Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrij Vitamine D en Steroïdenmetabolisme bij Endocriene Aandoeningen (FREEDOM)

3 december 2025 bijgewerkt door: Leen Antonio, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vrije fractie vitamine D-metingen om inzicht in steroïdenmetabolisme bij endocriene aandoeningen te verbeteren

Deze klinische studie heeft als doel een beter inzicht te krijgen in hoe verschillende vormen van vitamine D in het lichaam worden verwerkt bij gezonde personen, zwangere vrouwen en patiënten met verschillende hormonale (endocriene) en nier (renale) aandoeningen. Op de lange termijn kan deze studie nieuwe inzichten opleveren die kunnen beïnvloeden hoe vitamine D wordt getest en geïnterpreteerd in deze groepen.

Vitamine D heeft verschillende belangrijke functies in het lichaam, zoals het opbouwen van sterke botten en het handhaven van de calciumbalans in het bloed. Het grootste deel van de vitamine D in de bloedcirculatie is gebonden aan een eiwit genaamd "vitamine D-bindend eiwit" (VDBP), waardoor het niet beschikbaar is voor het lichaam om te gebruiken. Een veel kleiner deel circuleert vrij in het bloed en dit wordt "vrije vitamine D" genoemd. Deze vrije vorm kan direct door het lichaam worden gebruikt.

Wanneer uw arts uw vitamine D-gehalte test, verwijst dit meestal naar de totale vitamine D (de som van gebonden en vrije vitamine D). Deze totale waarde geeft echter mogelijk geen nauwkeurige indicatie van uw werkelijke vitamine D-status, aangezien het grootste deel (het gebonden deel) niet door het lichaam kan worden gebruikt. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of "vrije vitamine D" een betere marker is voor de vitamine D-status en of de hoeveelheid vrije vitamine D verschilt tussen gezonde mensen, zwangere vrouwen en mensen met specifieke endocriene of nieraandoeningen.

Daarnaast zal deze studie gedetailleerder ingaan op de vitamine D-stofwisseling, en onderzoeken welke verschillende vormen van vitamine D er bestaan, hoe het lichaam deze verwerkt en of deze vormen mogelijk verband houden met bepaalde endocriene of nieraandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

930

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • University Hospitals Leuven
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Gezonde controles: steekproef uit de gemeenschap
  • Andere cohorten: gerekruteerd uit UZ Leuven (Academisch medisch centrum/tertiair zorgcentrum)

Beschrijving

  1. Algemene inclusiecriteria:

    - 18 jaar of ouder

  2. Algemene exclusiecriteria:

    • Jonger dan 18 jaar
    • Personen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven

  3. Cohort inclusiecriteria

    • Obesitas: BMI ≥ 25 kg/m²
    • Chronische nierziekte: ≥ CKD stadium 3a (eGFR < 60 mL/min/1.73m²)
    • Zwangerschap: in het eerste trimester van de zwangerschap
    • Primaire hyperparathyreoïdie: diagnose in UZ Leuven en gepland voor parathyreoïdectomie in UZ Leuven
    • Complexe calcium- en fosfaatstoornissen: diagnose in UZ Leuven

  4. Cohort exclusiecriteria

    • Gezonde controles: BMI onder 18 kg/m² of boven 25 kg/m², zwangerschap, chronische nierziekte (onafhankelijk van stadium), primaire hyperparathyreoïdie en vitamine D- en/of calciumsuppletie
    • Obesitas: chronische nierziekte (onafhankelijk van stadium), zwangerschap, primaire hyperparathyreoïdie
    • Chronische nierziekte: BMI onder 18 kg/m² of boven 30 kg/m², zwangerschap, primaire hyperparathyreoïdie
    • Zwangerschap: BMI onder 18 kg/m² of boven 30 kg/m², chronische nierziekte (onafhankelijk van stadium), primaire hyperparathyreoïdie
    • Primaire hyperparathyreoïdie: BMI onder 18 kg/m² of boven 30 kg/m², zwangerschap, chronische nierziekte (onafhankelijk van stadium), secundaire hyperparathyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde Controles

  1. 264 personen, bestaande uit;

    • 132 mannen
    • 132 vrouwen
  2. Interventie - Enkele veneuze bloedafname
Ander: Bloedafname voor het laboratoriumonderzoek
Bloedafname voor het laboratoriumonderzoek
Obesitas

  1. 132 personen met obesitas, onderverdeeld volgens obesitasclassificatie

    • 33 personen met overgewicht, BMI 25,0-29,9 kg/m²
    • 33 personen in obesitas klasse I BMI 30,0-34,9 kg/m²
    • 33 personen in obesitas klasse II BMI 35,0-39,9 kg/m²
    • 33 personen in obesitas klasse III BMI gelijk aan of groter dan 40,0 kg/m²
  2. Interventie - Enkele veneuze bloedafname
Ander: Bloedafname voor het laboratoriumonderzoek
Bloedafname voor het laboratoriumonderzoek
Chronische Nierziekte

  1. 132 personen met chronische nierziekte (CKD), onderverdeeld volgens CKD-stadia;

    • 33 personen in klasse 3a, eGFR 45 - 59 mL/min/1.73m²
    • 33 personen in klasse 3b, eGFR 30 - 44 mL/min/1.73m²
    • 33 personen in klasse 4, eGFR 15 - 29 mL/min/1.73m²
    • 33 personen in klasse 5, eGFR <15 mL/min/1.73m²
  2. Interventie - Enkele veneuze bloedafname
Ander: Bloedafname voor het laboratoriumonderzoek
Bloedafname voor het laboratoriumonderzoek
Zwangerschap

  1. 132 zwangere vrouwen;

    - gerekruteerd tijdens het eerste trimester van de zwangerschap

  2. Interventie

    • Veneuze bloedafname
    • Op 4 tijdstippen: trimester 1 (week 1-12), trimester 2 (week 13-27), trimester 3 (week 28-40) en 4-6 weken na de bevalling
Ander: Bloedafname voor het laboratoriumonderzoek
Bloedafname voor het laboratoriumonderzoek
Primaire hyperparathyreoïdie

  1. 220 personen met primaire hyperparathyreoïdie

    • Nieuwe diagnose of eerder niet behandeld met chirurgie
    • Met een indicatie voor chirurgie (parathyreoïdectomie, PTX)

  2. Interventie

    • Veneuze bloedafname
    • Op 3 tijdstippen: bij diagnose (pre-PTX), dag 1 na PTX en post-PTX (tijdens een standaard follow-up bezoek)
Ander: Bloedafname voor het laboratoriumonderzoek
Bloedafname voor het laboratoriumonderzoek
Complexe calcium/fosfaatstoornissen
  1. Personen met complexe stoornissen in de calcium- en fosfaathuishouding
  2. Interventie - Eén veneuze bloedafname
Ander: Bloedafname voor het laboratoriumonderzoek
Bloedafname voor het laboratoriumonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe meting van vrije 25-hydroxyvitamine D3-waarden
Tijdsspanne: - Baseline (alle cohorten) - Baseline (trimester 1, week 1-12), trimester 2 (week 13-27), trimester 3 (week 28-40) en 4-6 weken na de bevalling (Zwangerschap) - Baseline, perioperatief en 4-8 weken na parathyroidectomie (Primaire Hyperparathyreoïdie)

1) Directe meting van vrij 25-hydroxyvitamine D3, gerapporteerd als concentratieniveaus per cohort;

  • Gerapporteerd bij baseline
  • Gerapporteerd als verandering versus gezonde controlegroep (alle cohorts vs gezonde controle)
  • Gerapporteerd als verandering binnen cohort (Zwangerschap en Primaire Hyperparathyreoïdie).
- Baseline (alle cohorten) - Baseline (trimester 1, week 1-12), trimester 2 (week 13-27), trimester 3 (week 28-40) en 4-6 weken na de bevalling (Zwangerschap) - Baseline, perioperatief en 4-8 weken na parathyroidectomie (Primaire Hyperparathyreoïdie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekening van vrije 25-hydroxyvitamine D3-waarden
Tijdsspanne: - Uitgangswaarde (alle cohorten) - Uitgangswaarde (trimester 1, week 1-12), trimester 2 (week 13-27), trimester 3 (week 28-40) en 4-6 weken na de bevalling (Zwangerschap) - Uitgangswaarde, perioperatief en 4-8 weken na parathyreoïdectomie (Primaire Hyperparathyreoïdie)

1) Berekening van vrij 25-hydroxyvitamine D3, gerapporteerd als concentratieniveaus per cohort;

  • Gerapporteerd bij baseline
  • Gerapporteerd als verandering ten opzichte van de gezonde controlegroep (alle cohorts vs gezonde controle)
  • Gerapporteerd als verandering binnen cohort (Zwangerschap en Primaire Hyperparathyreoïdie).
- Uitgangswaarde (alle cohorten) - Uitgangswaarde (trimester 1, week 1-12), trimester 2 (week 13-27), trimester 3 (week 28-40) en 4-6 weken na de bevalling (Zwangerschap) - Uitgangswaarde, perioperatief en 4-8 weken na parathyreoïdectomie (Primaire Hyperparathyreoïdie)
Correlatie van gemeten en berekende vrije 25-hydroxyvitamine D3-niveaus
Tijdsspanne: - Uitgangswaarde (alle cohorten) - Uitgangswaarde (trimester 1, week 1-12), trimester 2 (week 13-27), trimester 3 (week 28-40) en 4-6 weken na de bevalling (Zwangerschap) - Uitgangswaarde, perioperatief en 4-8 weken na parathyreoïdectomie (Primaire hyperparathyreoïdie)
Beoordeling van de correlatie tussen gemeten (Primaire uitkomst) en berekende (Secundaire uitkomst 1) vrije 25-hydroxyvitamine D3-spiegels
- Uitgangswaarde (alle cohorten) - Uitgangswaarde (trimester 1, week 1-12), trimester 2 (week 13-27), trimester 3 (week 28-40) en 4-6 weken na de bevalling (Zwangerschap) - Uitgangswaarde, perioperatief en 4-8 weken na parathyreoïdectomie (Primaire hyperparathyreoïdie)
Laboratoriumbeoordeling van vitamine D metabolietenprofiel
Tijdsspanne: - Baseline (alle cohorten) - Baseline (trimester 1, week 1-12), trimester 2 (week 13-27), trimester 3 (week 28-40) en 4-6 weken na de bevalling (Zwangerschap) - Baseline, perioperatief en 4-8 weken na parathyroidectomie (Primaire Hyperparathyreoïdie)

Laboratoriumbeoordeling van verschillende vitamine D metabolieten;

  • 25-hydroxyvitamine D3
  • 3-epi-hydroxyvitamine D3
  • 1(alpha).25-dihydroxyvitamine D3
  • 1(beta).25-dihydroxyvitamine D3
  • 3-epi-1.25-dihydroxyvitamine D3
  • 24.25-dihydroxyvitamine D3
  • 25-hydroxyvitamine D2
  • 1.25-dihydroxyvitamine D2
- Baseline (alle cohorten) - Baseline (trimester 1, week 1-12), trimester 2 (week 13-27), trimester 3 (week 28-40) en 4-6 weken na de bevalling (Zwangerschap) - Baseline, perioperatief en 4-8 weken na parathyroidectomie (Primaire Hyperparathyreoïdie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leen Antonio, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Department of Endocrinology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S67385

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren