PERSOONLIJKHEIDSSTRUCTUUR, COGNITIEVE FUNCTIES EN CENTRALE SENSITISATIE BIJ HOOFDPIJN (AURA)

Dit is een observationele, prospectieve studie met twee beoordelingstijdstippen: baseline (T0) en follow-up na ongeveer zes maanden (T1). De totale duur van het project wordt geschat op ongeveer drie jaar, inclusief de inclusie van alle geplande deelnemers, voltooiing van de follow-up, data-analyse en verspreiding van de resultaten.

De studie wordt uitgevoerd bij het IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo" met UTIC P.O. "Piemonte" in Messina, Italië, binnen de Hoofdpijn Polikliniek.

De doelpopulatie bestaat uit volwassen patiënten met een diagnose van chronische of episodische hoofdpijn die verwezen worden naar de Hoofdpijn Polikliniek. De steekproefomvang werd berekend met behulp van G*Power 3.1, waarbij als referentie het primaire doel werd genomen om de evolutie (baseline versus T1) van de belangrijkste klinisch-neuropsychologische uitkomsten tussen de chronische en episodische hoofdpijngroepen te vergelijken. De primaire test werd gemodelleerd als een herhaalde metingen ANOVA voor de groep×tijd-interactie (twee groepen, twee metingen), analoog aan de interactiecomponent van een lineair gemengd model.

Met een significantieniveau α = 0,05, statistische power 1-β = 0,90, intra-subjectcorrelatie r = 0,60 en twee metingen, uitgaande van een interactie-effectgrootte f = 0,20 en niet-sfericiteitscorrectie ε = 1, is de minimaal vereiste steekproefomvang N = 56 proefpersonen (28 per groep). Rekening houdend met een verwachte uitval van 15%, werd de vereiste inclusie verhoogd naar N = 64 deelnemers (32 per groep), om de geplande power voor de primaire analyse te behouden.

Inclusiecriteria

• Leeftijd tussen 18 en 60 jaar;
• Diagnose van chronische of episodische hoofdpijn;
• Patiënten die de Hoofdpijn Polikliniek bezoeken. Exclusiecriteria
• Aanwezigheid van ernstige psychiatrische en neurologische aandoeningen;
• Aanwezigheid van oncologische ziekten in terminale fase Identificatie en nummering van proefpersonen In overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) wordt elke proefpersoon geïdentificeerd door een eenduidige numerieke code die dient als identificatie van de proefpersoon gedurende de studie. In dit protocol bestaat de code uit een driecijferig proefpersonennummer dat in oplopende volgorde wordt toegewezen, beginnend bij 001 wanneer de proefpersoon het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent. De onderzoeker registreert de naam van de proefpersoon en de bijbehorende code in een speciaal gegevensbestand dat alleen toegankelijk is voor geautoriseerde medewerkers van de studie, waardoor traceerbaarheid en vertrouwelijkheid worden gewaarborgd.

Studieprocedures Alle potentieel in aanmerking komende proefpersonen worden geïnformeerd over de doelen en procedures van de studie en zijn vrij om te kiezen of ze willen deelnemen. Pas nadat de proefpersoon, of diens wettelijke vertegenwoordiger, heeft ingestemd met deelname en het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend, gaan de onderzoekers verder met de geplande activiteiten.

Klinische gegevens voor elke proefpersoon worden opgeslagen in een beveiligde database die toegankelijk is voor medewerkers van de studie via persoonlijke inloggegevens. Na verificatie van de inclusie- en exclusiecriteria en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, worden patiënten formeel geïncludeerd en ingepland voor de baselinebeoordeling (T0).

Baselinebezoek (T0)

Bij T0 worden de volgende procedures uitgevoerd:

• Verificatie van inclusie- en exclusiecriteria
• Verzameling van demografische gegevens
• Verzameling van klinische anamnese, inclusief hoofdpijnkarakteristieken, comorbiditeiten en medicatiegebruik

Na de klinische beoordeling wordt een gestandaardiseerde testbatterij afgenomen om dimensies gerelateerd aan chronische pijn en kwaliteit van leven te evalueren:

• Cognitieve functies: Brief Cognitive Status Exam (BCSE) en/of Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
• Pijnintensiteit en centrale sensitisatie: Numeric Pain Rating Scale (NPRS) en Central Sensitization Inventory (CSI)
• Persoonlijkheid: Minnesota Multiphasic Personality Inventory 3 (MMPI-3)
• Behandelbetrokkenheid en therapietrouw: Patient Health Engagement Scale (PHE-S) en Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
• Psychologische distress: Beck Depression Inventory (BDI) en State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
• Digitale gewoonten: ad-hoc vragenlijst over digitaal gedrag bij patiënten met hoofdpijn

Follow-upbezoek (T1) Na ongeveer zes maanden (T1) keren patiënten terug voor follow-up. Alle gestandaardiseerde instrumenten die bij T0 werden afgenomen, worden opnieuw afgenomen om veranderingen in de tijd te evalueren in cognitief functioneren, pijnintensiteit en sensitisatie, persoonlijkheid en psychopathologische dimensies, therapietrouw en digitale gewoonten.