貧血および中等度から重度の慢性腎臓病を有する心不全患者に対するロキサデュスタットの効果
2025年12月3日 更新者：Wenbin Lu、Zhongda Hospital
貧血および中等度から重度の慢性腎臓病を有する心不全患者に対するロキサドスタットの効果：単一施設後ろ向き研究
この複雑な患者集団におけるRoxadustatの潜在的な有益性に関する以前の臨床観察が、本研究の実施を促しました。したがって、研究者らは、この特定の患者集団における心不全治療および心室リモデリングに対するRoxadustatの影響を徹底的に調査するために、この後ろ向き観察研究を設計し、患者管理に新たな知見を提供することを目指しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenbi Lu
- 電話番号：+86 13605185175
- メール：101012092@seu.edu.cn
研究場所
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Zhongda Hospital Southeast University
-
コンタクト：
- Wenbi Lu
- 電話番号：+86 13605185175
- メール：101012092@seu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
貧血と中等度から重度の慢性腎臓病を有する心不全患者
説明
選定基準：
- 性別を問わず18歳から85歳まで；
- 心不全および慢性腎臓病の診断基準を満たす；
- ベースライン時点で男性のヘモグロビン値＜130 g/L、女性のヘモグロビン値＜120 g/L；
- ロキサドスタットを1年以上定期的に投与されていた；
- 事前に指定された時点の情報を含む完全な臨床データを有する。
除外基準：
- 骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫、遺伝性血液疾患（例：サラセミア、鎌状赤血球貧血、純赤芽球癆）、ヘモジデローシス、ヘモクロマトーシス、または赤血球破壊および／または造血機能異常により貧血を引き起こすことが確認されたその他の疾患を合併している；
- 2回以上の血液検査でヘモグロビン値≦45 g/L、1年以内の大出血の既往歴、または輸血により矯正された貧血の既往歴がある；
- 両側腎摘出、≦6ヶ月以内の腎移植、または先天性腎疾患（例：多発性嚢胞腎）；
- 肥大型閉塞性心筋症または右左シャントを伴う先天性心疾患；
- 治験責任医師が評価した余命が12ヶ月未満の悪性腫瘍を合併している；
- 妊娠中または授乳中；
- 治験薬（有効成分または賦形剤）に対する既知のアレルギー；
- 1年以内の薬剤臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ロキサドスタットで治療
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Roxadustatで治療
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HIF-PHIsで治療されていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メース
時間枠：1年
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MACEは、以下のいずれかの発生と定義されました：全死亡、不安定狭心症または冠動脈血行再建術のための入院、心不全再入院、または虚血性脳卒中。
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1年
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BNP
時間枠：1年
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B型ナトリウム利尿ペプチド
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1年
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NYHA機能分類
時間枠：1年
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I: 身体活動に制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、息切れは生じない。 II: 身体活動に軽度の制限あり。 安静時は快適。 通常の身体活動により、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じる。 III: 身体活動に著しい制限あり。 安静時は快適。 通常以下の活動でも、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じる。 IV: 安静時にも心不全の症状あり。 いかなる身体活動も、さらなる不快感を引き起こす。 |
1年
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：1年
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1年
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左室拡張末期径 (LVEDD)
時間枠：1年
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1年
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心室中隔厚（IVS）
時間枠：1年
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1年
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左室後壁厚（LVPW）
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025ZDSYLL380-P01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
臨床倫理委員会への開示申請は提出されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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