STRUCTURE PERSONNOLOGIQUE, FONCTIONS COGNITIVES ET SENSIBILISATION CENTRALE DANS LES CÉPHALÉES (AURA)

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective comportant deux points d'évaluation : le point de départ (T0) et le suivi à environ six mois (T1). La durée totale du projet est estimée à environ trois ans, incluant le recrutement de tous les participants prévus, la réalisation du suivi, l'analyse des données et la diffusion des résultats.<\/p>

L'étude est menée à l'IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo" avec l'UTIC P.O. "Piemonte" à Messine, Italie, au sein de la Clinique Externe des Céphalées.<\/p>

La population cible est constituée de patients adultes ayant reçu un diagnostic de céphalée chronique ou épisodique et se rendant à la Clinique Externe des Céphalées. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de G*Power 3.1, en prenant comme référence l'objectif principal de comparer l'évolution (point de départ par rapport à T1) des principaux résultats clinico-neuropsychologiques entre les groupes de céphalée chronique et épisodique. Le test principal a été modélisé comme une ANOVA à mesures répétées sur l'interaction groupe×temps (deux groupes, deux mesures), analogue à la composante d'interaction d'un modèle linéaire mixte.<\/p>

Avec un niveau de signification α = 0,05, une puissance statistique 1-β = 0,90, une corrélation intra-sujet r = 0,60 et deux mesures, en supposant une taille d'effet d'interaction f = 0,20 et une correction de non-sphéricité ε = 1, la taille d'échantillon minimale requise est de N = 56 sujets (28 par groupe). En tenant compte d'un taux d'abandon attendu de 15 %, le recrutement nécessaire a été augmenté à N = 64 participants (32 par groupe), afin de préserver la puissance prévue pour l'analyse principale.<\/p>

Critères d'inclusion<\/p>

• Âge compris entre 18 et 60 ans ;<\/li>
• Diagnostic de céphalée chronique ou épisodique ;<\/li>
• Patients fréquentant la Clinique Externe des Céphalées. Critères d'exclusion<\/li>
• Présence de troubles psychiatriques et neurologiques graves ;<\/li>
• Présence de maladies oncologiques en phase terminale Identification et numérotation des sujets Conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), chaque sujet est identifié par un code numérique unique qui sert d'identifiant du sujet tout au long de l'étude. Dans ce protocole, le code est composé d'un numéro de sujet à trois chiffres attribué dans l'ordre progressif à partir de 001 lorsque le sujet signe le formulaire de consentement éclairé. L'investigateur enregistre le nom du sujet et le code correspondant dans un ensemble de données dédié accessible uniquement aux collaborateurs autorisés de l'étude, garantissant ainsi la traçabilité et la confidentialité.<\/li><\/ul>

  Procédures de l'étude Tous les sujets potentiellement éligibles sont informés des objectifs et des procédures de l'étude et sont libres de choisir de participer ou non. Ce n'est qu'après que le sujet, ou son représentant légal, a accepté de participer et a signé le formulaire de consentement éclairé que les investigateurs procèdent aux activités planifiées.<\/p>

  Les données cliniques de chaque sujet sont stockées dans une base de données sécurisée accessible aux collaborateurs de l'étude via des identifiants personnels. Après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion et obtention du consentement éclairé, les patients sont officiellement inscrits et programmés pour l'évaluation de base (T0).<\/p>

  Visite de base (T0)<\/p>

  À T0, les procédures suivantes sont effectuées :<\/p>

  • Vérification des critères d'inclusion et d'exclusion<\/li>
  • Collecte des données démographiques<\/li>
  • Collecte des antécédents cliniques, incluant les caractéristiques de la céphalée, les comorbidités et l'utilisation de médicaments<\/li><\/ul>

    Après l'évaluation clinique, une batterie standardisée de tests est administrée pour évaluer les dimensions liées à la douleur chronique et à la qualité de vie :<\/p>

    • Fonctions cognitives : Examen Bref de l'État Cognitif (EBEC) et/ou Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)<\/li>
    • Intensité de la douleur et sensibilisation centrale : Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur (ENED) et Inventaire de Sensibilisation Centrale (ISC)<\/li>
    • Personnalité : Inventaire Multidimensionnel de la Personnalité du Minnesota 3 (MMPI-3)<\/li>
    • Engagement et adhésion au traitement : Échelle d'Engagement en Santé du Patient (PHE-S) et Échelle d'Adhésion Médicamenteuse de Morisky (MMAS)<\/li>
    • Détresse psychologique : Inventaire de Dépression de Beck (IDB) et Inventaire d'Anxiété État-Trait (IAET)<\/li>
    • Habitudes numériques : questionnaire ad hoc sur les comportements numériques chez les patients souffrant de céphalée<\/li><\/ul>

      Visite de suivi (T1) À environ six mois (T1), les patients reviennent pour le suivi. Tous les instruments standardisés administrés à T0 sont réadministrés afin d'évaluer les changements dans le temps du fonctionnement cognitif, de l'intensité et de la sensibilisation à la douleur, des dimensions de la personnalité et psychopathologiques, de l'adhésion au traitement et des habitudes numériques.<\/p>