщин и людей с определенными эндокринными или почечными нарушениями.

Кроме того, в этом исследовании будет более детально изучен метаболизм витамина D, а также исследовано, какие существуют различные формы витамина D, как организм их усваивает и могут ли эти формы быть связаны с определенными эндокринными или почечными состояниями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

930

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nick Narinx, MD
  • Номер телефона: +3216348516
  • Электронная почта: nick.narinx@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven
        • Контакт:
          • Nick Narinx, MD
          • Номер телефона: +3216348516
          • Электронная почта: nick.narinx@uzleuven.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Здоровые контроли: выборка из сообщества
  • Другие когорты: набраны из UZ Leuven (Академический медицинский центр/третичный медицинский центр)

Описание

  1. Общие критерии включения:

    - 18 лет и старше

  2. Общие критерии исключения:

    • Младше 18 лет
    • Лица, неспособные дать информированное согласие

  3. Критерии включения в когорту

    • Ожирение: ИМТ ≥ 25 кг/м²
    • Хроническая болезнь почек: ≥ стадии 3а ХБП (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²)
    • Беременность: в 1 триместре беременности
    • Первичный гиперпаратиреоз: диагноз в UZ Leuven и планируемая паратиреоидэктомия в UZ Leuven
    • Сложные нарушения обмена кальция и фосфатов: диагноз в UZ Leuven

  4. Критерии исключения из когорты

    • Здоровые контрольные группы: ИМТ ниже 18 кг/м² или выше 25 кг/м², беременность, хроническая болезнь почек (независимо от стадии), первичный гиперпаратиреоз и прием витамина D и/или добавок кальция
    • Ожирение: хроническая болезнь почек (независимо от стадии), беременность, первичный гиперпаратиреоз
    • Хроническая болезнь почек: ИМТ ниже 18 кг/м² или выше 30 кг/м², беременность, первичный гиперпаратиреоз
    • Беременность: ИМТ ниже 18 кг/м² или выше 30 кг/м², хроническая болезнь почек (независимо от стадии), первичный гиперпаратиреоз
    • Первичный гиперпаратиреоз: ИМТ ниже 18 кг/м² или выше 30 кг/м², беременность, хроническая болезнь почек (независимо от стадии), вторичный гиперпаратиреоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые добровольцы

  1. 264 человека, состоящих из:

    • 132 мужчин
    • 132 женщин
  2. Вмешательство - однократный забор венозной крови
Другой: Забор крови для лабораторного исследования
Забор крови для лабораторного исследования
Ожирение

  1. 132 человека с ожирением, разделенные на подгруппы в соответствии с классом ожирения

    • 33 человека с избыточной массой тела, ИМТ 25,0-29,9 кг/м²
    • 33 человека с ожирением I степени, ИМТ 30,0-34,9 кг/м²
    • 33 человека с ожирением II степени, ИМТ 35,0-39,9 кг/м²
    • 33 человека с ожирением III степени, ИМТ равный или превышающий 40,0 кг/м²
  2. Вмешательство – однократный забор венозной крови
Другой: Забор крови для лабораторного исследования
Забор крови для лабораторного исследования
Хроническая болезнь почек

  1. 132 человека с хронической болезнью почек (ХБП), разделенные на подгруппы в соответствии со стадированием ХБП;

    • 33 человека в классе 3a, СКФ 45 - 59 мл/мин/1,73м²
    • 33 человека в классе 3b, СКФ 30 - 44 мл/мин/1,73м²
    • 33 человека в классе 4, СКФ 15 - 29 мл/мин/1,73м²
    • 33 человека в классе 5, СКФ <15 мл/мин/1,73м²
  2. Вмешательство - однократный забор венозной крови
Другой: Забор крови для лабораторного исследования
Забор крови для лабораторного исследования
Беременность

  1. 132 беременные женщины;

    - набраны в первом триместре беременности

  2. Вмешательство

    • Забор венозной крови
    • В 4 временных точках: триместр 1 (неделя 1-12), триместр 2 (неделя 13-27), триместр 3 (неделя 28-40) и 4-6 недель после родов
Другой: Забор крови для лабораторного исследования
Забор крови для лабораторного исследования
Первичный гиперпаратиреоз

  1. 220 человек с первичным гиперпаратиреозом

    • Новый диагноз или ранее не леченный хирургическим путем
    • С показанием к операции (паратиреоидэктомия, ПТХ)

  2. Вмешательство

    • Забор венозной крови
    • В 3 временные точки: при постановке диагноза (до ПТХ), на 1-й день после ПТХ и после ПТХ (во время стандартного контрольного визита)
Другой: Забор крови для лабораторного исследования
Забор крови для лабораторного исследования
Сложные нарушения обмена кальция/фосфатов
  1. Лица со сложными нарушениями гомеостаза кальция и фосфатов
  2. Вмешательство - однократный забор венозной крови
Другой: Забор крови для лабораторного исследования
Забор крови для лабораторного исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямое измерение уровня свободного 25-гидроксивитамина D3
Временное ограничение: - Базовый уровень (все когорты) - Базовый уровень (первый триместр, неделя 1-12), второй триместр (неделя 13-27), третий триместр (неделя 28-40) и 4-6 недель после родов (Беременность) - Базовый уровень, периоперационный период и 4-8 недель после паратиреоидэктомии (Первичный гиперпаратиреоз)

1) Прямое измерение свободного 25-гидроксивитамина D3, представленное как уровни концентрации по когортам;

  • Представлено на исходном уровне
  • Представлено как изменение по сравнению с группой здорового контроля (все когорты против здорового контроля)
  • Представлено как изменение внутри когорты (Беременность и Первичный гиперпаратиреоз).
- Базовый уровень (все когорты) - Базовый уровень (первый триместр, неделя 1-12), второй триместр (неделя 13-27), третий триместр (неделя 28-40) и 4-6 недель после родов (Беременность) - Базовый уровень, периоперационный период и 4-8 недель после паратиреоидэктомии (Первичный гиперпаратиреоз)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчет уровня свободного 25-гидроксивитамина D3
Временное ограничение: - Исходный уровень (все когорты) - Исходный уровень (первый триместр, недели 1-12), второй триместр (недели 13-27), третий триместр (недели 28-40) и 4-6 недель после родов (Беременность) - Исходный уровень, периоперационный период и 4-8 недель после паратиреоидэктомии (Первичный гиперпаратиреоз)

1) Расчет свободного 25-гидроксивитамина D3, представленный в виде уровней концентрации по когортам;

  • Представлен на исходном уровне
  • Представлен как изменение по сравнению с группой здорового контроля (все когорты против здорового контроля)
  • Представлен как изменение внутри когорты (Беременность и Первичный гиперпаратиреоз).
- Исходный уровень (все когорты) - Исходный уровень (первый триместр, недели 1-12), второй триместр (недели 13-27), третий триместр (недели 28-40) и 4-6 недель после родов (Беременность) - Исходный уровень, периоперационный период и 4-8 недель после паратиреоидэктомии (Первичный гиперпаратиреоз)
Корреляция измеренного и расчетного уровней свободного 25-гидроксивитамина D3
Временное ограничение: - Базовый уровень (все когорты) - Базовый уровень (первый триместр, недели 1-12), второй триместр (недели 13-27), третий триместр (недели 28-40) и 4-6 недель после родов (Беременность) - Базовый уровень, периоперационный период и 4-8 недель после паратиреоидэктомии (Первичный гиперпаратиреоз)
Оценка корреляции между измеренными (Первичный исход) и рассчитанными (Вторичный исход 1) уровнями свободного 25-гидроксивитамина D3
- Базовый уровень (все когорты) - Базовый уровень (первый триместр, недели 1-12), второй триместр (недели 13-27), третий триместр (недели 28-40) и 4-6 недель после родов (Беременность) - Базовый уровень, периоперационный период и 4-8 недель после паратиреоидэктомии (Первичный гиперпаратиреоз)
Лабораторная оценка профиля метаболитов витамина D
Временное ограничение: - Исходные данные (все когорты) - Исходные данные (первый триместр, недели 1-12), второй триместр (недели 13-27), третий триместр (недели 28-40) и 4-6 недель после родов (Беременность) - Исходные данные, периоперационный период и 4-8 недель после паратиреоидэктомии (Первичный гиперпаратиреоз)

Лабораторная оценка различных метаболитов витамина D;

  • 25-гидроксивитамин D3
  • 3-эпи-гидроксивитамин D3
  • 1(альфа),25-дигидроксивитамин D3
  • 1(бета),25-дигидроксивитамин D3
  • 3-эпи-1,25-дигидроксивитамин D3
  • 24,25-дигидроксивитамин D3
  • 25-гидроксивитамин D2
  • 1,25-дигидроксивитамин D2
- Исходные данные (все когорты) - Исходные данные (первый триместр, недели 1-12), второй триместр (недели 13-27), третий триместр (недели 28-40) и 4-6 недель после родов (Беременность) - Исходные данные, периоперационный период и 4-8 недель после паратиреоидэктомии (Первичный гиперпаратиреоз)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Leen Antonio, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Department of Endocrinology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S67385

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться