PERSONOLOGINEN RAKENNE, KOGNITIIVISET TOIMINNOT JA KESKUSHERKISTYMÄ PÄÄSSÄKIVUSSA (AURA)

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen tutkimus, jossa on kaksi arviointiajanjaksoa: lähtöarvot (T0) ja seuranta noin kuuden kuukauden kuluttua (T1). Koko projektin kestoksi arvioidaan noin kolme vuotta, mukaan lukien kaikkien suunniteltujen osallistujien rekrytointi, seurannan suorittaminen, tietojen analysointi ja tulosten levittäminen.

Tutkimus toteutetaan IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo" -sairaalassa UTIC P.O. "Piemonte" -yksikössä Messinassa, Italiassa, päänsärkyjen ulkoasiainklinikan sisällä.

Kohdepopulaatioon kuuluvat aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen tai episodinen päänsärky ja jotka hakeutuvat päänsärkyjen ulkoasiainklinikalle. Otoskoko laskettiin käyttäen G*Power 3.1 -ohjelmaa, viitaten ensisijaiseen tavoitteeseen verrata kroonisten ja episodisten päänsärkyryhmien pääasiallisten kliinisten-neuropsykologisten tulosten kehitystä (lähtöarvot vs. T1). Ensisijainen testi mallinnettiin toistettujen mittausten ANOVA:ksi ryhmä×aika-vuorovaikutukselle (kaksi ryhmää, kaksi mittauskertaa), analogisesti lineaarisen sekamallin vuorovaikutuskomponentille.

Merkitystasolla α = 0,05, tilastollisella voimalla 1-β = 0,90, sisäisellä korrelaatiolla r = 0,60 ja kahdella mittauskerralla, olettaen vuorovaikutuksen vaikutuksen kooksi f = 0,20 ja pallomaisuuskorjaukseksi ε = 1, vähimmäisvaadittu otoskoko on N = 56 koehenkilöä (28 per ryhmä). Ottaen huomioon odotetun 15 %:n keskeytysasteen, vaadittu rekrytointimäärä nostettiin N = 64 osallistujaan (32 per ryhmä) säilyttääkseen suunnitellun voiman ensisijaiselle analyysille.

Osallistumiskriteerit

• Ikä 18–60 vuotta;
• Kroonisen tai episodisen päänsäryn diagnoosi;
• Potilaat, jotka käyvät päänsärkyjen ulkoasiainklinikalla. Poissulkemiskriteerit
• Vakavien psykiatristen ja neurologisten häiriöiden esiintyminen;
• Loppuvaiheen syöpäsairauksien esiintyminen Koehenkilöiden tunnistaminen ja numerointi Hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti jokainen koehenkilö tunnistetaan yksiselitteisellä numeerisella koodilla, joka toimii koehenkilön tunnisteena koko tutkimuksen ajan. Tässä pöytäkirjassa koodi koostuu kolminumeroisesta koehenkilönumerosta, joka annetaan progressiivisessa järjestyksessä alkaen numerosta 001, kun koehenkilö allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen. Tutkija tallentaa koehenkilön nimen ja vastaavan koodin erilliseen tietoaineistoon, johon pääsevät vain valtuutetut tutkimuksen yhteistyökumppanit, varmistaen näin jäljitettävyyden ja luottamuksellisuuden.

Tutkimusmenettelyt Kaikille mahdollisille kelpoisille koehenkilöille kerrotaan tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä, ja heillä on vapaus valita osallistuvatko. Vasta sen jälkeen, kun koehenkilö tai hänen laillinen edustajansa on suostunut osallistumaan ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen, tutkijat etenevät suunniteltujen toimien kanssa.

Kunkin koehenkilön kliiniset tiedot tallennetaan turvalliseen tietokantaan, johon tutkimuksen yhteistyökumppanit pääsevät henkilökohtaisten tunnistetietojen avulla. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien tarkistamisen ja tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen potilaat rekrytoidaan virallisesti ja heille varataan aika lähtöarviointiin (T0).

Lähtökäynti (T0)

T0:ssa suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

• Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien tarkistaminen
• Demografisten tietojen kerääminen
• Kliinisen historian kerääminen, mukaan lukien päänsäryn ominaisuudet, komorbiditeetit ja lääkkeiden käyttö

Kliinisen arvioinnin jälkeen suoritetaan standardoitu testipatteristo kroonisen kivun ja elämänlaadun liittyvien ulottuvuuksien arvioimiseksi:

• Kognitiiviset toiminnot: Lyhyt kognitiivisen tilan koe (BCSE) ja/tai Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
• Kivun voimakkuus ja keskeinen sensitisaatio: Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS) ja keskeisen sensitoinnin inventaario (CSI)
• Persoonallisuus: Minnesotan monivaiheinen persoonallisuusinventaario 3 (MMPI-3)
• Hoidon sitoutuminen ja noudattaminen: Potilaan terveyssitoutumisen asteikko (PHE-S) ja Moriskyn lääkkeiden noudattamisen asteikko (MMAS)
• Psykologinen stressi: Beckin masennusinventaario (BDI) ja tilapiirteen ahdistusinventaario (STAI)
• Digitaaliset tottumukset: ad hoc -kysely päänsärkipotilaiden digitaalisesta käyttäytymisestä

Seurantakäynti (T1) Noin kuuden kuukauden kuluttua (T1) potilaat palaavat seurantaan. Kaikki T0:ssa käytetyt standardoidut instrumentit toistetaan, jotta voidaan arvioida ajan myötä tapahtuneita muutoksia kognitiivisessa toiminnassa, kivun voimakkuudessa ja sensitoinnissa, persoonallisuudessa ja psykopatologisissa ulottuvuuksissa, hoidon noudattamisessa ja digitaalisissa tottumuksissa.