PERSONOLOGISK STRUKTUR, KOGNITIVE FUNKTIONER OG CENTRAL SENSITISERING VED HOVEDPINE (AURA)

Dette er et observationsstudie med prospektiv design med to vurderingstidspunkter: baseline (T0) og opfølgning efter cirka seks måneder (T1). Den samlede projektperiode anslås til cirka tre år, herunder indskrivning af alle planlagte deltagere, gennemførelse af opfølgning, dataanalyse og formidling af resultater.

Studiet udføres på IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo" med UTIC P.O. "Piemonte" i Messina, Italien, på Hovedpineambulatoriet.

Målgruppen består af voksne patienter med en diagnose på kronisk eller episodisk hovedpine, der henvises til Hovedpineambulatoriet. Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1 med henvisning til det primære formål at sammenligne udviklingen (baseline vs. T1) af de vigtigste klinisk-neuropsykologiske resultater mellem kroniske og episodiske hovedpinegrupper. Den primære test blev modelleret som en gentagne målinger ANOVA på gruppe×tid-interaktionen (to grupper, to målinger), analogt med interaktionskomponenten i en lineær blandet model.

Med et signifikansniveau α = 0,05, statistisk styrke 1-β = 0,90, intra-subjekt korrelation r = 0,60 og to målinger, forudsat en interaktionseffektstørrelse f = 0,20 og ikke-sfæricitetskorrektion ε = 1, er den mindst nødvendige stikprøvestørrelse N = 56 personer (28 pr. gruppe). I betragtning af en forventet frafaldsrate på 15% blev den nødvendige indskrivning øget til N = 64 deltagere (32 pr. gruppe) for at bevare den planlagte styrke til den primære analyse.

Inklusionskriterier

• Alder mellem 18 og 60 år;
• Diagnose på kronisk eller episodisk hovedpine;
• Patienter, der behandles på Hovedpineambulatoriet.

Eksklusionskriterier

• Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske og neurologiske lidelser;
• Tilstedeværelse af onkologiske sygdomme i terminalt stadium.

Identifikation og nummerering af forsøgspersoner I overensstemmelse med God Klinisk Praksis (GCP) identificeres hver forsøgsperson med en entydig numerisk kode, der fungerer som forsøgspersonens identifikator gennem hele studiet. I denne protokol består koden af et trecifret forsøgspersonnummer, der tildeles i stigende rækkefølge startende fra 001, når forsøgspersonen underskriver det informerede samtykke. Undersøgeren registrerer forsøgspersonens navn og tilsvarende kode i et dedikeret datasæt, der kun er tilgængeligt for autoriserede studiemedarbejdere, hvilket sikrer sporbarhed og fortrolighed.

Studieprocedure Alle potentielt kvalificerede forsøgspersoner informeres om studiet formål og procedure og er frie til at vælge, om de vil deltage. Først efter at forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant har accepteret at deltage og har underskrevet det informerede samtykke, fortsætter undersøgerne med de planlagte aktiviteter.

Kliniske data for hver forsøgsperson opbevares i en sikker database, der er tilgængelig for studiemedarbejdere via personlige legitimationsoplysninger. Efter at have verificeret inklusions- og eksklusionskriterier og indhentet informeret samtykke, indskrives patienterne formelt og planlægges til baselinevurderingen (T0).

Baselinebesøg (T0)

Ved T0 udføres følgende procedure:

• Verifikation af inklusions- og eksklusionskriterier
• Indsamling af demografiske data
• Indsamling af klinisk historie, herunder hovedpinekarakteristika, komorbiditeter og medicinbrug

Efter den kliniske vurdering administreres en standardiseret testbatteri for at evaluere dimensioner relateret til kronisk smerte og livskvalitet:

• Kognitive funktioner: Brief Cognitive Status Exam (BCSE) og/eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
• Smerteintensitet og central sensitisering: Numeric Pain Rating Scale (NPRS) og Central Sensitization Inventory (CSI)
• Personlighed: Minnesota Multiphasic Personality Inventory 3 (MMPI-3)
• Behandlingsengagement og overholdelse: Patient Health Engagement Scale (PHE-S) og Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
• Psykologisk belastning: Beck Depression Inventory (BDI) og State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
• Digitale vaner: ad-hoc-spørgeskema om digitale adfærdsmønstre hos patienter med hovedpine

Opfølgningsbesøg (T1) Efter cirka seks måneder (T1) vender patienterne tilbage til opfølgning. Alle standardiserede instrumenter administreret ved T0 genadministreres for at evaluere ændringer over tid i kognitiv funktion, smerteintensitet og sensitisering, personlighed og psykopatologiske dimensioner, behandlingsoverholdelse og digitale vaner.