PERSONOLOGISK STRUKTUR, KOGNITIVE FUNKSJONER OG SENTRAL SENSIBILISERING VED HODEPINE (AURA)

Dette er en observasjonsstudie, prospektiv studie med to vurderingstidspunkter: baseline (T0) og oppfølging ved omtrent seks måneder (T1). Den totale varigheten av prosjektet er estimert til omtrent tre år, inkludert rekruttering av alle planlagte deltakere, fullføring av oppfølging, dataanalyse og spredning av resultater.

Studien utføres ved IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo" med UTIC P.O. "Piemonte" i Messina, Italia, innenfor Hodepinepoliklinikken.

Målpopulasjonen består av voksne pasienter med en diagnose av kronisk eller episodisk hodepine som henvises til Hodepinepoliklinikken. Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved bruk av G*Power 3.1, med hovedmålet å sammenligne utviklingen (baseline mot T1) av viktige klinisk-neuropsykologiske utfall mellom kroniske og episodiske hodepinegrupper som referanse. Hovedtesten ble modellert som en gjentatte målinger ANOVA på gruppe×tid-interaksjonen (to grupper, to målinger), analogt med interaksjonskomponenten i en lineær blandet modell.

Med et signifikansnivå α = 0,05, statistisk styrke 1-β = 0,90, intra-subjekt korrelasjon r = 0,60 og to målinger, forutsatt en interaksjonseffektstørrelse f = 0,20 og nonsphericity-korreksjon ε = 1, er minimumskravet til utvalgsstørrelse N = 56 subjekter (28 per gruppe). Med tanke på en forventet frafallprosent på 15%, ble nødvendig rekruttering økt til N = 64 deltakere (32 per gruppe) for å bevare den planlagte styrken for primæranalysen.

Inklusjonskriterier

• Alder mellom 18 og 60 år;
• Diagnose av kronisk eller episodisk hodepine;
• Pasienter som besøker Hodepinepoliklinikken. Eksklusjonskriterier
• Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske og nevrologiske lidelser;
• Tilstedeværelse av onkologiske sykdommer i terminalt stadium Identifikasjon og nummerering av subjekter I samsvar med God klinisk praksis (GCP) identifiseres hvert subjekt med en entydig numerisk kode som fungerer som subjektets identifikator gjennom hele studien. I denne protokollen består koden av et tresifret subjektnummer tildelt i progresiv rekkefølge fra 001 når subjektet signerer informert samtykkeskjemaet. Forskeren registrerer subjektets navn og tilsvarende kode i et dedikert datasett tilgjengelig bare for autoriserte studiemedarbeidere, og sikrer dermed sporbarhet og konfidensialitet.

Studieprosedyrer Alle potensielt kvalifiserte subjekter informeres om studiens mål og prosedyrer og er frie til å velge om de vil delta. Først etter at subjektet, eller dets juridiske representant, har samtykket til å delta og har signert informert samtykkeskjema, fortsetter forskerne med de planlagte aktivitetene.

Kliniske data for hvert subjekt lagres i en sikker database tilgjengelig for studiemedarbeidere via personlige legitimasjoner. Etter å ha verifisert inklusjons- og eksklusjonskriteriene og innhentet informert samtykke, blir pasientene formelt rekruttert og planlagt for baselinevurderingen (T0).

Baselinebesøk (T0)

Ved T0 utføres følgende prosedyrer:

• Verifisering av inklusjons- og eksklusjonskriterier
• Innsamling av demografiske data
• Innsamling av klinisk historie, inkludert hodepinekarakteristikker, komorbiditeter og medisinbruk

Etter den kliniske vurderingen administreres en standardisert testbatteri for å evaluere dimensjoner relatert til kronisk smerte og livskvalitet:

• Kognitive funksjoner: Brief Cognitive Status Exam (BCSE) og/eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
• Smerteintensitet og sentral sensitivering: Numeric Pain Rating Scale (NPRS) og Central Sensitization Inventory (CSI)
• Personlighet: Minnesota Multiphasic Personality Inventory 3 (MMPI-3)
• Behandlingsengasjement og adhærens: Patient Health Engagement Scale (PHE-S) og Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
• Psykologisk belastning: Beck Depression Inventory (BDI) og State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
• Digitale vaner: ad-hoc spørreskjema om digitale atferder hos pasienter med hodepine

Oppfølgingsbesøk (T1) Ved omtrent seks måneder (T1) kommer pasientene tilbake for oppfølging. Alle standardiserte instrumenter administrert ved T0 gjenadministreres for å evaluere endringer over tid i kognitiv funksjon, smerteintensitet og sensitivering, personlighet og psykopatologiske dimensjoner, behandlingsadhærens og digitale vaner.