PERSONOLOGISK STRUKTUR, KOGNITIVA FUNKTIONER OCH CENTRAL SENSIBILISERING VID HUVUDVÄRK (AURA)

Detta är en observationsstudie med prospektiv design som har två bedömningstillfällen: baslinje (T0) och uppföljning vid ungefär sex månader (T1). Projektets totala varaktighet beräknas till cirka tre år, inklusive rekrytering av alla planerade deltagare, genomförande av uppföljningen, dataanalys och spridning av resultat.

Studien genomförs vid IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo" med UTIC P.O. "Piemonte" i Messina, Italien, inom huvudvärksmottagningen.

Målpopulationen består av vuxna patienter med diagnosen kronisk eller episodisk huvudvärk som remitteras till huvudvärksmottagningen. Urvalsstorleken beräknades med G*Power 3.1, med den primära målsättningen att jämföra utvecklingen (baslinje jämfört med T1) av huvudsakliga klinisk-neuropsykologiska utfall mellan grupperna med kronisk respektive episodisk huvudvärk som referens. Det primära testet modellerades som en ANOVA med upprepade mätningar för grupp×tid-interaktionen (två grupper, två mätningar), analogt med interaktionskomponenten i en linjär blandad modell.

Med signifikansnivån α = 0,05, statistisk styrka 1-β = 0,90, intraindividuell korrelation r = 0,60 och två mätningar, och under antagande av en interaktionseffektstorlek f = 0,20 och icke-sfäricitetskorrektion ε = 1, är den minsta erforderliga urvalsstorleken N = 56 individer (28 per grupp). Med hänsyn till en förväntad bortfallsfrekvens på 15 % ökades det erforderliga antalet rekryterade till N = 64 deltagare (32 per grupp) för att bevara den planerade styrkan för den primära analysen.

Inklusionskriterier

• Ålder mellan 18 och 60 år;
• Diagnos av kronisk eller episodisk huvudvärk;
• Patienter som besöker huvudvärksmottagningen. Exklusionskriterier
• Förekomst av allvarliga psykiatriska och neurologiska störningar;
• Förekomst av cancer i slutstadiet Identifiering och numrering av försökspersoner I enlighet med Good Clinical Practice (GCP) identifieras varje försöksperson med en entydig numerisk kod som fungerar som försökspersonens identifierare under hela studien. I detta protokoll består koden av ett tresiffrigt försökspersonsnummer som tilldelas i progressiv ordning med start från 001 när försökspersonen undertecknar det informerade samtycket. Utredaren registrerar försökspersonens namn och motsvarande kod i en dedikerad datamängd som endast är tillgänglig för auktoriserade studiemedarbetare, vilket säkerställer spårbarhet och konfidentialitet.

Studieprocedurer Alla potentiellt kvalificerade försökspersoner informeras om studiens syften och procedurer och är fria att välja om de vill delta. Först efter att försökspersonen, eller hans/hennes lagliga företrädare, har samtyckt till att delta och har undertecknat det informerade samtycket går utredarna vidare med de planerade aktiviteterna.

Kliniska data för varje försöksperson lagras i en säker databas som studiemedarbetare kan komma åt via personliga inloggningsuppgifter. Efter verifiering av inklusions- och exklusionskriterier och erhållande av informerat samtycke registreras patienterna formellt och schemaläggs för baslinjebedömningen (T0).

Baslinjebesök (T0)

Vid T0 utförs följande procedurer:

• Verifiering av inklusions- och exklusionskriterier
• Insamling av demografiska data
• Insamling av klinisk anamnes, inklusive huvudvärksegenskaper, komorbiditeter och läkemedelsanvändning

Efter den kliniska bedömningen administreras ett standardiserat testbatteri för att utvärdera dimensioner relaterade till kronisk smärta och livskvalitet:

• Kognitiva funktioner: Brief Cognitive Status Exam (BCSE) och/eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
• Smärtintensitet och central sensibilisering: Numeric Pain Rating Scale (NPRS) och Central Sensitization Inventory (CSI)
• Personlighet: Minnesota Multiphasic Personality Inventory 3 (MMPI-3)
• Behandlingsengagemang och följsamhet: Patient Health Engagement Scale (PHE-S) och Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
• Psykologisk stress: Beck Depression Inventory (BDI) och State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
• Digitala vanor: ad-hoc-frågeformulär om digitala beteenden hos patienter med huvudvärk

Uppföljningsbesök (T1) Vid ungefär sex månader (T1) återvänder patienterna för uppföljning. Alla standardiserade instrument som administrerades vid T0 administreras på nytt för att utvärdera förändringar över tid i kognitiv funktion, smärtintensitet och sensibilisering, personlighet och psykopatologiska dimensioner, behandlingsföljsamhet och digitala vanor.