ПЕРСОНОЛОГИЧЕСКАЯ СТРУКТУРА, КОГНИТИВНЫЕ ФУНКЦИИ И ЦЕНТРАЛЬНАЯ СЕНСИБИЛИЗАЦИЯ ПРИ ГОЛОВНОЙ БОЛИ (AURA)

Это наблюдательное, проспективное исследование с двумя временными точками оценки: исходный уровень (T0) и контрольное наблюдение примерно через шесть месяцев (T1). Общая продолжительность проекта оценивается примерно в три года, включая набор всех запланированных участников, завершение контрольного наблюдения, анализ данных и распространение результатов.

Исследование проводится в IRCCS Centro Neurolesi «Bonino-Pulejo» с UTIC P.O. «Piemonte» в Мессине, Италия, в рамках Амбулаторной клиники по лечению головной боли.

Целевая популяция состоит из взрослых пациентов с диагнозом хронической или эпизодической головной боли, обращающихся в Амбулаторную клинику по лечению головной боли. Размер выборки был рассчитан с использованием G*Power 3.1, принимая в качестве ориентира основную цель сравнения динамики (исходный уровень против T1) основных клинико-нейропсихологических исходов между группами с хронической и эпизодической головной болью. Основной тест был смоделирован как дисперсионный анализ с повторными измерениями на взаимодействие группа×время (две группы, два измерения), аналогичный компоненту взаимодействия линейной смешанной модели.

При уровне значимости α = 0,05, статистической мощности 1-β = 0,90, внутрисубъектной корреляции r = 0,60 и двух измерениях, предполагая размер эффекта взаимодействия f = 0,20 и поправку на несферичность ε = 1, минимально необходимый размер выборки составляет N = 56 субъектов (28 на группу). С учетом ожидаемого процента отсева в 15% требуемое количество для набора было увеличено до N = 64 участников (32 на группу), чтобы сохранить запланированную мощность для первичного анализа.

Критерии включения

• Возраст от 18 до 60 лет;
• Диагноз хронической или эпизодической головной боли;
• Пациенты, посещающие Амбулаторную клинику по лечению головной боли. Критерии исключения
• Наличие тяжелых психических и неврологических расстройств;
• Наличие онкологических заболеваний в терминальной стадии Идентификация и нумерация субъектов В соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP), каждый субъект идентифицируется однозначным числовым кодом, который служит идентификатором субъекта на протяжении всего исследования. В данном протоколе код состоит из трехзначного номера субъекта, присваиваемого в прогрессивном порядке, начиная с 001, когда субъект подписывает форму информированного согласия. Исследователь записывает имя субъекта и соответствующий код в специальный набор данных, доступный только уполномоченным сотрудникам исследования, тем самым обеспечивая прослеживаемость и конфиденциальность.

Процедуры исследования Все потенциально подходящие субъекты информируются о целях и процедурах исследования и свободны в выборе участия. Только после того, как субъект или его законный представитель согласится участвовать и подпишет форму информированного согласия, исследователи приступают к запланированным мероприятиям.

Клинические данные по каждому субъекту хранятся в защищенной базе данных, доступной сотрудникам исследования по личным учетным данным. После проверки критериев включения и исключения и получения информированного согласия пациенты официально включаются в исследование и назначаются на исходную оценку (T0).

Исходный визит (T0)

На T0 выполняются следующие процедуры:

• Проверка критериев включения и исключения
• Сбор демографических данных
• Сбор клинического анамнеза, включая характеристики головной боли, сопутствующие заболевания и прием лекарств

После клинической оценки проводится стандартизированный набор тестов для оценки аспектов, связанных с хронической болью и качеством жизни:

• Когнитивные функции: Краткий экзамен на когнитивный статус (BCSE) и/или Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
• Интенсивность боли и центральная сенситизация: Числовая рейтинговая шкала боли (NPRS) и Опросник центральной сенситизации (CSI)
• Личность: Миннесотский многомерный личностный опросник 3 (MMPI-3)
• Вовлеченность в лечение и приверженность: Шкала вовлеченности пациента в здоровье (PHE-S) и Шкала приверженности к лечению Мориски (MMAS)
• Психологический дистресс: Опросник депрессии Бека (BDI) и Опросник тревожности Спилбергера-Ханина (STAI)
• Цифровые привычки: специальный опросник о цифровом поведении у пациентов с головной болью

Контрольный визит (T1) Примерно через шесть месяцев (T1) пациенты возвращаются для контрольного наблюдения. Все стандартизированные инструменты, примененные на T0, повторно применяются для оценки изменений с течением времени в когнитивном функционировании, интенсивности боли и сенситизации, личностных и психопатологических аспектах, приверженности лечению и цифровых привычках.