두통에서의 인성 구조, 인지 기능 및 중추 감각화 (AURA)

본 연구는 두 가지 평가 시점(기준선(T0)과 약 6개월 후 추적 조사(T1))을 갖춘 관찰적, 전향적 연구입니다. 이 프로젝트의 전체 기간은 모든 계획된 참가자 모집, 추적 조사 완료, 데이터 분석 및 결과 배포를 포함하여 약 3년으로 추정됩니다.

본 연구는 이탈리아 메시나의 IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"와 UTIC P.O. "Piemonte"에서 두통 외래 진료소 내에서 수행됩니다.

대상 인구는 두통 외래 진료소를 방문하는 만성 또는 발작성 두통 진단을 받은 성인 환자로 구성됩니다. 표본 크기는 G*Power 3.1을 사용하여 계산되었으며, 만성 두통 그룹과 발작성 두통 그룹 간 주요 임상-신경심리학적 결과의 변화(기준선 대 T1)를 비교하는 주요 목표를 기준으로 삼았습니다. 주요 검정은 그룹×시간 상호작용(두 그룹, 두 측정)에 대한 반복 측정 ANOVA로 모델링되었으며, 선형 혼합 모델의 상호작용 구성 요소와 유사합니다.

유의 수준 α = 0.05, 통계적 검정력 1-β = 0.90, 대상 내 상관관계 r = 0.60 및 두 측정, 상호작용 효과 크기 f = 0.20 및 비구형성 보정 ε = 1을 가정할 때, 필요한 최소 표본 크기는 N = 56명(그룹당 28명)입니다. 예상되는 탈락률 15%를 고려하여, 주요 분석에 대한 계획된 검정력을 유지하기 위해 필요한 모집 인원은 N = 64명 참가자(그룹당 32명)로 증가되었습니다.

포함 기준

• 18세에서 60세 사이;
• 만성 또는 발작성 두통 진단;
• 두통 외래 진료소를 방문하는 환자. 제외 기준
• 심각한 정신 및 신경 장애의 존재;
• 말기 암성 질환의 존재 대상 식별 및 번호 부여 양호 임상 관행(GCP)에 따라, 각 대상자는 연구 전반에 걸쳐 대상자의 식별자 역할을 하는 명확한 숫자 코드로 식별됩니다. 본 연구 계획서에서, 코드는 대상자가 동의서에 서명할 때 001부터 시작하여 순차적으로 할당된 세 자리 숫자 대상자 번호로 구성됩니다. 연구자는 대상자의 이름과 해당 코드를 승인된 연구 협력자만 접근할 수 있는 전용 데이터 세트에 기록함으로써 추적 가능성과 기밀성을 보장합니다.

연구 절차 모든 잠재적 적격 대상자는 연구의 목적과 절차에 대해 설명을 듣고 참여 여부를 자유롭게 선택할 수 있습니다. 대상자 또는 법정 대리인이 참여에 동의하고 동의서에 서명한 후에만 연구자는 계획된 활동을 진행합니다.

각 대상자의 임상 데이터는 연구 협력자가 개인 자격 증명을 통해 접근할 수 있는 안전한 데이터베이스에 저장됩니다. 포함 및 제외 기준을 확인하고 동의서를 취득한 후, 환자는 공식적으로 등록되어 기준선 평가(T0)를 예약합니다.

기준선 방문(T0)

T0에서는 다음 절차가 수행됩니다:

• 포함 및 제외 기준 확인
• 인구통계학적 데이터 수집
• 두통 특성, 동반 질환 및 약물 사용을 포함한 임상 병력 수집

임상 평가 후, 만성 통증 및 삶의 질과 관련된 차원을 평가하기 위해 표준화된 검사 배터리가 시행됩니다:

• 인지 기능: 간이 인지 상태 검사(BCSE) 및/또는 몬트리올 인지 평가(MoCA)
• 통증 강도 및 중추 감작: 숫자 통증 평가 척도(NPRS) 및 중추 감작 목록(CSI)
• 성격: 미네소타 다면적 인성 검사 3(MMPI-3)
• 치료 참여 및 순응도: 환자 건강 참여 척도(PHE-S) 및 모리스키 약물 순응도 척도(MMAS)
• 심리적 고통: 벡 우울증 척도(BDI) 및 상태-특성 불안 척도(STAI)
• 디지털 습관: 두통 환자의 디지털 행동에 대한 특별 설문지

추적 조사 방문(T1) 약 6개월 후(T1), 환자는 추적 조사를 위해 다시 방문합니다. T0에서 시행된 모든 표준화된 도구는 인지 기능, 통증 강도 및 감작, 성격 및 정신병리학적 차원, 치료 순응도 및 디지털 습관의 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 재시행됩니다.