ESTRUTURA PERSONOLÓGICA, FUNÇÕES COGNITIVAS E SENSIBILIZAÇÃO CENTRAL NA CEFALEIA (AURA)

Este é um estudo observacional e prospetivo com dois momentos de avaliação: linha de base (T0) e seguimento aproximadamente aos seis meses (T1). A duração total do projeto está estimada em cerca de três anos, incluindo o recrutamento de todos os participantes planeados, a conclusão do seguimento, a análise de dados e a divulgação dos resultados.

O estudo é realizado no IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo" com UTIC P.O. "Piemonte" em Messina, Itália, na Consulta Externa de Cefaleias.

A população-alvo consiste em pacientes adultos com diagnóstico de cefaleia crónica ou episódica que recorrem à Consulta Externa de Cefaleias. O tamanho da amostra foi calculado utilizando o G*Power 3.1, tomando como referência o objetivo principal de comparar a evolução (linha de base vs T1) dos principais resultados clínico-neuropsicológicos entre os grupos de cefaleia crónica e episódica. O teste principal foi modelado como uma ANOVA de medidas repetidas na interação grupo×tempo (dois grupos, duas medições), análoga ao componente de interação de um modelo linear misto.

Com um nível de significância α = 0,05, poder estatístico 1-β = 0,90, correlação intra-sujeito r = 0,60 e duas medições, assumindo um tamanho de efeito de interação f = 0,20 e correção de não-esfericidade ε = 1, o tamanho mínimo de amostra necessário é N = 56 sujeitos (28 por grupo). Tendo em conta uma taxa de desistência esperada de 15%, o recrutamento necessário foi aumentado para N = 64 participantes (32 por grupo), de modo a preservar o poder planeado para a análise principal.

Critérios de inclusão

• Idade entre 18 e 60 anos;
• Diagnóstico de cefaleia crónica ou episódica;
• Pacientes que frequentam a Consulta Externa de Cefaleias. Critérios de exclusão
• Presença de perturbações psiquiátricas e neurológicas graves;
• Presença de doenças oncológicas em fase terminal Identificação e numeração dos sujeitos De acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC), cada sujeito é identificado por um código numérico inequívoco que serve como identificador do sujeito ao longo do estudo. Neste protocolo, o código consiste num número de sujeito de três dígitos atribuído por ordem progressiva a partir de 001 quando o sujeito assina o formulário de consentimento informado. O investigador regista o nome do sujeito e o código correspondente numa base de dados dedicada acessível apenas a colaboradores autorizados do estudo, garantindo assim a rastreabilidade e a confidencialidade.

Procedimentos do estudo Todos os sujeitos potencialmente elegíveis são informados sobre os objetivos e procedimentos do estudo e são livres de escolher se desejam participar. Apenas após o sujeito, ou o seu representante legal, ter concordado em participar e ter assinado o formulário de consentimento informado, os investigadores procedem com as atividades planeadas.

Os dados clínicos de cada sujeito são armazenados numa base de dados segura acessível aos colaboradores do estudo através de credenciais pessoais. Após verificar os critérios de inclusão e exclusão e obter o consentimento informado, os pacientes são formalmente recrutados e agendados para a avaliação de linha de base (T0).

Visita de linha de base (T0)

No T0, são realizados os seguintes procedimentos:

• Verificação dos critérios de inclusão e exclusão
• Recolha de dados demográficos
• Recolha de história clínica, incluindo características da cefaleia, comorbilidades e uso de medicação

Após a avaliação clínica, é administrada uma bateria padronizada de testes para avaliar dimensões relacionadas com a dor crónica e a qualidade de vida:

• Funções cognitivas: Exame Breve do Estado Cognitivo (BCSE) e/ou Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
• Intensidade da dor e sensibilização central: Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) e Inventário de Sensibilização Central (CSI)
• Personalidade: Inventário Multifásico de Personalidade de Minnesota 3 (MMPI-3)
• Envolvimento e adesão ao tratamento: Escala de Envolvimento do Paciente na Saúde (PHE-S) e Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS)
• Sofrimento psicológico: Inventário de Depressão de Beck (BDI) e Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI)
• Hábitos digitais: questionário ad-hoc sobre comportamentos digitais em pacientes com cefaleia

Visita de seguimento (T1) Aproximadamente aos seis meses (T1), os pacientes regressam para o seguimento. Todos os instrumentos padronizados administrados no T0 são readministrados de forma a avaliar as alterações ao longo do tempo no funcionamento cognitivo, intensidade e sensibilização da dor, dimensões da personalidade e psicopatológicas, adesão ao tratamento e hábitos digitais.