头痛中的人格结构、认知功能和中枢敏化 (AURA)

这是一项观察性前瞻性研究，设有两个评估时间点：基线（T0）和大约六个月后的随访（T1）。 项目总时长预计约为三年，包括所有计划参与者的招募、随访完成、数据分析和结果传播。

研究在意大利墨西拿的IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"与UTIC P.O. "Piemonte"的头痛门诊进行。

目标人群包括被诊断为慢性或发作性头痛、就诊于头痛门诊的成年患者。 样本量使用G*Power 3.1计算，以比较慢性与发作性头痛组间主要临床-神经心理学结局的演变（基线 vs T1）这一主要目标为参考。 主要检验建模为组×时间交互作用的重复测量方差分析（两组，两次测量），类似于线性混合模型的交互作用成分。

在显著性水平α = 0.05、统计功效1-β = 0.90、受试者内相关性r = 0.60和两次测量的条件下，假设交互效应大小f = 0.20且非球形性校正ε = 1，所需最小样本量为N = 56名受试者（每组28名）。 考虑到预期的15%脱落率，所需招募人数增加至N = 64名参与者（每组32名），以保持主要分析的既定功效。

纳入标准

• 年龄在18至60岁之间；
• 诊断为慢性或发作性头痛；
• 就诊于头痛门诊的患者。 排除标准
• 存在严重精神和神经系统疾病；
• 存在终末期肿瘤疾病。 受试者识别与编号 根据良好临床实践（GCP），每位受试者由一个唯一的数字代码识别，该代码在整个研究中作为受试者标识符。 在本方案中，代码由三位数的受试者编号组成，当受试者签署知情同意书时，从001开始按顺序分配。 研究者将受试者姓名及对应代码记录在仅限授权研究合作者访问的专用数据集中，从而确保可追溯性和保密性。

研究程序 所有潜在符合条件的受试者均被告知研究目的和程序，并可自由选择是否参与。 只有在受试者或其法定代表同意参与并签署知情同意书后，研究者才继续进行计划的活动。

每位受试者的临床数据存储在安全数据库中，研究合作者可通过个人凭据访问。 在验证纳入和排除标准并获得知情同意后，患者正式入组并安排进行基线评估（T0）。

基线访视（T0）

在T0时，执行以下程序：

• 验证纳入和排除标准
• 收集人口统计学数据
• 收集临床病史，包括头痛特征、合并症和用药情况

临床评估后，进行一套标准化测试，以评估与慢性疼痛和生活质量相关的维度：

• 认知功能：简明认知状态检查（BCSE）和/或蒙特利尔认知评估（MoCA）
• 疼痛强度和中枢敏化：数字疼痛评定量表（NPRS）和中枢敏化量表（CSI）
• 人格：明尼苏达多相人格测验第3版（MMPI-3）
• 治疗参与度和依从性：患者健康参与度量表（PHE-S）和Morisky药物依从性量表（MMAS）
• 心理困扰：贝克抑郁量表（BDI）和状态-特质焦虑量表（STAI）
• 数字习惯：关于头痛患者数字行为的特设问卷

随访访视（T1） 大约六个月后（T1），患者返回进行随访。 重新施测T0时使用的所有标准化工具，以评估认知功能、疼痛强度和敏化、人格和心理病理维度、治疗依从性及数字习惯随时间的变化。