PERSONOLOGISCHE STRUKTUR, KOGNITIVE FUNKTIONEN UND ZENTRALE SENSIBILISIERUNG BEI KOPFSCHMERZEN (AURA)

Dies ist eine beobachtende, prospektive Studie mit zwei Bewertungszeitpunkten: Ausgangswert (T0) und Nachuntersuchung nach etwa sechs Monaten (T1). Die Gesamtdauer des Projekts wird auf etwa drei Jahre geschätzt, einschließlich der Rekrutierung aller geplanten Teilnehmer, Abschluss der Nachbeobachtung, Datenanalyse und Verbreitung der Ergebnisse.

Die Studie wird am IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo" mit UTIC P.O. "Piemonte" in Messina, Italien, innerhalb der Kopfschmerzambulanz durchgeführt.

Die Zielpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit der Diagnose chronischer oder episodischer Kopfschmerzen, die sich an die Kopfschmerzambulanz wenden. Die Stichprobengröße wurde mit G*Power 3.1 berechnet, wobei als Referenz das primäre Ziel diente, die Entwicklung (Ausgangswert vs. T1) der wichtigsten klinisch-neuropsychologischen Ergebnisse zwischen chronischen und episodischen Kopfschmerzgruppen zu vergleichen. Der primäre Test wurde als wiederholte Messungen ANOVA für die Gruppe×Zeit-Interaktion (zwei Gruppen, zwei Messungen) modelliert, analog zur Interaktionskomponente eines linearen gemischten Modells.

Mit einem Signifikanzniveau α = 0,05, einer statistischen Power von 1-β = 0,90, einer intraindividuellen Korrelation von r = 0,60 und zwei Messungen, unter Annahme einer Interaktionseffektgröße von f = 0,20 und einer Nicht-Sphärizitätskorrektur ε = 1, beträgt die minimal erforderliche Stichprobengröße N = 56 Probanden (28 pro Gruppe). Unter Berücksichtigung einer erwarteten Dropout-Rate von 15% wurde die erforderliche Rekrutierung auf N = 64 Teilnehmer (32 pro Gruppe) erhöht, um die geplante Power für die primäre Analyse beizubehalten.

Einschlusskriterien

• Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
• Diagnose chronischer oder episodischer Kopfschmerzen;
• Patienten, die die Kopfschmerzambulanz aufsuchen. Ausschlusskriterien
• Vorliegen schwerer psychiatrischer und neurologischer Störungen;
• Vorliegen onkologischer Erkrankungen im Endstadium Identifizierung und Nummerierung der Probanden Gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) wird jeder Proband durch einen eindeutigen numerischen Code identifiziert, der als Probandenidentifikator während der gesamten Studie dient. In diesem Protokoll besteht der Code aus einer dreistelligen Probandennummer, die in aufsteigender Reihenfolge ab 001 zugewiesen wird, wenn der Proband die Einwilligungserklärung unterzeichnet. Der Prüfarzt erfasst den Namen des Probanden und den entsprechenden Code in einem dedizierten Datensatz, der nur autorisierten Studienmitarbeitern zugänglich ist, wodurch Rückverfolgbarkeit und Vertraulichkeit gewährleistet werden.

Studienablauf Allen potenziell geeigneten Probanden werden die Ziele und Abläufe der Studie erläutert, und sie können frei wählen, ob sie teilnehmen möchten. Erst nachdem der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter der Teilnahme zugestimmt und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat, führen die Prüfärzte die geplanten Aktivitäten durch.

Klinische Daten für jeden Probanden werden in einer sicheren Datenbank gespeichert, auf die Studienmitarbeiter über persönliche Zugangsdaten zugreifen können. Nach Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien und Einholung der Einwilligungserklärung werden Patienten formal eingeschlossen und für die Ausgangsbewertung (T0) eingeplant.

Ausgangsbesuch (T0)

Bei T0 werden folgende Verfahren durchgeführt:

• Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien
• Erhebung demografischer Daten
• Erhebung der Krankengeschichte, einschließlich Kopfschmerzmerkmale, Begleiterkrankungen und Medikamenteneinnahme

Nach der klinischen Bewertung wird eine standardisierte Testbatterie durchgeführt, um Dimensionen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen und Lebensqualität zu bewerten:

• Kognitive Funktionen: Brief Cognitive Status Exam (BCSE) und/oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
• Schmerzintensität und zentrale Sensibilisierung: Numeric Pain Rating Scale (NPRS) und Central Sensitization Inventory (CSI)
• Persönlichkeit: Minnesota Multiphasic Personality Inventory 3 (MMPI-3)
• Behandlungsbeteiligung und -adhärenz: Patient Health Engagement Scale (PHE-S) und Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
• Psychische Belastung: Beck Depression Inventory (BDI) und State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
• Digitale Gewohnheiten: ad-hoc-Fragebogen zu digitalen Verhaltensweisen bei Kopfschmerzpatienten

Nachuntersuchung (T1) Nach etwa sechs Monaten (T1) kehren die Patienten zur Nachuntersuchung zurück. Alle bei T0 durchgeführten standardisierten Instrumente werden erneut angewendet, um Veränderungen im Zeitverlauf bei kognitiver Funktion, Schmerzintensität und Sensibilisierung, Persönlichkeit und psychopathologischen Dimensionen, Behandlungsadhärenz und digitalen Gewohnheiten zu bewerten.