ESTRUCTURA PERSONOLÓGICA, FUNCIONES COGNITIVAS Y SENSIBILIZACIÓN CENTRAL EN LA CEFALEA (AURA)

Este es un estudio observacional y prospectivo con dos puntos de evaluación: basal (T0) y seguimiento a aproximadamente seis meses (T1). La duración total del proyecto se estima en unos tres años, incluyendo la inscripción de todos los participantes planificados, la finalización del seguimiento, el análisis de datos y la difusión de los resultados.

El estudio se lleva a cabo en el IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo" con UTIC P.O. "Piemonte" en Mesina, Italia, dentro de la Clínica de Cefalea Ambulatoria.

La población objetivo consiste en pacientes adultos con diagnóstico de cefalea crónica o episódica que acuden a la Clínica de Cefalea Ambulatoria. El tamaño muestral se calculó utilizando G*Power 3.1, tomando como referencia el objetivo principal de comparar la evolución (basal vs T1) de los principales resultados clínico-neuropsicológicos entre los grupos de cefalea crónica y episódica. La prueba principal se modeló como un ANOVA de medidas repetidas en la interacción grupo×tiempo (dos grupos, dos mediciones), análogo al componente de interacción de un modelo lineal mixto.

Con un nivel de significación α = 0,05, potencia estadística 1-β = 0,90, correlación intra-sujeto r = 0,60 y dos mediciones, asumiendo un tamaño del efecto de interacción f = 0,20 y corrección de no esfericidad ε = 1, el tamaño muestral mínimo requerido es N = 56 sujetos (28 por grupo). Teniendo en cuenta una tasa de abandono esperada del 15%, la inscripción requerida se incrementó a N = 64 participantes (32 por grupo), para preservar la potencia planificada para el análisis principal.

Criterios de inclusión

• Edad entre 18 y 60 años;
• Diagnóstico de cefalea crónica o episódica;
• Pacientes que acuden a la Clínica de Cefalea Ambulatoria. Criterios de exclusión
• Presencia de trastornos psiquiátricos y neurológicos graves;
• Presencia de enfermedades oncológicas en etapa terminal Identificación y numeración de los sujetos De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), cada sujeto se identifica mediante un código numérico inequívoco que sirve como identificador del sujeto durante todo el estudio. En este protocolo, el código consiste en un número de sujeto de tres dígitos asignado en orden progresivo a partir de 001 cuando el sujeto firma el formulario de consentimiento informado. El investigador registra el nombre del sujeto y el código correspondiente en un conjunto de datos dedicado accesible solo para los colaboradores autorizados del estudio, garantizando así la trazabilidad y confidencialidad.

Procedimientos del estudio Todos los sujetos potencialmente elegibles son informados sobre los objetivos y procedimientos del estudio y son libres de elegir si participar. Solo después de que el sujeto, o su representante legal, haya aceptado participar y haya firmado el formulario de consentimiento informado, los investigadores proceden con las actividades planificadas.

Los datos clínicos de cada sujeto se almacenan en una base de datos segura accesible para los colaboradores del estudio mediante credenciales personales. Después de verificar los criterios de inclusión y exclusión y obtener el consentimiento informado, los pacientes son inscritos formalmente y programados para la evaluación basal (T0).

Visita basal (T0)

En T0, se realizan los siguientes procedimientos:

• Verificación de los criterios de inclusión y exclusión
• Recopilación de datos demográficos
• Recopilación de la historia clínica, incluyendo características de la cefalea, comorbilidades y uso de medicación

Después de la evaluación clínica, se administra una batería estandarizada de pruebas para evaluar dimensiones relacionadas con el dolor crónico y la calidad de vida:

• Funciones cognitivas: Examen Breve del Estado Cognitivo (BCSE) y/o Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
• Intensidad del dolor y sensibilización central: Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) e Inventario de Sensibilización Central (CSI)
• Personalidad: Inventario Multifásico de Personalidad de Minnesota 3 (MMPI-3)
• Compromiso y adherencia al tratamiento: Escala de Compromiso del Paciente con la Salud (PHE-S) y Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky (MMAS)
• Malestar psicológico: Inventario de Depresión de Beck (BDI) e Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
• Hábitos digitales: cuestionario ad-hoc sobre comportamientos digitales en pacientes con cefalea

Visita de seguimiento (T1) Aproximadamente a los seis meses (T1), los pacientes regresan para el seguimiento. Todos los instrumentos estandarizados administrados en T0 se readministran para evaluar cambios a lo largo del tiempo en el funcionamiento cognitivo, intensidad del dolor y sensibilización, personalidad y dimensiones psicopatológicas, adherencia al tratamiento y hábitos digitales.