頭痛における人格構造、認知機能、および中枢性感作 (AURA)

これは、ベースライン（T0）と約6か月後のフォローアップ（T1）の2つの評価時点を設けた観察的・前向き研究です。 プロジェクト全体の期間は、計画参加者全員の登録、フォローアップの完了、データ分析、結果の普及を含め、約3年と推定されています。

本研究は、イタリア・メッシーナのIRCCS Centro Neurolesi「Bonino-Pulejo」内の頭痛外来クリニックにおいて、UTIC P.O.「Piemonte」と共同で実施されます。

対象集団は、頭痛外来クリニックに通院する慢性または発作性頭痛と診断された成人患者で構成されています。 サンプルサイズは、慢性頭痛群と発作性頭痛群の間で主要な臨床・神経心理学的アウトカムの経過（ベースライン対T1）を比較するという主要目的を基準として、G*Power 3.1を用いて計算されました。 主要検定は、群×時間の交互作用（2群、2回測定）に関する反復測定分散分析（ANOVA）としてモデル化され、これは線形混合モデルの交互作用成分に類似しています。

有意水準α = 0.05、統計的検出力1-β = 0.90、被験者内相関r = 0.60、2回測定、交互作用効果量f = 0.20、非球面性補正ε = 1を仮定すると、必要最小サンプルサイズはN = 56名（各群28名）です。 予想される脱落率15%を考慮し、主要分析の計画された検出力を維持するために、必要登録数をN = 64名（各群32名）に増加させました。

包含基準

• 年齢18歳から60歳まで；
• 慢性または発作性頭痛の診断；
• 頭痛外来クリニックに通院している患者。 除外基準
• 重度の精神疾患および神経疾患の存在；
• 末期段階のがん性疾患の存在被験者の識別と番号付け 適正臨床試験規範（GCP）に従い、各被験者は研究全体を通じて被験者識別子として機能する明確な数値コードによって識別されます。 本プロトコルでは、コードは被験者がインフォームド・コンセント書に署名した時点から連番で割り当てられる3桁の被験者番号で構成されます。 研究者は、被験者名と対応するコードを、許可された研究協力者のみがアクセス可能な専用データセットに記録し、これによりトレーサビリティと機密性が確保されます。

研究手順 全ての潜在的に適格な被験者は、研究の目的と手順について説明を受け、参加するかどうかを自由に選択できます。 被験者またはその法的代理人が参加に同意し、インフォームド・コンセント書に署名した後にのみ、研究者は計画された活動を進めます。

各被験者の臨床データは、研究協力者が個人認証情報を介してアクセスできる安全なデータベースに保存されます。 包含基準と除外基準を確認し、インフォームド・コンセントを得た後、患者は正式に登録され、ベースライン評価（T0）の予定が組まれます。

ベースライン訪問（T0）

T0では、以下の手順が実施されます：

• 包含基準と除外基準の確認
• 人口統計学的データの収集
• 頭痛の特徴、併存疾患、薬物使用を含む臨床歴の収集

臨床評価後、慢性疼痛および生活の質に関連する側面を評価するための標準化された一連の検査が実施されます：

• 認知機能：簡易認知状態検査（BCSE）および／またはモントリオール認知評価（MoCA）
• 疼痛強度と中枢性感作：数値疼痛評価尺度（NPRS）と中枢性感作インベントリー（CSI）
• 人格：ミネソタ多面人格目録第3版（MMPI-3）
• 治療への関与と遵守：患者健康関与尺度（PHE-S）とモリスキー服薬遵守尺度（MMAS）
• 心理的苦痛：ベック抑うつ評価尺度（BDI）と状態特性不安検査（STAI）
• デジタル習慣：頭痛患者のデジタル行動に関するアドホック質問票

フォローアップ訪問（T1） 約6か月後（T1）に、患者はフォローアップのために再訪します。 T0で実施された全ての標準化された検査が再実施され、認知機能、疼痛強度と感作、人格と精神病理学的側面、治療遵守、デジタル習慣の経時的な変化が評価されます。