PERSONOLOGICKÁ STRUKTURA, KOGNITIVNÍ FUNKCE A CENTRÁLNÍ SENZITIZACE U BOLESTI HLAVY (AURA)

Toto je observační, prospektivní studie se dvěma časovými body hodnocení: výchozí stav (T0) a sledování přibližně po šesti měsících (T1). Celková délka projektu se odhaduje na přibližně tři roky, včetně zařazení všech plánovaných účastníků, dokončení sledování, analýzy dat a šíření výsledků.

Studie se provádí v IRCCS Centro Neurolesi „Bonino-Pulejo“ s UTIC P.O. „Piemonte“ v Messině v Itálii v rámci Ambulance pro bolesti hlavy.

Cílovou populaci tvoří dospělí pacienti s diagnózou chronické nebo epizodické bolesti hlavy, kteří jsou odesláni do Ambulance pro bolesti hlavy. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G*Power 3.1 s odkazem na primární cíl srovnání vývoje (výchozí stav vs. T1) hlavních klinicko-neuropsychologických výsledků mezi skupinami s chronickou a epizodickou bolestí hlavy. Primární test byl modelován jako ANOVA s opakovanými měřeními na interakci skupina×čas (dvě skupiny, dvě měření), analogicky ke komponentě interakce lineárního smíšeného modelu.

S hladinou významnosti α = 0,05, statistickou silou 1-β = 0,90, intraindividuální korelací r = 0,60 a dvěma měřeními, za předpokladu velikosti interakčního účinku f = 0,20 a korekce nesféricity ε = 1, je minimální požadovaná velikost vzorku N = 56 subjektů (28 na skupinu). S ohledem na očekávanou míru vypadnutí 15 % bylo požadované zařazení zvýšeno na N = 64 účastníků (32 na skupinu), aby byla zachována plánovaná síla pro primární analýzu.

Kritéria pro zařazení

• Věk mezi 18 a 60 lety;
• Diagnóza chronické nebo epizodické bolesti hlavy;
• Pacienti navštěvující Ambulanci pro bolesti hlavy. Kritéria vyloučení
• Přítomnost závažných psychiatrických a neurologických poruch;
• Přítomnost onkologických onemocnění v terminálním stadiu Identifikace a číslování subjektů V souladu s Dobrou klinickou praxí (GCP) je každý subjekt identifikován jednoznačným číselným kódem, který slouží jako identifikátor subjektu po celou dobu studie. V tomto protokolu se kód skládá z trojmístného čísla subjektu přiděleného v progresivním pořadí počínaje 001, když subjekt podepíše informovaný souhlas. Zkoušející zaznamená jméno subjektu a odpovídající kód do vyhrazeného datového souboru přístupného pouze autorizovaným spolupracovníkům studie, čímž zajistí sledovatelnost a důvěrnost.

Postupy studie Všichni potenciálně způsobilí subjekty jsou informováni o cílech a postupech studie a mohou se svobodně rozhodnout, zda se zúčastní. Teprve poté, co subjekt nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí a podepíše informovaný souhlas, pokračují zkoušející v plánovaných činnostech.

Klinická data pro každého subjektu jsou uložena v zabezpečené databázi přístupné spolupracovníkům studie prostřednictvím osobních přihlašovacích údajů. Po ověření kritérií pro zařazení a vyloučení a získání informovaného souhlasu jsou pacienti formálně zařazeni a naplánováni na výchozí hodnocení (T0).

Výchozí návštěva (T0)

V T0 jsou provedeny následující postupy:

• Ověření kritérií pro zařazení a vyloučení
• Shromáždění demografických údajů
• Shromáždění klinické anamnézy, včetně charakteristik bolesti hlavy, komorbidit a užívání léků

Po klinickém hodnocení je provedena standardizovaná baterie testů k vyhodnocení dimenzí souvisejících s chronickou bolestí a kvalitou života:

• Kognitivní funkce: Stručný test kognitivního stavu (BCSE) a/nebo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
• Intenzita bolesti a centrální senzitizace: Číselná škála hodnocení bolesti (NPRS) a Inventář centrální senzitizace (CSI)
• Osobnost: Minnesota Multiphasic Personality Inventory 3 (MMPI-3)
• Zapojení do léčby a adherence: Škála zapojení pacienta do zdravotní péče (PHE-S) a Moriskyho škála adherence k lékům (MMAS)
• Psychologická tíseň: Beckův inventář deprese (BDI) a Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti (STAI)
• Digitální návyky: ad-hoc dotazník o digitálním chování u pacientů s bolestí hlavy

Následná návštěva (T1) Přibližně po šesti měsících (T1) se pacienti vracejí na následné vyšetření. Všechny standardizované nástroje použité v T0 jsou znovu použity za účelem vyhodnocení změn v čase v kognitivním fungování, intenzitě bolesti a senzitizaci, osobnosti a psychopatologických dimenzích, adherenci k léčbě a digitálních návycích.