内分泌疾病中的游离维生素D与类固醇代谢 (FREEDOM)
2025年12月3日 更新者：Leen Antonio、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
游离维生素D测量以增进对内分泌疾病中类固醇代谢的理解
这项临床研究旨在更好地了解健康个体、孕妇以及患有各种激素（内分泌）和肾脏（肾）疾病的患者体内不同形式维生素D的代谢过程。 长期来看，这项研究可能提供新的见解，有助于改进这些人群中维生素D的检测和解读方式。
维生素D在体内具有多种重要作用，如构建强健骨骼和维持血液中钙平衡。 血液循环中的大多数维生素D与一种称为“维生素D结合蛋白”（VDBP）的蛋白质结合，这使得身体无法利用它。 一小部分在血液中自由循环，这被称为“游离维生素D”。 这种游离形式可以被身体直接利用。
当医生检测您的维生素D水平时，通常指的是总维生素D（结合和游离维生素D的总和）。 然而，这个总值可能无法准确反映您实际的维生素D状态，因为其中大部分（结合部分）无法被身体利用。 本研究的目的是探讨“游离维生素D”是否是维生素D状态的更好标志物，以及游离维生素D的量在健康人群、孕妇和特定内分泌或肾脏疾病患者之间是否存在差异。
此外，本研究将更详细地探讨维生素D的代谢，研究存在哪些不同形式的维生素D、身体如何处理这些形式，以及这些形式是否可能与某些内分泌或肾脏疾病相关。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
930
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nick Narinx, MD
- 电话号码：+3216348516
- 邮箱：nick.narinx@uzleuven.be
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospitals Leuven
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接触：
- Nick Narinx, MD
- 电话号码：+3216348516
- 邮箱：nick.narinx@uzleuven.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
- 健康对照组：社区样本
- 其他队列：从UZ Leuven（学术医疗中心/三级医疗中心）招募
描述
一般纳入标准：
- 18岁或以上
一般排除标准：
- 年龄低于18岁
- 无法提供知情同意的个体
队列纳入标准
- 肥胖：BMI ≥ 25 kg/m²
- 慢性肾脏病：≥ CKD 3a期（eGFR < 60 mL/min/1.73m²）
- 妊娠：处于妊娠第1孕期
- 原发性甲状旁腺功能亢进症：在UZ Leuven诊断并计划在UZ Leuven进行甲状旁腺切除术
- 复杂钙磷代谢紊乱：在UZ Leuven诊断
队列排除标准
- 健康对照组：BMI低于18 kg/m²或高于25 kg/m²、妊娠、慢性肾脏病（不分分期）、原发性甲状旁腺功能亢进症以及维生素D和/或钙补充剂使用
- 肥胖组：慢性肾脏病（不分分期）、妊娠、原发性甲状旁腺功能亢进症
- 慢性肾脏病组：BMI低于18 kg/m²或高于30 kg/m²、妊娠、原发性甲状旁腺功能亢进症
- 妊娠组：BMI低于18 kg/m²或高于30 kg/m²、慢性肾脏病（不分分期）、原发性甲状旁腺功能亢进症
- 原发性甲状旁腺功能亢进症组：BMI低于18 kg/m²或高于30 kg/m²、妊娠、慢性肾脏病（不分分期）、继发性甲状旁腺功能亢进症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康对照组
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血液采集用于实验室评估
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肥胖
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血液采集用于实验室评估
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慢性肾病
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血液采集用于实验室评估
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怀孕
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血液采集用于实验室评估
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原发性甲状旁腺功能亢进症
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血液采集用于实验室评估
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复杂的钙/磷酸盐代谢紊乱
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血液采集用于实验室评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直接测量游离25-羟基维生素D3水平
大体时间：- 基线（所有队列）- 基线（妊娠早期，第1-12周）、妊娠中期（第13-27周）、妊娠晚期（第28-40周）及分娩后4-6周（妊娠）- 基线、围手术期及甲状旁腺切除术后4-8周（原发性甲状旁腺功能亢进症）
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1) 直接测量游离 25-羟基维生素 D3，按队列报告浓度水平；
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- 基线（所有队列）- 基线（妊娠早期，第1-12周）、妊娠中期（第13-27周）、妊娠晚期（第28-40周）及分娩后4-6周（妊娠）- 基线、围手术期及甲状旁腺切除术后4-8周（原发性甲状旁腺功能亢进症）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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游离25-羟基维生素D3水平的计算
大体时间：- 基线（所有队列）- 基线（孕早期，第1-12周）、孕中期（第13-27周）、孕晚期（第28-40周）以及分娩后4-6周（妊娠）- 基线、围手术期和甲状旁腺切除术后4-8周（原发性甲状旁腺功能亢进症）
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1) 游离25-羟基维生素D3的计算，按队列报告浓度水平；
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- 基线（所有队列）- 基线（孕早期，第1-12周）、孕中期（第13-27周）、孕晚期（第28-40周）以及分娩后4-6周（妊娠）- 基线、围手术期和甲状旁腺切除术后4-8周（原发性甲状旁腺功能亢进症）
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实测与计算游离25-羟基维生素D3水平的相关性
大体时间：- 基线（所有队列）- 基线（孕早期，第1-12周）、孕中期（第13-27周）、孕晚期（第28-40周）及分娩后4-6周（妊娠）- 基线、围手术期及甲状旁腺切除术后4-8周（原发性甲状旁腺功能亢进症）
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评估测量的（主要结局指标）与计算的（次要结局指标1）游离25-羟基维生素D3水平之间的相关性
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- 基线（所有队列）- 基线（孕早期，第1-12周）、孕中期（第13-27周）、孕晚期（第28-40周）及分娩后4-6周（妊娠）- 基线、围手术期及甲状旁腺切除术后4-8周（原发性甲状旁腺功能亢进症）
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维生素D代谢物谱实验室评估
大体时间：- 基线（所有队列）- 基线（妊娠早期，第1-12周）、妊娠中期（第13-27周）、妊娠晚期（第28-40周）和分娩后4-6周（妊娠）- 基线、围手术期和甲状旁腺切除术后4-8周（原发性甲状旁腺功能亢进症）
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不同维生素D代谢物的实验室评估：
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- 基线（所有队列）- 基线（妊娠早期，第1-12周）、妊娠中期（第13-27周）、妊娠晚期（第28-40周）和分娩后4-6周（妊娠）- 基线、围手术期和甲状旁腺切除术后4-8周（原发性甲状旁腺功能亢进症）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Leen Antonio, MD, PhD、University Hospitals Leuven, Department of Endocrinology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2029年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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