STRUTTURA PERSONOLOGICA, FUNZIONI COGNITIVE E SENSIBILIZZAZIONE CENTRALE NELLA CEFALEA (AURA)

Questo è uno studio osservazionale, prospettico con due momenti di valutazione: baseline (T0) e follow-up a circa sei mesi (T1). La durata complessiva del progetto è stimata in circa tre anni, includendo l'arruolamento di tutti i partecipanti previsti, il completamento del follow-up, l'analisi dei dati e la diffusione dei risultati.

Lo studio è condotto presso l'IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo" con UTIC P.O. "Piemonte" a Messina, Italia, all'interno dell'Ambulatorio Cefalee.

La popolazione target consiste in pazienti adulti con diagnosi di cefalea cronica o episodica che si rivolgono all'Ambulatorio Cefalee. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando G*Power 3.1, prendendo come riferimento l'obiettivo primario di confrontare l'evoluzione (baseline vs T1) dei principali esiti clinico-neuropsicologici tra i gruppi con cefalea cronica ed episodica. Il test primario è stato modellato come ANOVA a misure ripetute sull'interazione gruppo×tempo (due gruppi, due misurazioni), analogo alla componente di interazione di un modello lineare misto.

Con un livello di significatività α = 0,05, potenza statistica 1-β = 0,90, correlazione intra-soggetto r = 0,60 e due misurazioni, assumendo una dimensione dell'effetto di interazione f = 0,20 e correzione per non sfericità ε = 1, la dimensione campionaria minima richiesta è N = 56 soggetti (28 per gruppo). Considerando un tasso di abbandono atteso del 15%, l'arruolamento richiesto è stato aumentato a N = 64 partecipanti (32 per gruppo), al fine di preservare la potenza pianificata per l'analisi primaria.

Criteri di inclusione

• Età compresa tra 18 e 60 anni;
• Diagnosi di cefalea cronica o episodica;
• Pazienti che frequentano l'Ambulatorio Cefalee. Criteri di esclusione
• Presenza di gravi disturbi psichiatrici e neurologici;
• Presenza di malattie oncologiche in fase terminale Identificazione e numerazione dei soggetti In conformità con la Buona Pratica Clinica (GCP), ogni soggetto è identificato da un codice numerico univoco che funge da identificativo del soggetto per tutto lo studio. In questo protocollo, il codice consiste in un numero di soggetto a tre cifre assegnato in ordine progressivo a partire da 001 quando il soggetto firma il modulo di consenso informato. Lo sperimentatore registra il nome del soggetto e il codice corrispondente in un dataset dedicato accessibile solo ai collaboratori autorizzati dello studio, garantendo così tracciabilità e riservatezza.

Procedure dello studio Tutti i soggetti potenzialmente eleggibili vengono informati sugli obiettivi e le procedure dello studio e sono liberi di scegliere se partecipare. Solo dopo che il soggetto, o il suo rappresentante legale, ha acconsentito a partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato, gli sperimentatori procedono con le attività pianificate.

I dati clinici per ciascun soggetto sono archiviati in un database sicuro accessibile ai collaboratori dello studio tramite credenziali personali. Dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione e ottenuto il consenso informato, i pazienti vengono formalmente arruolati e programmati per la valutazione baseline (T0).

Visita baseline (T0)

A T0, vengono eseguite le seguenti procedure:

• Verifica dei criteri di inclusione ed esclusione
• Raccolta dei dati demografici
• Raccolta della storia clinica, incluse le caratteristiche della cefalea, comorbidità e uso di farmaci

Dopo la valutazione clinica, viene somministrata una batteria standardizzata di test per valutare dimensioni relative al dolore cronico e alla qualità della vita:

• Funzioni cognitive: Esame Breve dello Stato Cognitivo (BCSE) e/o Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
• Intensità del dolore e sensibilizzazione centrale: Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) e Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI)
• Personalità: Minnesota Multiphasic Personality Inventory 3 (MMPI-3)
• Coinvolgimento e aderenza al trattamento: Scala di Coinvolgimento del Paziente nella Salute (PHE-S) e Scala di Aderenza alla Terapia di Morisky (MMAS)
• Distress psicologico: Inventario della Depressione di Beck (BDI) e Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI)
• Abitudini digitali: questionario ad hoc sui comportamenti digitali nei pazienti con cefalea

Visita di follow-up (T1) A circa sei mesi (T1), i pazienti ritornano per il follow-up. Tutti gli strumenti standardizzati somministrati a T0 vengono ri-somministrati al fine di valutare i cambiamenti nel tempo nel funzionamento cognitivo, intensità del dolore e sensibilizzazione, personalità e dimensioni psicopatologiche, aderenza al trattamento e abitudini digitali.