STRUKTURA PERSONOLOGICZNA, FUNKCJE POZNAWCZE I CENTRALNA SENSYTYZACJA W BÓLACH GŁOWY (AURA)

Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie z dwoma punktami oceny: wyjściowym (T0) oraz kontrolnym po około sześciu miesiącach (T1). Całkowity czas trwania projektu szacuje się na około trzy lata, w tym rekrutację wszystkich planowanych uczestników, ukończenie obserwacji, analizę danych i rozpowszechnienie wyników.

Badanie jest prowadzone w IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo" z UTIC P.O. "Piemonte" w Messynie, Włochy, w ramach Poradni Leczenia Bólów Głowy.

Docelowa populacja obejmuje dorosłych pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego lub epizodycznego bólu głowy zgłaszających się do Poradni Leczenia Bólów Głowy. Wielkość próby obliczono przy użyciu programu G*Power 3.1, przyjmując za odniesienie główny cel porównania ewolucji (wyjściowo vs T1) głównych wyników kliniczno-neuropsychologicznych między grupami z przewlekłym i epizodycznym bólem głowy. Podstawowy test został zamodelowany jako ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla interakcji grupa×czas (dwie grupy, dwa pomiary), analogicznie do komponentu interakcji w modelu mieszanym liniowym.

Przy poziomie istotności α = 0,05, mocy statystycznej 1-β = 0,90, korelacji wewnątrzosobniczej r = 0,60 i dwóch pomiarach, zakładając wielkość efektu interakcji f = 0,20 i korekcję niesferyczności ε = 1, minimalna wymagana wielkość próby wynosi N = 56 osób (28 na grupę). Uwzględniając oczekiwaną stopę rezygnacji na poziomie 15%, wymaganą liczbę rekrutacji zwiększono do N = 64 uczestników (32 na grupę), aby zachować zaplanowaną moc dla analizy pierwotnej.

Kryteria włączenia

• Wiek od 18 do 60 lat;
• Rozpoznanie przewlekłego lub epizodycznego bólu głowy;
• Pacjenci uczęszczający do Poradni Leczenia Bólów Głowy. Kryteria wyłączenia
• Obecność ciężkich zaburzeń psychiatrycznych i neurologicznych;
• Obecność chorób onkologicznych w stadium terminalnym Identyfikacja i numeracja uczestników Zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP), każdy uczestnik jest identyfikowany przez jednoznaczny kod numeryczny, który służy jako identyfikator uczestnika przez cały okres badania. W niniejszym protokole kod składa się z trzycyfrowego numeru uczestnika przypisanego w kolejności progresywnej, począwszy od 001, gdy uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody. Badacz odnotowuje imię i nazwisko uczestnika oraz odpowiadający mu kod w dedykowanym zbiorze danych dostępnym tylko dla upoważnionych współpracowników badania, zapewniając w ten sposób możliwość śledzenia i poufność.

Procedury badania Wszyscy potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy są informowani o celach i procedurach badania i mogą swobodnie zdecydować, czy wziąć udział. Dopiero po tym, jak uczestnik lub jego przedstawiciel prawny wyrazi zgodę na udział i podpisze formularz świadomej zgody, badacze przystępują do zaplanowanych działań.

Dane kliniczne dla każdego uczestnika są przechowywane w bezpiecznej bazie danych dostępnej dla współpracowników badania za pośrednictwem osobistych poświadczeń. Po zweryfikowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia oraz uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci są formalnie włączeni do badania i umawiani na ocenę wyjściową (T0).

Wizyta wyjściowa (T0)

W T0 przeprowadzane są następujące procedury:

• Weryfikacja kryteriów włączenia i wyłączenia
• Zbieranie danych demograficznych
• Zbieranie wywiadu klinicznego, w tym charakterystyki bólu głowy, chorób współistniejących i stosowania leków

Po ocenie klinicznej przeprowadzana jest standaryzowana bateria testów w celu oceny wymiarów związanych z przewlekłym bólem i jakością życia:

• Funkcje poznawcze: Krótki Test Stanu Poznawczego (BCSE) i/lub Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
• Intensywność bólu i centralne uwrażliwienie: Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) i Inwentarz Centralnego Uwrażliwienia (CSI)
• Osobowość: Minnesota Multiphasic Personality Inventory 3 (MMPI-3)
• Zaangażowanie w leczenie i przestrzeganie zaleceń: Skala Zaangażowania Pacjenta w Zdrowie (PHE-S) i Skala Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych Morisky'ego (MMAS)
• Dystres psychologiczny: Inwentarz Depresji Becka (BDI) i Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
• Nawyki cyfrowe: kwestionariusz ad-hoc dotyczący zachowań cyfrowych u pacjentów z bólem głowy

Wizyta kontrolna (T1) Po około sześciu miesiącach (T1) pacjenci wracają na kontrolę. Wszystkie standaryzowane instrumenty zastosowane w T0 są ponownie stosowane w celu oceny zmian w czasie w funkcjonowaniu poznawczym, intensywności bólu i uwrażliwieniu, osobowości i wymiarach psychopatologicznych, przestrzeganiu leczenia i nawykach cyfrowych.